Оценка функциональной эффективности сокета NU-FlexSIV
25 мая 2021 г. обновлено: Stefania Fatone, PhD, BPO(Hons), Northwestern University
Оценка функциональных характеристик гибкой субишиальной вакуумной гильзы (NU-FlexSIV) Северо-Западного университета для лиц с трансфеморальной ампутацией
Общая цель этого исследования - предоставить более удобную и функциональную гильзу для протеза для людей с трансфеморальной ампутацией, которая в конечном итоге улучшит качество их жизни.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Подробное описание
Предлагаемое клиническое исследование будет слепым проспективным рандомизированным перекрестным исследованием, в котором участники с односторонней трансфеморальной ампутацией будут рандомизированы для использования одного из двух состояний гнезда (т. . Случайное распределение (сгенерированное компьютером) с использованием блоков случайного размера будет использоваться для назначения начального состояния лечения. Испытание будет сбалансировано таким образом, что все субъекты будут получать все виды лечения (т. е. оба состояния гнезда) и что все субъекты будут участвовать в течение одинакового количества периодов (т. е. двух). Хотя период вымывания не является строго обязательным, он фактически включен, поскольку испытуемым необходимо будет вернуться к своему обычному предварительному гнезду/протезу, пока изготавливается второе тестовое гнездо.
Распределение вмешательства будет скрыто от исследователей до тех пор, пока субъект не будет зарегистрирован. Исходный проект розетки будет заключен в последовательно пронумерованные, непрозрачные, запечатанные конверты. Конверты будут открываться последовательно и только после того, как имя участника и другие данные будут написаны на соответствующем конверте.
Ослепление протезных вмешательств является сложной задачей, учитывая, что это устройства, которые должны изготавливаться по индивидуальному заказу и надеваться субъектом каждый день. Следовательно, для этого исследования только оценщик будет ослеплен. Ослепленный оценщик будет отвечать за управление клиническими показателями и измерениями, о которых сообщают пациенты, а также за обработку данных анализа движения.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
30
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60611
- Jesse Brown VA Medical Center Motion Analysis Research Laboratory
-
Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60611
- Northwestern University Prosthetics-Orthotics Center
-
Oakbrook Terrace, Illinois, Соединенные Штаты, 60181
- Scheck and Siress Prosthetics Orthotics
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
21 год и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- односторонняя трансфеморальная ампутация
- использовали протез в течение двух или более лет
- иметь культю, стабильную по объему и свободную от ран
- быть в достаточной физической форме для участия в тестах работоспособности (уровень функциональной классификации Medicare K3 или K4)
- у вас нет предыдущего опыта использования субишиальной лунки
- в состоянии завершить все визиты в течение всего срока действия протокола
Критерий исключения:
- иметь остаточную бедренную кость менее 5 дюймов
- сопутствующие заболевания, влияющие на функцию, включая неврологические нарушения (например, невропатическая боль, которая может помешать исследованию)
- не говорить и читать по-английски
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Назначение кроссовера
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Сокет NU-FlexSIV
Гибкая субишиальная вакуумная насадка Северо-Западного университета представляет собой новую конструкцию насадки для трансфеморальных ампутантов.
|
Гнезда NU-FlexSIV имеют более низкие проксимальные линии обрезки, не соприкасаются с тазом, обладают высокой гибкостью, что обеспечивает лучший комфорт во время сидения и движений мышц внутри гнезда во время активности, и надежно удерживаются на культе за счет всасывания из вакуумного насоса и от сжатия, вызванного преднамеренно уменьшенными вкладышем и гнездом.
Другие имена:
Впадины седалищного сдерживания (IC) более жесткие и имеют более узкий медиолатеральный размер, чем передне-задний размер.
Гнездо инкапсулирует седалищную кость, седалищную ветвь и большой вертел, ограничивая диапазон движения бедра и комфорт.
Другие имена:
|
|
Активный компаратор: IC-разъем
Гнездо седалищного сдерживания является стандартной конструкцией гильзы ухода за трансфеморальными ампутированными конечностями.
|
Гнезда NU-FlexSIV имеют более низкие проксимальные линии обрезки, не соприкасаются с тазом, обладают высокой гибкостью, что обеспечивает лучший комфорт во время сидения и движений мышц внутри гнезда во время активности, и надежно удерживаются на культе за счет всасывания из вакуумного насоса и от сжатия, вызванного преднамеренно уменьшенными вкладышем и гнездом.
Другие имена:
Впадины седалищного сдерживания (IC) более жесткие и имеют более узкий медиолатеральный размер, чем передне-задний размер.
Гнездо инкапсулирует седалищную кость, седалищную ветвь и большой вертел, ограничивая диапазон движения бедра и комфорт.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Оценка комфорта сокетов (SCS) между сокетами IC и сокетами NU-FlexSIV через 7 недель.
Временное ограничение: 7 недель
|
Удобство ношения гильз оценивали после ношения каждой гильзы в течение 7 недель.
SCS — это порядковая шкала, по которой испытуемый отвечает на вопрос: «По шкале от 0 до 10, если 0 представляет собой наиболее неудобную посадку гнезда, которую вы можете себе представить, а 10 представляет наиболее удобную посадку гнезда, как бы вы оценили удобство ношения гнезда? гнездо вашего протеза в данный момент?»
|
7 недель
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Скорость ходьбы между гнездом IC и гнездом NU-FlexSIV через 7 недель.
Временное ограничение: 7 недель
|
Скорость ходьбы оценивали после ношения каждой лунки в течение 7 недель.
Участники шли по 12-метровой ровной дорожке с обычной выбранной ими скоростью.
Захват движения на основе маркеров использовался для оценки скорости ходьбы (м/с).
|
7 недель
|
|
Длина шага между сокетом IC и сокетом NU-FlexSIV за 7 недель.
Временное ограничение: 7 недель
|
Длину шага оценивали после ношения каждой лунки в течение 7 недель.
Участники шли по 12-метровой ровной дорожке с обычной выбранной ими скоростью.
Захват движения на основе маркеров использовался для оценки длины шага (см).
|
7 недель
|
|
Разгибание бедра между гнездом IC и гнездом NU-FlexSIV через 7 недель.
Временное ограничение: 7 недель
|
Разгибание тазобедренного сустава оценивали после ношения каждой лунки в течение 7 недель.
Участники шли по 12-метровой ровной дорожке с обычной выбранной ими скоростью.
Захват движения на основе маркеров использовался для оценки разгибания бедра (градусы).
|
7 недель
|
|
Диапазон движения бедра между гнездом IC и гнездом NU-FlexSIV 7 недель.
Временное ограничение: 7 недель
|
Диапазон движений тазобедренного сустава оценивали после ношения каждой лунки в течение 7 недель.
Участники шли по 12-метровой ровной дорожке с обычной выбранной ими скоростью.
Захват движения на основе маркеров использовался для оценки диапазона движения тазобедренного сустава (градусы).
|
7 недель
|
|
Движение магистрали между сокетом IC и сокетом NU-FlexSIV через 7 недель.
Временное ограничение: 7 недель
|
Движение туловища оценивали после ношения каждой лунки в течение 7 недель.
Участники шли по 12-метровой ровной дорожке с обычной выбранной ими скоростью.
Захват движения на основе маркеров использовался для оценки движения туловища (в градусах).
|
7 недель
|
|
Опрос пользователей ортопедических и протезных изделий (OPUS) Измерение функционального состояния нижних конечностей между гнездом IC и гнездом NU-FlexSIV через 7 недель
Временное ограничение: 7 недель
|
Функциональный статус нижних конечностей оценивали после ношения каждой лунки в течение 7 недель.
Измерение функционального состояния нижних конечностей OPUS представляет собой инструмент самоотчета, который оценивает функциональное состояние людей, пользующихся ортезами и протезами.
Он состоит из 20 пунктов, оцениваемых по 5-балльной шкале.
Ответы на пункты суммируются для получения общего балла по показателю (от 0 до 80), где более высокие баллы представляют лучшее функциональное состояние.
|
7 недель
|
|
Опрос пользователей ортопедических и протезных изделий (OPUS). Индекс качества жизни, связанный со здоровьем, между гнездом IC и гнездом NU-FlexSIV через 7 недель.
