Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Het effect van tranexaminezuur op de doorbloeding van de baarmoeder na vaginale bevalling

27 februari 2016 bijgewerkt door: Mohammed Khairy Ali, Assiut University

Bloeding na de bevalling is de meest voorkomende oorzaak van moedersterfte over de hele wereld, verantwoordelijk voor meer dan 25% van de moedersterfte per jaar. Hoewel er effectieve hulpmiddelen voor preventie en behandeling beschikbaar zijn, zijn de meeste niet haalbaar of praktisch voor gebruik in ontwikkelingslanden, waar veel geboorten nog steeds thuis plaatsvinden met ongetrainde verloskundigen. primaire postpartumbloeding is overmatig bloeden uit of in het geslachtsorgaan binnen 24 uur na de bevalling van de foetus, wat de algemene toestand beïnvloedt.

Bloeding na de bevalling is verantwoordelijk voor ongeveer 25% van de moedersterfte wereldwijd, tot wel 60% in sommige landen. Bloeding na de bevalling kan ook een oorzaak zijn van langdurige ernstige morbiditeit, en ongeveer 12% van de vrouwen die een bloeding na de bevalling overleven, zal ernstige bloedarmoede krijgen.

Tranexaminezuur is een antifibrinolytische verbinding die een krachtige competitieve remmer is van de activering van plasminogeen tot plasmine. Bij veel hogere concentraties is het een niet-competitieve remmer van plasmine. Het remmende effect van tranexaminezuur bij plasminogeenactivering door urokinase is naar verluidt 6-100 keer en door streptokinase 6-40 keer groter dan dat van aminocapronzuur.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

200

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Egypte
      • Assiut, Egypte, 71111
        • Assiut University

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

20 jaar tot 40 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Vrouw

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • zwangere vrouwen (37-42 weken),
  • met spontane bevalling
  • Vrouwen waarvan verwacht werd dat ze normaal vaginaal zouden bevallen.
  • vrouwen met een levende foetus.

Uitsluitingscriteria:

  • meerdere zwangerschappen
  • polyhydramnio's
  • macrokosmische baby
  • grote multipara
  • vrouwen met hypertensieve aandoeningen
  • voorgeschiedenis van postpartumbloeding
  • abnormale placentatie (placenta previa of placenta-abruptie)
  • voorgeschiedenis van baarmoederlittekens (inclusief keizersnede)
  • voorgeschiedenis van bloed-/lever-/nier-/hartaandoeningen.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Tranexaminezuur
kreeg tranexaminezuur met 1 g/10 ml tranexaminezuur verdund met 20 ml 5% glucose gedurende een periode van 5 minuten
Geneesmiddel: Tranexaminezuur
Geneesmiddel: 5% glucose
Ander: placebo
kreeg in dezelfde periode 30 ml 5% glucose.
Geneesmiddel: 5% glucose

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
De veranderingen in Doppler-indices van baarmoederslagader na gebruik van tranexaminezuur
Tijdsspanne: 6 maanden
6 maanden
De veranderingen in Doppler-indices van intramyometriale bloedvaten na gebruik van tranexaminezuur
Tijdsspanne: 6 maanden
6 maanden
De veranderingen in Doppler-indices van subendomteriale bloedvaten na gebruik van tranexaminezuur
Tijdsspanne: 6 maanden
6 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Het volume van bloedverlies na bevalling (ml)
Tijdsspanne: 6 maanden
6 maanden
Aantal patiënten dat nodig is voor bloedtransfusie
Tijdsspanne: 6 maanden
6 maanden
De hematocrietwaarden (%)
Tijdsspanne: 6 maanden
6 maanden
De hemoglobineconcentratie
Tijdsspanne: 6 maanden
6 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Assiut University

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 februari 2015

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 juli 2015

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 augustus 2015

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

5 februari 2016

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

8 februari 2016

Eerst geplaatst (Schatting)

9 februari 2016

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

1 maart 2016

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

27 februari 2016

Laatst geverifieerd

1 februari 2016

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • TBBH

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Ja

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren