- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT02678208
Effekten av tranexamsyra på livmoderns blodflöde efter vaginal förlossning
Postpartumblödning är den vanligaste orsaken till mödradöd över hela världen, ansvarig för mer än 25 % av mödradödsfall årligen. Även om effektiva verktyg för förebyggande och behandling av är tillgängliga, är de flesta inte genomförbara eller praktiska för användning i utvecklingsländerna där många förlossningar fortfarande sker hemma med outbildade födelsevårdare. primär postpartumblödning är överdriven blödning från eller i könsorganen inom 24 timmar efter förlossningen av fostret som påverkar allmäntillståndet.
Blödning efter förlossningen är ansvarig för cirka 25 % av mödradödligheten i världen, och når så högt som 60 % i vissa länder. Postpartumblödning kan också vara en orsak till långvarig allvarlig sjuklighet, och cirka 12 % av kvinnorna som överlever postpartumblödningar kommer att ha svår anemi.
Tranexamsyra är en antifibrinolytisk förening som är en potent kompetitiv hämmare av aktiveringen av plasminogen till plasmin. Vid mycket högre koncentrationer är det en icke-konkurrerande hämmare av plasmin. Den hämmande effekten av tranexamsyra i plasminogenaktivering av urokinas har rapporterats vara 6-100 gånger och av streptokinas 6-40 gånger större än den för aminokapronsyra.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Fas 2
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Assiut, Egypten, 71111
- Assiut University
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- gravida kvinnor (37-42 veckor),
- med spontan förlossning
- Kvinnor som förväntades få normal vaginal förlossning.
- kvinnor med ett levande foster.
Exklusions kriterier:
- flera graviditeter
- polyhydramnios
- makrokosmisk baby
- grand multipara
- kvinnor med hypertensiva sjukdomar
- tidigare historia av postpartumblödning
- onormal placenta (placenta previa eller placentaavlösning)
- historia av livmoderärr (inklusive kejsarsnitt)
- historia av blod-/lever-/njur-/hjärtsjukdomar.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Förebyggande
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Aktiv komparator: Tranexaminsyra
fick tranexamsyra innehållande 1 g/10 ml tranexamsyra utspädd med 20 ml 5% glukos under en 5 minuters period
|
|
Övrig: placebo
fick 30 ml 5% glukos under samma tidsperiod.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
---|---|
Förändringarna i dopplerindex i livmoderartären efter användning av tranexamsyra
Tidsram: 6 månader
|
6 månader
|
Förändringarna i Doppler-index för intramyometriella blodkärl efter användning av tranexamsyra
Tidsram: 6 månader
|
6 månader
|
Förändringarna i Doppler-index i subendomteriala blodkärl efter användning av tranexamsyra
Tidsram: 6 månader
|
6 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
---|---|
Volymen av blodförlust efter förlossning (ml)
Tidsram: 6 månader
|
6 månader
|
Antal patienter som behövs för blodtransfusion
Tidsram: 6 månader
|
6 månader
|
Hematokritvärdena (%)
Tidsram: 6 månader
|
6 månader
|
Hemoglobinkoncentrationen
Tidsram: 6 månader
|
6 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- TBBH
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Postpartum blödning
-
University of Colorado, DenverEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development...AvslutadPostpartumFörenta staterna, Guatemala
-
The University of Texas Health Science Center,...AvslutadPostpartum | Physician RoundsFörenta staterna
-
Assistance Publique Hopitaux De MarseilleOkänd
-
Women's College HospitalCanadian Institutes of Health Research (CIHR); Michael Garron HospitalAvslutadPostpartum depression | Postpartum ångest | Blues efter förlossningen | Postpartum humörstörningKanada
-
Baylor College of MedicineTexas Department of Family Protective ServicesRekrytering
-
University of PennsylvaniaAktiv, inte rekryterande
-
Western Kentucky UniversityUniversity of KentuckyAvslutadGraviditet | PostpartumFörenta staterna
-
Washington University School of MedicineSociety of Family PlanningAvslutadPostpartum periodFörenta staterna
-
Western Kentucky UniversityRekryteringGraviditetsrelaterad | PostpartumFörenta staterna
Kliniska prövningar på Tranexaminsyra
-
University of SaskatchewanRekryteringRotator Cuff Skador | Subacromial Impingement Syndrome | Rotator Cuff Revor | Subacromial ImpingementKanada
-
London School of Hygiene and Tropical MedicineBarts & The London NHS Trust; St George's University Hospitals NHS Foundation... och andra samarbetspartnersAvslutadTraumatisk blödningStorbritannien
-
OrthoCarolina Research Institute, Inc.Avslutad
-
Ultragenyx Pharmaceutical IncAvslutadHereditary Inclusion Body Myopathy (HIBM)Förenta staterna
-
National University of Ireland, Galway, IrelandStanley Medical Research InstituteAvslutadBipolär depressionIrland
-
University of California, Los AngelesAvslutadGlukosintolerans | Fet | Pre-diabetesFörenta staterna
-
Becton, Dickinson and CompanyAktiv, inte rekryterande
-
Ultragenyx Pharmaceutical IncAvslutadÄrftlig inklusionskroppsmyopati | GNE Myopati | Inklusionskroppsmyopati 2 | Distal Myopati Med Kantade Vakuoler | Distal myopati, typ Nonaka | Quadriceps sparande myopatiKanada, Förenta staterna, Bulgarien
-
Ultragenyx Pharmaceutical IncAvslutadÄrftlig inklusionskroppsmyopati | GNE Myopati | Distal Myopati Med Kantade Vakuoler | Distal myopati, typ Nonaka | Quadriceps sparande myopatiFörenta staterna, Kanada, Storbritannien, Israel, Italien, Bulgarien, Frankrike
-
University of Colorado, DenverAvslutadFetma | Polycystiskt ovariesyndrom | Hepatisk SteatosFörenta staterna