Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vliv kyseliny tranexamové na průtok krve dělohou po vaginálním porodu

27. února 2016 aktualizováno: Mohammed Khairy Ali, Assiut University

Poporodní krvácení je nejčastější příčinou úmrtí matek na celém světě a je odpovědné za více než 25 % úmrtí matek ročně. I když jsou k dispozici účinné nástroje pro prevenci a léčbu, většina z nich není proveditelná nebo praktická pro použití v rozvojovém světě, kde stále probíhá mnoho porodů doma s neškolenými porodními asistenty. primární poporodní krvácení je nadměrné krvácení z nebo v genitálním traktu do 24 hodin po porodu plodu, které ovlivňuje celkový stav.

Poporodní krvácení je celosvětově odpovědné za přibližně 25 % mateřské úmrtnosti, v některých zemích dosahuje až 60 %. Poporodní krvácení může být také příčinou dlouhodobé závažné morbidity a přibližně 12 % žen, které přežijí poporodní krvácení, bude mít těžkou anémii.

Kyselina tranexamová je antifibrinolytická sloučenina, která je silným kompetitivním inhibitorem aktivace plasminogenu na plasmin. V mnohem vyšších koncentracích je to nekompetitivní inhibitor plasminu. Inhibiční účinek kyseliny tranexamové na aktivaci plazminogenu urokinázou byl hlášen 6-100krát a streptokinázou 6-40krát větší než u kyseliny aminokapronové.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

200

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Egypt
      • Assiut, Egypt, 71111
        • Assiut University

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

20 let až 40 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • těhotné ženy (37-42 týdnů),
  • se spontánním porodem
  • Ženy, u kterých se očekával normální vaginální porod.
  • ženy s živým plodem.

Kritéria vyloučení:

  • vícečetná těhotenství
  • polyhydramnion
  • makrokosmické dítě
  • velká multipara
  • ženy s hypertenzními poruchami
  • předchozí anamnéza poporodního krvácení
  • abnormální placenta (placenta previa nebo abrupce placenty)
  • anamnéza jakýchkoli děložních jizev (včetně císařského řezu)
  • anamnéza onemocnění krve/jater/ledvin/srdce.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Kyselina tranexamová
obdrželi kyselinu tranexamovou obsahující 1 g/10 ml kyseliny tranexamové zředěné 20 ml 5% glukózy během 5 minut
Lék: Kyselina tranexamová
Lék: 5 % glukózy
Jiný: placebo
dostal 30 ml 5% glukózy za stejnou dobu.
Lék: 5 % glukózy

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Změny v Dopplerových indexech děložní tepny po použití kyseliny tranexamové
Časové okno: 6 měsíců
6 měsíců
Změny v Dopplerových indexech intramyometriálních krevních cév po použití kyseliny tranexamové
Časové okno: 6 měsíců
6 měsíců
Změny v Dopplerových indexech subendomteriálních krevních cév po použití kyseliny tranexamové
Časové okno: 6 měsíců
6 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Objem krevní ztráty po porodu (ml)
Časové okno: 6 měsíců
6 měsíců
Počet pacientů potřebných pro krevní transfuzi
Časové okno: 6 měsíců
6 měsíců
Hodnoty hematokritu (%)
Časové okno: 6 měsíců
6 měsíců
Koncentrace hemoglobinu
Časové okno: 6 měsíců
6 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Assiut University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. února 2015

Primární dokončení (Aktuální)

1. července 2015

Dokončení studie (Aktuální)

1. srpna 2015

Termíny zápisu do studia

První předloženo

5. února 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

8. února 2016

První zveřejněno (Odhad)

9. února 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

1. března 2016

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

27. února 2016

Naposledy ověřeno

1. února 2016

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • TBBH

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Kyselina tranexamová

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Bulgaria

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit