Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ kwasu traneksamowego na przepływ krwi w macicy po porodzie drogami natury

27 lutego 2016 zaktualizowane przez: Mohammed Khairy Ali, Assiut University

Krwotok poporodowy jest najczęstszą przyczyną śmierci matek na całym świecie i odpowiada za ponad 25% zgonów matek rocznie. Chociaż dostępne są skuteczne narzędzia do zapobiegania i leczenia, większość z nich nie jest wykonalna lub praktyczna w krajach rozwijających się, gdzie wiele porodów nadal odbywa się w domu z nieprzeszkolonymi opiekunami. pierwotny krwotok poporodowy to nadmierne krwawienie z dróg rodnych lub w obrębie dróg rodnych w ciągu 24 godzin po porodzie, które wpływa na stan ogólny.

Krwotok poporodowy odpowiada za około 25% zgonów matek na całym świecie, osiągając nawet 60% w niektórych krajach. Krwotok poporodowy może być również przyczyną długotrwałej ciężkiej chorobowości, a około 12% kobiet, które przeżyły krwotok poporodowy, będzie miało ciężką anemię.

Kwas traneksamowy jest związkiem antyfibrynolitycznym, który jest silnym konkurencyjnym inhibitorem aktywacji plazminogenu do plazminy. W znacznie wyższych stężeniach jest niekonkurencyjnym inhibitorem plazminy. Doniesiono, że działanie hamujące kwasu traneksamowego na aktywację plazminogenu przez urokinazę jest 6-100 razy, a przez streptokinazę 6-40 razy większe niż działanie kwasu aminokapronowego.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

200

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Egipt
      • Assiut, Egipt, 71111
        • Assiut University

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

20 lat do 40 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • kobiety w ciąży (37-42 tyg.),
  • z porodem spontanicznym
  • Kobiety, od których oczekiwano normalnego porodu drogą pochwową.
  • kobiety z żywym płodem.

Kryteria wyłączenia:

  • ciąże mnogie
  • wielowodzie
  • makrokosmiczne dziecko
  • wielki wieloródek
  • kobiet z zaburzeniami nadciśnienia
  • wcześniejsza historia krwotoku poporodowego
  • nieprawidłowe łożysko (łożysko przednie lub przedwczesne odklejenie się łożyska)
  • historia jakichkolwiek blizn macicy (w tym cięcia cesarskiego)
  • historia chorób krwi/wątroby/nerek/serca.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Kwas traneksamowy
otrzymywali kwas traneksamowy zawierający 1 g/10 ml kwasu traneksamowego rozcieńczonego 20 ml 5% glukozy przez okres 5 minut
Lek: Kwas traneksamowy
Lek: 5% glukozy
Inny: placebo
otrzymało 30 ml 5% glukozy w tym samym czasie.
Lek: 5% glukozy

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Zmiany wskaźników dopplerowskich tętnic macicznych po zastosowaniu kwasu traneksamowego
Ramy czasowe: 6 miesięcy
6 miesięcy
Zmiany wskaźników dopplerowskich naczyń śródmięśniowych po zastosowaniu kwasu traneksamowego
Ramy czasowe: 6 miesięcy
6 miesięcy
Zmiany wskaźników dopplerowskich naczyń podendomteryjnych po zastosowaniu kwasu traneksamowego
Ramy czasowe: 6 miesiąc
6 miesiąc

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Objętość utraty krwi po porodzie (ml)
Ramy czasowe: 6 miesięcy
6 miesięcy
Liczba pacjentów potrzebnych do transfuzji krwi
Ramy czasowe: 6 miesięcy
6 miesięcy
Wartości hematokrytu (%)
Ramy czasowe: 6 miesięcy
6 miesięcy
Stężenie hemoglobiny
Ramy czasowe: 6 miesięcy
6 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Assiut University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 lutego 2015

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 lipca 2015

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 sierpnia 2015

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

5 lutego 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

8 lutego 2016

Pierwszy wysłany (Oszacować)

9 lutego 2016

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

1 marca 2016

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

27 lutego 2016

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2016

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • TBBH

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAk

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj