Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Funktionel præstationsevaluering af NU-FlexSIV-sokkel

25. maj 2021 opdateret af: Stefania Fatone, PhD, BPO(Hons), Northwestern University

Funktionel præstationsevaluering af Northwestern University Flexible Sub-Ischial Vacuum (NU-FlexSIV) socket for personer med transfemoral amputation

Det overordnede formål med denne undersøgelse er at give en mere komfortabel og funktionel protesefatning til personer med transfemoral amputation, som i sidste ende vil forbedre deres livskvalitet.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Det foreslåede kliniske forsøg vil være et assessor-blindet prospektivt randomiseret cross-over-forsøg, hvor deltagere med unilateral transfemoral amputation vil blive randomiseret til at bruge en af ​​to socket-tilstande (dvs. sub-ischial eller ischial indeslutning), før de går over til den anden socket-tilstand . Tilfældig tildeling (computergenereret) ved hjælp af blokke af tilfældig størrelse vil blive brugt til at tildele den indledende behandlingstilstand. Forsøget vil være afbalanceret således, at alle forsøgspersoner vil modtage alle behandlinger (dvs. begge socket-tilstande), og at alle forsøgspersoner vil deltage i det samme antal perioder (dvs. to). Selvom en udvaskningsperiode ikke er strengt nødvendig, er den faktisk inkluderet, da forsøgspersonerne skal skifte tilbage til deres sædvanlige før-undersøgelsessokkel/protese, mens den anden testsokkel fremstilles.

Tildeling af intervention vil blive skjult for efterforskerne, indtil efter en forsøgsperson er tilmeldt. Designet til startsokkelen vil være omsluttet i sekventielt nummererede, uigennemsigtige, forseglede kuverter. Konvolutter åbnes sekventielt, og først efter at deltagerens navn og andre detaljer er skrevet på den relevante konvolut.

Blænding af protetiske indgreb er udfordrende, da de er enheder, der skal specialfremstilles og iføres hver dag af forsøgspersonen. Derfor vil kun bedømmeren blive blindet for denne undersøgelse. Den blindede bedømmer vil være ansvarlig for administration af den kliniske ydeevne og patientrapporterede mål samt behandling af bevægelsesanalysedata.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

30

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60611
        • Jesse Brown VA Medical Center Motion Analysis Research Laboratory
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60611
        • Northwestern University Prosthetics-Orthotics Center
      • Oakbrook Terrace, Illinois, Forenede Stater, 60181
        • Scheck and Siress Prosthetics Orthotics

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

21 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • unilateral transfemoral amputation
  • har brugt en protese i to eller flere år
  • har en resterende lem, der er stabil i volumen og fri for sår
  • være fysisk i form nok til at deltage i præstationsprøverne (Medicare Functional Classification Level K3 eller K4)
  • har ingen tidligere erfaring med sub-ischial socket
  • i stand til at gennemføre alle besøg i hele protokollens varighed

Ekskluderingskriterier:

  • har et resterende lårben på mindre end 5 tommer
  • komorbiditeter, der påvirker funktionen, herunder neurologiske abnormiteter (f. neuropatisk smerte, der ville forstyrre undersøgelsen)
  • taler og læser ikke engelsk

