- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT02678208
O efeito do ácido tranexâmico no fluxo sanguíneo uterino após o parto vaginal
A hemorragia pós-parto é a causa mais comum de morte materna em todo o mundo, responsável por mais de 25% das mortes maternas anualmente. Embora existam ferramentas eficazes para a prevenção e o tratamento, a maioria não é viável ou prática para uso no mundo em desenvolvimento, onde muitos partos ainda ocorrem em casa com parteiras não treinadas. A hemorragia pós-parto primária é o sangramento excessivo do ou no trato genital dentro de 24 horas após o parto do feto que afeta o estado geral.
A hemorragia pós-parto é responsável por cerca de 25% da mortalidade materna no mundo, chegando a 60% em alguns países. A hemorragia pós-parto também pode ser uma causa de morbidade grave a longo prazo, e aproximadamente 12% das mulheres que sobrevivem à hemorragia pós-parto terão anemia grave.
O ácido tranexâmico é um composto antifibrinolítico que é um potente inibidor competitivo da ativação do plasminogênio em plasmina. Em concentrações muito mais altas, é um inibidor não competitivo da plasmina. O efeito inibitório do ácido tranexâmico na ativação do plasminogênio pela uroquinase foi relatado como sendo 6 a 100 vezes e pela estreptoquinase 6 a 40 vezes maior que o do ácido aminocapróico.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Assiut, Egito, 71111
- Assiut University
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- mulheres grávidas (37-42 semanas),
- com trabalho de parto espontâneo
- Mulheres que esperavam parto vaginal normal.
- mulheres com feto vivo.
Critério de exclusão:
- gestações múltiplas
- polidrâmnio
- bebê macrocósmico
- grande multipara
- mulheres com distúrbios hipertensivos
- história prévia de hemorragia pós-parto
- placentação anormal (placenta prévia ou descolamento prematuro da placenta)
- história de qualquer cicatriz uterina (incluindo cesariana)
- história de doenças sanguíneas/hepáticas/renais/cardíacas.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador Ativo: Ácido tranexâmico
recebeu ácido tranexâmico contendo 1 g/10mL de ácido tranexâmico diluído com 20 mL de glicose a 5% durante um período de 5 minutos
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Outro: placebo
receberam 30 mL de glicose a 5% no mesmo período de tempo.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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As alterações nos índices Doppler da artéria uterina após o uso do ácido tranexâmico
Prazo: 6 meses
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6 meses
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As alterações nos índices Doppler dos vasos sanguíneos intramiometriais após o uso do ácido tranexâmico
Prazo: 6 meses
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6 meses
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As alterações nos índices Doppler dos vasos sanguíneos subendomteriais após o uso do ácido tranexâmico
Prazo: 6 meses
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6 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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O volume de perda de sangue após o parto (mL)
Prazo: 6 meses
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6 meses
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Número de pacientes necessários para transfusão de sangue
Prazo: 6 meses
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6 meses
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Os valores de hematócrito (%)
Prazo: 6 meses
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6 meses
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A concentração de hemoglobina
Prazo: 6 meses
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6 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Processos Patológicos
- Complicações na Gravidez
- Complicações do Trabalho de Parto Obstétrico
- Distúrbios puerperais
- Hemorragia Uterina
- Hemorragia
- Hemorragia pós-parto
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Agentes Moduladores de Fibrina
- Agentes Antifibrinolíticos
- Hemostáticos
- Coagulantes
- Ácido tranexâmico
Outros números de identificação do estudo
- TBBH
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
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