Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effekten av tranexamsyra på livmoderns blodflöde efter vaginal förlossning

27 februari 2016 uppdaterad av: Mohammed Khairy Ali, Assiut University

Postpartumblödning är den vanligaste orsaken till mödradöd över hela världen, ansvarig för mer än 25 % av mödradödsfall årligen. Även om effektiva verktyg för förebyggande och behandling av är tillgängliga, är de flesta inte genomförbara eller praktiska för användning i utvecklingsländerna där många förlossningar fortfarande sker hemma med outbildade födelsevårdare. primär postpartumblödning är överdriven blödning från eller i könsorganen inom 24 timmar efter förlossningen av fostret som påverkar allmäntillståndet.

Blödning efter förlossningen är ansvarig för cirka 25 % av mödradödligheten i världen, och når så högt som 60 % i vissa länder. Postpartumblödning kan också vara en orsak till långvarig allvarlig sjuklighet, och cirka 12 % av kvinnorna som överlever postpartumblödningar kommer att ha svår anemi.

Tranexamsyra är en antifibrinolytisk förening som är en potent kompetitiv hämmare av aktiveringen av plasminogen till plasmin. Vid mycket högre koncentrationer är det en icke-konkurrerande hämmare av plasmin. Den hämmande effekten av tranexamsyra i plasminogenaktivering av urokinas har rapporterats vara 6-100 gånger och av streptokinas 6-40 gånger större än den för aminokapronsyra.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

200

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Egypten
      • Assiut, Egypten, 71111
        • Assiut University

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

20 år till 40 år (Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Kvinna

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • gravida kvinnor (37-42 veckor),
  • med spontan förlossning
  • Kvinnor som förväntades få normal vaginal förlossning.
  • kvinnor med ett levande foster.

Exklusions kriterier:

  • flera graviditeter
  • polyhydramnios
  • makrokosmisk baby
  • grand multipara
  • kvinnor med hypertensiva sjukdomar
  • tidigare historia av postpartumblödning
  • onormal placenta (placenta previa eller placentaavlösning)
  • historia av livmoderärr (inklusive kejsarsnitt)
  • historia av blod-/lever-/njur-/hjärtsjukdomar.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Förebyggande
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Tranexaminsyra
fick tranexamsyra innehållande 1 g/10 ml tranexamsyra utspädd med 20 ml 5% glukos under en 5 minuters period
Läkemedel: Tranexaminsyra
Läkemedel: 5% glukos
Övrig: placebo
fick 30 ml 5% glukos under samma tidsperiod.
Läkemedel: 5% glukos

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Förändringarna i dopplerindex i livmoderartären efter användning av tranexamsyra
Tidsram: 6 månader
6 månader
Förändringarna i Doppler-index för intramyometriella blodkärl efter användning av tranexamsyra
Tidsram: 6 månader
6 månader
Förändringarna i Doppler-index i subendomteriala blodkärl efter användning av tranexamsyra
Tidsram: 6 månader
6 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Volymen av blodförlust efter förlossning (ml)
Tidsram: 6 månader
6 månader
Antal patienter som behövs för blodtransfusion
Tidsram: 6 månader
6 månader
Hematokritvärdena (%)
Tidsram: 6 månader
6 månader
Hemoglobinkoncentrationen
Tidsram: 6 månader
6 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Assiut University

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 februari 2015

Primärt slutförande (Faktisk)

1 juli 2015

Avslutad studie (Faktisk)

1 augusti 2015

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

5 februari 2016

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

8 februari 2016

Första postat (Uppskatta)

9 februari 2016

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

1 mars 2016

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

27 februari 2016

Senast verifierad

1 februari 2016

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • TBBH

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Ja

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera