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O efeito do ácido tranexâmico no fluxo sanguíneo uterino após o parto vaginal

27 de fevereiro de 2016 atualizado por: Mohammed Khairy Ali, Assiut University

A hemorragia pós-parto é a causa mais comum de morte materna em todo o mundo, responsável por mais de 25% das mortes maternas anualmente. Embora existam ferramentas eficazes para a prevenção e o tratamento, a maioria não é viável ou prática para uso no mundo em desenvolvimento, onde muitos partos ainda ocorrem em casa com parteiras não treinadas. A hemorragia pós-parto primária é o sangramento excessivo do ou no trato genital dentro de 24 horas após o parto do feto que afeta o estado geral.

A hemorragia pós-parto é responsável por cerca de 25% da mortalidade materna no mundo, chegando a 60% em alguns países. A hemorragia pós-parto também pode ser uma causa de morbidade grave a longo prazo, e aproximadamente 12% das mulheres que sobrevivem à hemorragia pós-parto terão anemia grave.

O ácido tranexâmico é um composto antifibrinolítico que é um potente inibidor competitivo da ativação do plasminogênio em plasmina. Em concentrações muito mais altas, é um inibidor não competitivo da plasmina. O efeito inibitório do ácido tranexâmico na ativação do plasminogênio pela uroquinase foi relatado como sendo 6 a 100 vezes e pela estreptoquinase 6 a 40 vezes maior que o do ácido aminocapróico.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

200

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

      • Assiut, Egito, 71111
        • Assiut University

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

20 anos a 40 anos (Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Fêmea

Descrição

Critério de inclusão:

  • mulheres grávidas (37-42 semanas),
  • com trabalho de parto espontâneo
  • Mulheres que esperavam parto vaginal normal.
  • mulheres com feto vivo.

Critério de exclusão:

  • gestações múltiplas
  • polidrâmnio
  • bebê macrocósmico
  • grande multipara
  • mulheres com distúrbios hipertensivos
  • história prévia de hemorragia pós-parto
  • placentação anormal (placenta prévia ou descolamento prematuro da placenta)
  • história de qualquer cicatriz uterina (incluindo cesariana)
  • história de doenças sanguíneas/hepáticas/renais/cardíacas.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Prevenção
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: Ácido tranexâmico
recebeu ácido tranexâmico contendo 1 g/10mL de ácido tranexâmico diluído com 20 mL de glicose a 5% durante um período de 5 minutos
Outro: placebo
receberam 30 mL de glicose a 5% no mesmo período de tempo.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
As alterações nos índices Doppler da artéria uterina após o uso do ácido tranexâmico
Prazo: 6 meses
6 meses
As alterações nos índices Doppler dos vasos sanguíneos intramiometriais após o uso do ácido tranexâmico
Prazo: 6 meses
6 meses
As alterações nos índices Doppler dos vasos sanguíneos subendomteriais após o uso do ácido tranexâmico
Prazo: 6 meses
6 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
O volume de perda de sangue após o parto (mL)
Prazo: 6 meses
6 meses
Número de pacientes necessários para transfusão de sangue
Prazo: 6 meses
6 meses
Os valores de hematócrito (%)
Prazo: 6 meses
6 meses
A concentração de hemoglobina
Prazo: 6 meses
6 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de fevereiro de 2015

Conclusão Primária (Real)

1 de julho de 2015

Conclusão do estudo (Real)

1 de agosto de 2015

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

5 de fevereiro de 2016

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

8 de fevereiro de 2016

Primeira postagem (Estimativa)

9 de fevereiro de 2016

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

1 de março de 2016

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

27 de fevereiro de 2016

Última verificação

1 de fevereiro de 2016

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Sim

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