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: NU-FlexSIV fatning
Northwestern University Flexible Sub-Ischial Vacuum Socket er et nyt fatningsdesign til transfemorale amputerede.
Enhed: Northwestern University Fleksibel Sub-Ischial Vacuum Socket
NU-FlexSIV fatninger har lavere proksimale trimlinjer, rammer ikke bækkenet, er meget fleksible for at give bedre komfort under siddende og når muskler bevæger sig i fatningen under aktivitet, og holdes sikkert til det resterende lem ved sugning fra en vakuumpumpe og fra kompression udøvet af den bevidst underdimensionerede foring og fatning.
Andre navne:
  • NU-FlexSIV fatning
Enhed: Ischial indeslutningsstik
Ischial Containment (IC) sokler er mere stive og har en smallere medio-lateral dimension end anterior-posterior dimension. Soklen indkapsler ischium, ischial ramus og større trochanter, hvilket begrænser hoftens bevægelsesområde og komfort.
Andre navne:
  • IC-stik
Aktiv komparator: IC-stik
Ischial Containment Socket er standarden for plejesockets design til transfemorale amputerede.
Enhed: Northwestern University Fleksibel Sub-Ischial Vacuum Socket
NU-FlexSIV fatninger har lavere proksimale trimlinjer, rammer ikke bækkenet, er meget fleksible for at give bedre komfort under siddende og når muskler bevæger sig i fatningen under aktivitet, og holdes sikkert til det resterende lem ved sugning fra en vakuumpumpe og fra kompression udøvet af den bevidst underdimensionerede foring og fatning.
Andre navne:
  • NU-FlexSIV fatning
Enhed: Ischial indeslutningsstik
Ischial Containment (IC) sokler er mere stive og har en smallere medio-lateral dimension end anterior-posterior dimension. Soklen indkapsler ischium, ischial ramus og større trochanter, hvilket begrænser hoftens bevægelsesområde og komfort.
Andre navne:
  • IC-stik

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Socket Comfort Score (SCS) Mellem IC Socket og NU-FlexSIV Sockets ved 7 uger.
Tidsramme: 7 uger
Stikkomforten blev vurderet efter hver fatning blev brugt i 7 uger. SCS er en ordensskala, hvor forsøgspersonen svarer på spørgsmålet: "På en skala fra 0 til 10, hvis 0 repræsenterer den mest ubehagelige fatningspasning, du kan forestille dig, og 10 repræsenterer den mest komfortable fatningspasning, hvordan ville du score komforten ved socket på dit kunstige lem i øjeblikket?"
7 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ganghastighed mellem IC-socket og NU-FlexSIV-socket ved 7 uger.
Tidsramme: 7 uger
Ganghastigheden blev vurderet efter hver fatning var båret i 7 uger. Deltagerne gik langs en 12 meter, plan gangbro med deres normale selvvalgte hastighed. Markørbaseret motion capture blev brugt til at vurdere ganghastighed (m/s).
7 uger
Trinlængde mellem IC-socket og NU-FlexSIV-socket ved 7 uger.
Tidsramme: 7 uger
Trinlængden blev vurderet efter hver fatning var båret i 7 uger. Deltagerne gik langs en 12 meter, plan gangbro med deres normale selvvalgte hastighed. Markørbaseret motion capture blev brugt til at vurdere trinlængde (cm).
7 uger
Hofteforlængelse mellem IC-socket og NU-FlexSIV-socket efter 7 uger.
Tidsramme: 7 uger
Hofteforlængelsen blev vurderet efter hver socket var båret i 7 uger. Deltagerne gik langs en 12 meter, plan gangbro med deres normale selvvalgte hastighed. Markørbaseret motion capture blev brugt til at vurdere hofteekstension (grader).
7 uger
Hofteområde mellem IC-socket og NU-FlexSIV-socket 7 uger.
Tidsramme: 7 uger
Hoftens bevægelsesområde blev vurderet efter hver socket var båret i 7 uger. Deltagerne gik langs en 12 meter, plan gangbro med deres normale selvvalgte hastighed. Markørbaseret motion capture blev brugt til at vurdere hoftens bevægelsesområde (grader).
7 uger
Trunk Motion Mellem IC Socket og NU-FlexSIV Socket ved 7 uger.
Tidsramme: 7 uger
Trunk bevægelse blev vurderet efter hver fatning var båret i 7 uger. Deltagerne gik langs en 12 meter, plan gangbro med deres normale selvvalgte hastighed. Markørbaseret motion capture blev brugt til at vurdere trunk bevægelse (grader).
7 uger
Orthotics and Prosthetics User's Survey (OPUS) Nedre ekstremitets funktionel statusmåling mellem IC-socket og NU-FlexSIV-socket efter 7 uger
Tidsramme: 7 uger
