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L'effet de l'acide tranexamique sur le flux sanguin utérin après un accouchement vaginal

27 février 2016 mis à jour par: Mohammed Khairy Ali, Assiut University

L'hémorragie post-partum est la cause la plus fréquente de décès maternel dans le monde, responsable de plus de 25 % des décès maternels par an. Bien que des outils efficaces de prévention et de traitement soient disponibles, la plupart ne sont pas réalisables ou pratiques à utiliser dans les pays en développement où de nombreux accouchements ont encore lieu à domicile avec des accoucheuses non formées . L'hémorragie primaire du post-partum est un saignement excessif de ou dans le tractus génital dans les 24 heures suivant l'accouchement du fœtus qui affecte l'état général.

L'hémorragie post-partum est responsable d'environ 25 % de la mortalité maternelle dans le monde, atteignant jusqu'à 60 % dans certains pays. L'hémorragie post-partum peut également être une cause de morbidité sévère à long terme, et environ 12 % des femmes qui survivent à une hémorragie post-partum auront une anémie sévère.

L'acide tranexamique est un composé antifibrinolytique qui est un puissant inhibiteur compétitif de l'activation du plasminogène en plasmine. À des concentrations beaucoup plus élevées, c'est un inhibiteur non compétitif de la plasmine. L'effet inhibiteur de l'acide tranexamique sur l'activation du plasminogène par l'urokinase a été rapporté comme étant 6 à 100 fois supérieur et par la streptokinase 6 à 40 fois supérieur à celui de l'acide aminocaproïque.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

200

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Egypte
      • Assiut, Egypte, 71111
        • Assiut University

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

20 ans à 40 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Femelle

La description

Critère d'intégration:

  • femmes enceintes (37-42 semaines),
  • avec travail spontané
  • Les femmes qui devaient accoucher normalement par voie basse.
  • femmes avec un fœtus vivant.

Critère d'exclusion:

  • gestations multiples
  • polyhydramnios
  • bébé macrocosmique
  • grande multipare
  • femmes atteintes de troubles hypertensifs
  • antécédents d'hémorragie post-partum
  • placentation anormale (placenta praevia ou décollement placentaire)
  • antécédents de cicatrices utérines (y compris césarienne)
  • antécédents de maladies du sang/du foie/des reins/du cœur.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: La prévention
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: L'acide tranexamique
a reçu de l'acide tranexamique contenant 1 g/10 mL d'acide tranexamique dilué avec 20 mL de glucose à 5 % sur une période de 5 minutes
Médicament: L'acide tranexamique
Médicament: 5% de glucose
Autre: placebo
reçu 30 mL de glucose à 5 % pendant la même période.
Médicament: 5% de glucose

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Les changements dans les indices Doppler de l'artère utérine après l'utilisation de l'acide tranexamique
Délai: 6 mois
6 mois
Les changements dans les indices Doppler des vaisseaux sanguins intramyométriaux après l'utilisation d'acide tranexamique
Délai: 6 mois
6 mois
Les modifications des indices Doppler des vaisseaux sanguins sous-endomètres après l'utilisation d'acide tranexamique
Délai: 6 mois
6 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Le volume de sang perdu après l'accouchement (mL)
Délai: 6 mois
6 mois
Nombre de patients nécessaires pour une transfusion sanguine
Délai: 6 mois
6 mois
Les valeurs d'hématocrite (%)
Délai: 6 mois
6 mois
La concentration en hémoglobine
Délai: 6 mois
6 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Assiut University

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 février 2015

Achèvement primaire (Réel)

1 juillet 2015

Achèvement de l'étude (Réel)

1 août 2015

Dates d'inscription aux études

Première soumission

5 février 2016

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

8 février 2016

Première publication (Estimation)

9 février 2016

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

1 mars 2016

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

27 février 2016

Dernière vérification

1 février 2016

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • TBBH

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Oui

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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