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Valutazione delle prestazioni funzionali della presa NU-FlexSIV

25 maggio 2021 aggiornato da: Stefania Fatone, PhD, BPO(Hons), Northwestern University

Valutazione delle prestazioni funzionali dell'invasatura subischiale flessibile della Northwestern University (NU-FlexSIV) per persone con amputazione transfemorale

L'obiettivo generale di questo studio è fornire un invaso protesico più confortevole e funzionale per le persone con amputazione transfemorale che alla fine migliorerà la loro qualità di vita.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Lo studio clinico proposto sarà uno studio cross-over randomizzato prospettico in cieco per il valutatore in cui i partecipanti con amputazione transfemorale unilaterale saranno randomizzati a utilizzare una delle due condizioni dell'alveolo (vale a dire, contenimento sub-ischiatico o ischiatico) prima di passare all'altra condizione dell'alveolo . L'assegnazione casuale (generata dal computer) utilizzando blocchi di dimensioni casuali verrà utilizzata per assegnare la condizione di trattamento iniziale. Lo studio sarà bilanciato in modo tale che tutti i soggetti ricevano tutti i trattamenti (cioè entrambe le condizioni dell'alveolo) e che tutti i soggetti partecipino per lo stesso numero di periodi (cioè due). Sebbene un periodo di washout non sia strettamente necessario, è effettivamente incluso in quanto i soggetti dovranno tornare alla loro consueta invasatura/protesi pre-studio mentre viene fabbricata la seconda invasatura di prova.

L'assegnazione dell'intervento sarà nascosta agli investigatori fino a quando un soggetto non sarà arruolato. Il disegno iniziale della presa sarà racchiuso in buste numerate in sequenza, opache e sigillate. Le buste verranno aperte in sequenza e solo dopo che il nome del partecipante e altri dettagli saranno scritti sull'apposita busta.

L'accecamento degli interventi protesici è impegnativo dato che si tratta di dispositivi che devono essere fabbricati su misura e indossati ogni giorno dal soggetto. Pertanto, per questo studio solo il valutatore sarà accecato. Il valutatore in cieco sarà responsabile della somministrazione delle prestazioni cliniche e delle misure riportate dal paziente, nonché dell'elaborazione dei dati dell'analisi del movimento.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

30

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60611
        • Jesse Brown VA Medical Center Motion Analysis Research Laboratory
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60611
        • Northwestern University Prosthetics-Orthotics Center
      • Oakbrook Terrace, Illinois, Stati Uniti, 60181
        • Scheck and Siress Prosthetics Orthotics

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

21 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • amputazione transfemorale unilaterale
  • hanno utilizzato una protesi per due o più anni
  • avere un moncone di volume stabile e privo di ferite
  • essere abbastanza in forma fisicamente per partecipare ai test delle prestazioni (livello di classificazione funzionale Medicare K3 o K4)
  • non hanno precedenti esperienze di presa subischiatica
  • in grado di completare tutte le visite per la durata del protocollo

Criteri di esclusione:

  • avere un femore dell'arto residuo inferiore a 5 pollici
  • comorbilità che influenzano la funzione, comprese le anomalie neurologiche (ad es. dolore neuropatico che interferirebbe con lo studio)
  • non parlare e leggere l'inglese

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Presa NU-FlexSIV
La presa sottovuoto subischiale flessibile della Northwestern University è un nuovo design della presa per amputati transfemorali.
Dispositivo: Presa sottovuoto flessibile sub-ischiatica della Northwestern University
Le prese NU-FlexSIV hanno linee di rifinitura prossimali inferiori, non interferiscono con il bacino, sono altamente flessibili in modo da consentire un miglior comfort durante la seduta e quando i muscoli si muovono all'interno della presa durante l'attività, e sono tenuti saldamente all'arto residuo mediante aspirazione da un pompa del vuoto e dalla compressione esercitata dalla camicia e dal bicchiere volutamente sottodimensionati.
Altri nomi:
  • Presa NU-FlexSIV
Dispositivo: Presa di contenimento ischiatica
Gli alveoli di contenimento ischiatico (IC) sono più rigidi e hanno una dimensione medio-laterale più stretta rispetto alla dimensione antero-posteriore. L'invasatura incapsula l'ischio, il ramo ischiatico e il grande trocantere, limitando la libertà di movimento e il comfort dell'anca.
Altri nomi:
  • Presa CI
Comparatore attivo: Presa CI
L'invasatura di contenimento ischiatico è il design standard dell'invasatura per la cura degli amputati transfemorali.
Dispositivo: Presa sottovuoto flessibile sub-ischiatica della Northwestern University
Le prese NU-FlexSIV hanno linee di rifinitura prossimali inferiori, non interferiscono con il bacino, sono altamente flessibili in modo da consentire un miglior comfort durante la seduta e quando i muscoli si muovono all'interno della presa durante l'attività, e sono tenuti saldamente all'arto residuo mediante aspirazione da un pompa del vuoto e dalla compressione esercitata dalla camicia e dal bicchiere volutamente sottodimensionati.
Altri nomi:
  • Presa NU-FlexSIV
Dispositivo: Presa di contenimento ischiatica
Gli alveoli di contenimento ischiatico (IC) sono più rigidi e hanno una dimensione medio-laterale più stretta rispetto alla dimensione antero-posteriore. L'invasatura incapsula l'ischio, il ramo ischiatico e il grande trocantere, limitando la libertà di movimento e il comfort dell'anca.
Altri nomi:
  • Presa CI

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Socket Comfort Score (SCS) tra socket IC e socket NU-FlexSIV a 7 settimane.
Lasso di tempo: 7 settimane
Il comfort dell'invasatura è stato valutato dopo che ogni invasatura è stata indossata per 7 settimane. SCS è una scala ordinale in cui il soggetto risponde alla domanda: "Su una scala da 0 a 10, se 0 rappresenta la calzata più scomoda che puoi immaginare e 10 rappresenta la calzata più comoda, come valuteresti il ​​comfort della calzata presa del tuo arto artificiale in questo momento?"
7 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Velocità di camminata tra la presa IC e la presa NU-FlexSIV a 7 settimane.
Lasso di tempo: 7 settimane
La velocità di deambulazione è stata valutata dopo che ciascuna presa è stata indossata per 7 settimane. I partecipanti hanno camminato lungo una passerella piana di 12 metri alla loro normale velocità autoselezionata. La cattura del movimento basata su marker è stata utilizzata per valutare la velocità di camminata (m/s).
7 settimane
Lunghezza del passo tra la presa IC e la presa NU-FlexSIV a 7 settimane.
Lasso di tempo: 7 settimane
La lunghezza del passo è stata valutata dopo che ciascuna presa è stata indossata per 7 settimane. I partecipanti hanno camminato lungo una passerella piana di 12 metri alla loro normale velocità autoselezionata. L'acquisizione del movimento basata su marker è stata utilizzata per valutare la lunghezza del passo (cm).
7 settimane
Estensione dell'anca tra la presa IC e la presa NU-FlexSIV a 7 settimane.
Lasso di tempo: 7 settimane
L'estensione dell'anca è stata valutata dopo che ciascuna presa è stata indossata per 7 settimane. I partecipanti hanno camminato lungo una passerella piana di 12 metri alla loro normale velocità autoselezionata. L'acquisizione del movimento basata su marker è stata utilizzata per valutare l'estensione dell'anca (gradi).
7 settimane
Gamma di movimento dell'anca tra l'invasatura IC e l'invasatura NU-FlexSIV 7 settimane.
Lasso di tempo: 7 settimane
La gamma di movimento dell'anca è stata valutata dopo che ciascuna presa è stata indossata per 7 settimane. I partecipanti hanno camminato lungo una passerella piana di 12 metri alla loro normale velocità autoselezionata. L'acquisizione del movimento basata su marcatori è stata utilizzata per valutare la gamma di movimento dell'anca (gradi).
7 settimane
Movimento del tronco tra la presa IC e la presa NU-FlexSIV a 7 settimane.
Lasso di tempo: 7 settimane
Il movimento del tronco è stato valutato dopo che ciascuna presa è stata indossata per 7 settimane. I partecipanti hanno camminato lungo una passerella piana di 12 metri alla loro normale velocità autoselezionata. L'acquisizione del movimento basata su marker è stata utilizzata per valutare il movimento del tronco (gradi).
7 settimane
Indagine sugli utenti di ortesi e protesi (OPUS) Misurazione dello stato funzionale degli arti inferiori tra l'invasatura IC e l'invasatura NU-FlexSIV a 7 settimane
Lasso di tempo: 7 settimane
Lo stato funzionale degli arti inferiori è stato valutato dopo che ciascuna presa è stata indossata per 7 settimane. La misura dello stato funzionale degli arti inferiori OPUS è uno strumento di autovalutazione che valuta lo stato funzionale nelle persone che utilizzano ortesi e protesi. È composto da 20 elementi valutati su una scala di valutazione a 5 punti. Le risposte agli item vengono sommate per produrre un punteggio totale per la misura (da 0 a 80) con punteggi più alti che rappresentano un migliore stato funzionale.
7 settimane
Sondaggio degli utenti di ortesi e protesi (OPUS) Indice di qualità della vita correlato alla salute tra l'invasatura IC e l'invasatura NU-FlexSIV a 7 settimane.
Lasso di tempo: 7 settimane
La qualità della vita correlata alla salute è stata valutata dopo che ciascuna presa è stata indossata per 7 settimane. La misura della qualità della vita correlata alla salute OPUS è uno strumento di autovalutazione composto da 23 elementi che vengono valutati con una scala di valutazione a 5 punti. Le risposte agli item vengono sommate per produrre un punteggio totale per l'indice (da 0 a 92) con punteggi più alti che rappresentano una migliore qualità della vita.
7 settimane
Indagine sugli utenti di ortesi e protesi (OPUS) Soddisfazione del dispositivo tra l'invasatura IC e l'invasatura NU-FlexSIV a 7 settimane.
Lasso di tempo: 7 settimane
La soddisfazione per il dispositivo è stata valutata dopo che ciascuna presa è stata indossata per 7 settimane. La misura OPUS Satisfaction with Device è un insieme di 11 elementi valutati su una scala di valutazione a 5 punti. Le risposte agli item vengono sommate per produrre un punteggio totale. In questo studio sono stati utilizzati 9 elementi per un possibile punteggio da 9 a 45 con punteggi più alti che rappresentano una migliore soddisfazione.
7 settimane
Test rapido da seduto a in piedi (RSTS) 5 volte tra la presa IC e la presa NU-FlexSIV a 7 settimane.
Lasso di tempo: 7 settimane
Il 5-Times Rapid-Sit-to-Stand Test è stato valutato dopo che ciascuna presa è stata indossata per 7 settimane. Ai partecipanti è stato chiesto di alzarsi da una sedia di altezza standard cinque volte più velocemente possibile con le braccia incrociate sul petto. La performance è stata cronometrata.
7 settimane
Four-Square-Step Test (FSST) tra lo zoccolo IC e lo zoccolo NU-FlexSIV a 7 settimane.
Lasso di tempo: 7 settimane
Il Four-Square-Step Test è stato valutato dopo che ciascuna presa è stata indossata per 7 settimane. Quattro bastoncini sono stati posti piatti sul pavimento in una croce che denotava un quadrato. Ai partecipanti è stato chiesto di completare una sequenza di passi il più velocemente possibile. La performance è stata cronometrata.
7 settimane
T-Test di agilità (T-Test) tra lo zoccolo IC e lo zoccolo NU-FlexSIV a 7 settimane.
Lasso di tempo: 7 settimane
Il T-Test è stato valutato dopo che ciascuna presa è stata indossata per 7 settimane. Sono stati disposti quattro marcatori in modo da poter tracciare una "T" tra di loro. Al soggetto è stato chiesto di muoversi il più velocemente possibile tra i marcatori, muovendosi in avanti, lateralmente e all'indietro. Le prestazioni sono state cronometrate e riportate in secondi.
7 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Northwestern University

Collaboratori

United States Department of Defense
Jesse Brown VA Medical Center
Scheck and Siress Prosthetics Orthotics

Investigatori

  • Investigatore principale: Stefania Fatone, PhD, Northwestern University

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 aprile 2016

Completamento primario (Effettivo)

1 dicembre 2019

Completamento dello studio (Effettivo)

1 dicembre 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

2 febbraio 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

4 febbraio 2016

Primo Inserito (Stima)

9 febbraio 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

15 giugno 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

25 maggio 2021

Ultimo verificato

1 maggio 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

  • W81XWH-15-1-0708

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Sì

Descrizione del piano IPD

Su richiesta, il PI condividerà dati e risultati anonimi. Se le richieste sono eccessive, i dati saranno resi disponibili tramite un link sul sito web del Northwestern University Prosthetics-Orthotics Center (NUPOC).

Periodo di condivisione IPD

Una volta pubblicati i risultati.

Criteri di accesso alla condivisione IPD

Su richiesta, il PI condividerà dati e risultati anonimi. Se le richieste sono eccessive, i dati saranno resi disponibili tramite un link sul sito web del Northwestern University Prosthetics-Orthotics Center (NUPOC).

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Presa sottovuoto flessibile sub-ischiatica della Northwestern University

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