Funktionsstatus for nedre ekstremiteter blev vurderet efter hver sokkel var båret i 7 uger. OPUS Lower-Extremity Functional Status-målet er et selvrapporteringsinstrument, der vurderer funktionsstatus hos personer, der bruger ortoser og proteser. Den består af 20 elementer vurderet på en 5-trins skala. Svar på emner summeres for at give en samlet score for foranstaltningen (0 til 80) med højere score, der repræsenterer bedre funktionel status.
7 uger
Orthotics and Prosthetics User's Survey (OPUS) Health Related Quality of Life Index Mellem IC Socket og NU-FlexSIV Socket efter 7 uger.
Tidsramme: 7 uger
Helbredsrelateret livskvalitet blev vurderet efter hver fatning var båret i 7 uger. OPUS Health Related Quality of Life-målet er selvrapporteringsinstrument, der består af 23 punkter, der evalueres med en 5-punkts vurderingsskala. Svar på emner summeres for at give en samlet score for indekset (0 til 92) med højere score, der repræsenterer bedre livskvalitet.
7 uger
Orthotics and Prosthetics User's Survey (OPUS) Tilfredshed med enheden mellem IC-socket og NU-FlexSIV-socket efter 7 uger.
Tidsramme: 7 uger
Tilfredsheden med enheden blev vurderet efter hver fatning var båret i 7 uger. OPUS-tilfredshed med enheden-målet er et sæt af 11 genstande vurderet på en 5-punkts skala. Svar på emner summeres til en samlet score. 9 elementer blev brugt i denne undersøgelse for en mulig score på 9 til 45 med højere score repræsenterer bedre tilfredshed.
7 uger
5-gange hurtig sidde-til-stå-test (RSTS) mellem IC-socket og NU-FlexSIV-socket efter 7 uger.
Tidsramme: 7 uger
5-gange hurtig-sid-til-stå-testen blev vurderet, efter at hver sokkel var blevet brugt i 7 uger. Deltagerne blev bedt om at rejse sig fra en stol i standardhøjde fem gange så hurtigt som muligt med armene foldet over brystet. Præstationen var timet.
7 uger
Fire-Square-Step Test (FSST) mellem IC-socket og NU-FlexSIV-socket efter 7 uger.
Tidsramme: 7 uger
Fire-Square-Step-testen blev vurderet efter hver fatning var båret i 7 uger. Fire pinde blev placeret fladt på gulvet i et kryds, der betegnede en firkant. Deltagerne blev bedt om at gennemføre en stepping-sekvens så hurtigt som muligt. Præstationen var timet.
7 uger
T-test af smidighed (T-test) mellem IC-socket og NU-FlexSIV-socket efter 7 uger.
Tidsramme: 7 uger
T-testen blev vurderet efter hver fatning var båret i 7 uger. Fire markører blev sat ud, så et "T" kunne spores blandt dem. Forsøgspersonen blev bedt om at bevæge sig så hurtigt som muligt mellem markørerne, bevæge sig fremad, sidelæns og bagud. Ydeevnen blev timet og rapporteret i sekunder.
7 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Northwestern University

Samarbejdspartnere

United States Department of Defense
Jesse Brown VA Medical Center
Scheck and Siress Prosthetics Orthotics

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Stefania Fatone, PhD, Northwestern University

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. april 2016

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. december 2019

Studieafslutning (Faktiske)

1. december 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

2. februar 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

4. februar 2016

Først opslået (Skøn)

9. februar 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

15. juni 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

25. maj 2021

Sidst verificeret

1. maj 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Andre undersøgelses-id-numre

  • W81XWH-15-1-0708

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ja

IPD-planbeskrivelse

Efter anmodning vil PI'en dele afidentificerede data og resultater. Hvis anmodningerne er for store, vil data blive gjort tilgængelige via et link på Northwestern University Prosthetics-Orthotics Center (NUPOC) hjemmeside.

IPD-delingstidsramme

Når resultaterne er offentliggjort.

IPD-delingsadgangskriterier

Efter anmodning vil PI'en dele afidentificerede data og resultater. Hvis anmodningerne er for store, vil data blive gjort tilgængelige via et link på Northwestern University Prosthetics-Orthotics Center (NUPOC) hjemmeside.

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Amputation

Kliniske forsøg med Northwestern University Fleksibel Sub-Ischial Vacuum Socket

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Denmark

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner