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NU-FlexSIVソケットの機能性能評価

2021年5月25日 更新者：Stefania Fatone, PhD, BPO(Hons)、Northwestern University

経大腿切断者のためのノースウェスタン大学柔軟な坐骨下真空 (NU-FlexSIV) ソケットの機能的性能評価

この研究の全体的な目的は、最終的に生活の質を向上させる、より快適で機能的な人工関節ソケットを大腿切断の人に提供することです。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

提案された臨床試験は、評価者が盲検化されたプロスペクティブ無作為化クロスオーバー試験であり、片側経大腿切断の参加者は、他のソケット条件にクロスオーバーする前に、2 つのソケット条件 (すなわち、坐骨下または坐骨封じ込め) のいずれかを使用するように無作為化されます。 . ランダムなサイズのブロックを利用したランダムな割り当て (コンピュータ生成) を使用して、初期処理条件を割り当てます。 試験は、すべての被験者がすべての治療を受け（つまり、両方のソケット条件）、すべての被験者が同じ期間（つまり、2回）参加するようにバランスが取れています。 ウォッシュアウト期間は厳密には必要ではありませんが、2 番目のテスト ソケットが製造されている間、被験者は通常の研究前のソケット/プロテーゼに戻す必要があるため、効果的に含まれています。

介入の割り当ては、被験者が登録されるまで研究者から隠されます。 最初のソケットのデザインは、連続番号が付けられた不透明な封印された封筒に入れられます。 封筒は、参加者の名前やその他の詳細が適切な封筒に書かれてから、順番に開封されます。

補綴介入の盲検化は、対象者が毎日特注製作して着用しなければならないデバイスであることを考えると、困難です。 したがって、この研究では、評価者のみが盲検化されます。 盲検化された評価者は、臨床成績の管理、患者から報告された測定、および運動分析データの処理を担当します。

研究の種類

介入

入学 (実際)

30

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Illinois
      • Chicago、Illinois、アメリカ、60611
        • Jesse Brown VA Medical Center Motion Analysis Research Laboratory
      • Chicago、Illinois、アメリカ、60611
        • Northwestern University Prosthetics-Orthotics Center
      • Oakbrook Terrace、Illinois、アメリカ、60181
        • Scheck and Siress Prosthetics Orthotics

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

21年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 片側経大腿切断
  • プロテーゼを2年以上使用している
  • ボリュームが安定しており、傷のない断端がある
  • パフォーマンステストに参加するのに十分な体力があること (Medicare Functional Classification Level K3 または K4)
  • 坐骨下ソケットの経験がない
  • -プロトコル期間中のすべての訪問を完了することができます

除外基準:

  • 5インチ未満の残存大腿骨がある
  • 神経学的異常を含む、機能に影響を与える併存疾患（例： 研究を妨げる神経因性疼痛)
  • 英語を話したり読んだりしないでください

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：クロスオーバー割り当て
  • マスキング：独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ：NU-FlexSIV ソケット
ノースウェスタン大学の柔軟な坐骨下真空ソケットは、経大腿切断者向けの斬新なソケット設計です。
デバイス：Northwestern University 柔軟な坐骨下真空ソケット
NU-FlexSIV ソケットは、近位トリム ラインが低く、骨盤に影響を与えず、非常に柔軟であるため、座っているときや活動中にソケット内で筋肉が動くときの快適性が向上します。真空ポンプと、意図的に小さめのライナーとソケットによって加えられる圧縮から。
他の名前：
  • NU-FlexSIV ソケット
デバイス：坐骨封じ込めソケット
坐骨封じ込め (IC) ソケットは、より剛性が高く、前後寸法よりも内外寸法が狭くなります。 ソケットは、坐骨、坐骨枝、および大転子をカプセル化し、股関節の可動域と快適性を制限します。
他の名前：
  • ICソケット
アクティブコンパレータ：ICソケット
Ischial Containment Socket は、経大腿切断者向けの標準的なケア ソケット設計です。
デバイス：Northwestern University 柔軟な坐骨下真空ソケット
NU-FlexSIV ソケットは、近位トリム ラインが低く、骨盤に影響を与えず、非常に柔軟であるため、座っているときや活動中にソケット内で筋肉が動くときの快適性が向上します。真空ポンプと、意図的に小さめのライナーとソケットによって加えられる圧縮から。
他の名前：
  • NU-FlexSIV ソケット
デバイス：坐骨封じ込めソケット
坐骨封じ込め (IC) ソケットは、より剛性が高く、前後寸法よりも内外寸法が狭くなります。 ソケットは、坐骨、坐骨枝、および大転子をカプセル化し、股関節の可動域と快適性を制限します。
他の名前：
  • ICソケット

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
7 週間での IC ソケットと NU-FlexSIV ソケット間のソケット コンフォート スコア (SCS)。
時間枠：7週間
各ソケットを 7 週間装着した後、ソケットの快適性を評価しました。 SCS は、被験者が次の質問に答える順序尺度です。「0 から 10 のスケールで、0 が想像できる中で最も不快なソケットの装着を表し、10 が最も快適なソケットの装着を表す場合、ソケットの装着の快適さをどのように採点しますか?現在、義肢のソケットは？」
7週間

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
IC ソケットと NU-FlexSIV ソケット間の 7 週間の歩行速度。
時間枠：7週間
各ソケットを 7 週間装着した後、歩行速度を評価しました。 参加者は、12 メートルの水平な歩道を、自分で選択した通常の速度で歩きました。 マーカーベースのモーションキャプチャを使用して、歩行速度 (m/s) を評価しました。
7週間
IC ソケットと NU-FlexSIV ソケット間の 7 週間の歩幅。
時間枠：7週間
各ソケットを 7 週間装着した後、歩幅を評価しました。 参加者は、12 メートルの水平な歩道を、自分で選択した通常の速度で歩きました。 マーカー ベースのモーション キャプチャは、ステップの長さ (cm) を評価するために使用されました。
7週間
7 週間での IC ソケットと NU-FlexSIV ソケット間の股関節伸展。
時間枠：7週間
各ソケットを 7 週間装着した後、股関節伸展を評価しました。 参加者は、12 メートルの水平な歩道を、自分で選択した通常の速度で歩きました。 マーカー ベースのモーション キャプチャを使用して、股関節の伸展 (度) を評価しました。
7週間
IC ソケットと NU-FlexSIV ソケットの間の股関節可動域 7 週間。
時間枠：7週間
各ソケットを 7 週間装着した後、股関節の可動域を評価しました。 参加者は、12 メートルの水平な歩道を、自分で選択した通常の速度で歩きました。 股関節の可動域 (度) を評価するために、マーカー ベースのモーション キャプチャが使用されました。
7週間
7 週間での IC ソケットと NU-FlexSIV ソケット間の体幹の動き。
時間枠：7週間
各ソケットを 7 週間装着した後、体幹の動きを評価しました。 参加者は、12 メートルの水平な歩道を、自分で選択した通常の速度で歩きました。 体幹の動き (度) を評価するために、マーカー ベースのモーション キャプチャが使用されました。
7週間
装具および義肢ユーザー調査 (OPUS) 7 週間での IC ソケットと NU-FlexSIV ソケット間の下肢機能状態測定
時間枠：7週間
各ソケットを 7 週間装着した後、下肢の機能状態を評価しました。 OPUS 下肢の機能状態測定は、装具や人工装具を使用する人の機能状態を評価する自己報告手段です。 5 段階評価尺度で評価された 20 項目で構成されています。 項目への回答を合計して、測定値の合計スコア (0 ～ 80) を生成します。スコアが高いほど、機能状態が良好であることを表します。
7週間
装具および人工装具ユーザー調査 (OPUS) 7 週間での IC ソケットと NU-FlexSIV ソケット間の健康関連 QOL 指数。
時間枠：7週間
健康関連の生活の質は、各ソケットを 7 週間装着した後に評価されました。 OPUS Health Related Quality of Life 測定は、5 段階の評価尺度で評価される 23 項目で構成される自己報告ツールです。 項目への回答を合計してインデックス (0 ～ 92) の合計スコアを算出し、スコアが高いほど生活の質が高いことを表します。
7週間
インソールおよびプロテーゼ ユーザー調査 (OPUS) 7 週間での IC ソケットと NU-FlexSIV ソケット間のデバイスに対する満足度。
時間枠：7週間
デバイスの満足度は、各ソケットを 7 週間装着した後に評価されました。 OPUS デバイスの満足度は、5 段階評価スケールで評価された 11 項目のセットです。 項目への回答が合計され、合計スコアが生成されます。 この研究では、9 から 45 までのスコアが得られるように 9 項目が使用され、スコアが高いほど満足度が高いことを表しています。
7週間
IC ソケットと NU-FlexSIV ソケット間の 7 週間での 5 回の座位立位急速試験 (RSTS)。
時間枠：7週間
各ソケットを 7 週間装着した後、5 回のラピッド シット トゥ スタンド テストを評価しました。 参加者は、標準的な高さの椅子から、胸の前で腕を組み、5 倍の速さで立ち上がるように求められました。 パフォーマンスは時間制でした。
7週間
7 週間での IC ソケットと NU-FlexSIV ソケット間の 4 平方ステップ テスト (FSST)。
時間枠：7週間
4 平方ステップ テストは、各ソケットを 7 週間装着した後に評価されました。 4 本の棒が床に平らに置かれ、四角形を表す十字になっていました。 参加者は、足踏みシーケンスをできるだけ速く完了するように求められました。 パフォーマンスは時間制でした。
7週間
7 週間での IC ソケットと NU-FlexSIV ソケット間の敏捷性の T 検定 (T 検定)。
時間枠：7週間
T-テストは、各ソケットを 7 週間装着した後に評価されました。 「T」がそれらの間で追跡できるように、4つのマーカーが設定されました。 対象者は、マーカー間を前後左右にできるだけ速く移動するよう求められました。 パフォーマンスは秒単位で計測され、報告されました。
7週間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Northwestern University

協力者

United States Department of Defense
Jesse Brown VA Medical Center
Scheck and Siress Prosthetics Orthotics

捜査官

  • 主任研究者：Stefania Fatone, PhD、Northwestern University

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2016年4月1日

一次修了 (実際)

2019年12月1日

研究の完了 (実際)

2019年12月1日

試験登録日

最初に提出

2016年2月2日

QC基準を満たした最初の提出物

2016年2月4日

最初の投稿 (見積もり)

2016年2月9日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2021年6月15日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2021年5月25日

最終確認日

2021年5月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

その他の研究ID番号

  • W81XWH-15-1-0708

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

要求に応じて、PI は匿名化されたデータと結果を共有します。 要求が過剰な場合は、ノースウェスタン大学義肢装具センター (NUPOC) の Web サイトのリンクからデータを入手できます。

IPD 共有時間枠

結果発表次第。

IPD 共有アクセス基準

要求に応じて、PI は匿名化されたデータと結果を共有します。 要求が過剰な場合は、ノースウェスタン大学義肢装具センター (NUPOC) の Web サイトのリンクからデータを入手できます。

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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