Временное ограничение: 7 недель
|
Качество жизни, связанное со здоровьем, оценивали после ношения каждой лунки в течение 7 недель.
Измерение качества жизни, связанного со здоровьем, OPUS представляет собой инструмент самоотчета, состоящий из 23 пунктов, которые оцениваются по 5-балльной шкале.
Ответы на пункты суммируются для получения общего балла по индексу (от 0 до 92), где более высокие баллы представляют лучшее качество жизни.
|
7 недель
|
|
Опрос пользователей ортопедических и протезных изделий (OPUS) Удовлетворенность устройством между разъемом IC и разъемом NU-FlexSIV через 7 недель.
Временное ограничение: 7 недель
|
Удовлетворенность устройством оценивалась после ношения каждой розетки в течение 7 недель.
Мера OPUS «Удовлетворенность устройством» представляет собой набор из 11 пунктов, оцениваемых по 5-балльной шкале.
Ответы на вопросы суммируются для получения общего балла.
В этом исследовании использовалось 9 пунктов для возможной оценки от 9 до 45, при этом более высокие баллы соответствовали большей удовлетворенности.
|
7 недель
|
|
5-кратное быстрое испытание в положении сидя и стоя (RSTS) между гнездом IC и гнездом NU-FlexSIV через 7 недель.
Временное ограничение: 7 недель
|
После ношения каждой лунки в течение 7 недель оценивали 5-кратный быстрый тест в положении сидя-в положении стоя.
Участников просили подняться со стула стандартной высоты пять раз как можно быстрее, скрестив руки на груди.
Выступление было рассчитано по времени.
|
7 недель
|
|
Четырехшаговый тест (FSST) между гнездом IC и гнездом NU-FlexSIV через 7 недель.
Временное ограничение: 7 недель
|
Тест «Четыре квадрата» оценивали после ношения каждой лунки в течение 7 недель.
Четыре палки лежали на полу крестом, обозначающим квадрат.
Участников просили выполнить последовательность шагов как можно быстрее.
Выступление было рассчитано по времени.
|
7 недель
|
|
Т-тест на гибкость (Т-тест) между гнездом IC и гнездом NU-FlexSIV через 7 недель.
Временное ограничение: 7 недель
|
Т-тест оценивали после ношения каждой лунки в течение 7 недель.
Четыре маркера были установлены таким образом, чтобы среди них можно было проследить букву «Т».
Испытуемого просили как можно быстрее перемещаться между маркерами, двигаясь вперед, в стороны и назад.
Производительность измерялась и сообщалась в секундах.
|
7 недель
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Stefania Fatone, PhD, Northwestern University
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Fatone S, Stine R, Caldwell R, Angelico J, Gard SA, Oros M, Major MJ. Comparison of Ischial Containment and Subischial Sockets Effect on Gait Biomechanics in People With Transfemoral Amputation: A Randomized Crossover Trial. Arch Phys Med Rehabil. 2022 Aug;103(8):1515-1523. doi: 10.1016/j.apmr.2022.02.013. Epub 2022 Mar 13.
- Fatone S, Caldwell R, Angelico J, Stine R, Kim KY, Gard S, Oros M. Comparison of Ischial Containment and Subischial Sockets on Comfort, Function, Quality of Life, and Satisfaction With Device in Persons With Unilateral Transfemoral Amputation: A Randomized Crossover Trial. Arch Phys Med Rehabil. 2021 Nov;102(11):2063-2073.e2. doi: 10.1016/j.apmr.2021.05.016. Epub 2021 Jun 29.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 апреля 2016 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 декабря 2019 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 декабря 2019 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
2 февраля 2016 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
4 февраля 2016 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
9 февраля 2016 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
15 июня 2021 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
25 мая 2021 г.
Последняя проверка
1 мая 2021 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Другие идентификационные номера исследования
- W81XWH-15-1-0708
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Да
Описание плана IPD
По запросу PI будет делиться деидентифицированными данными и результатами.
Если запросы чрезмерны, данные будут доступны по ссылке на веб-сайте Центра протезирования и ортопедии Северо-Западного университета (NUPOC).
Сроки обмена IPD
Как только результаты будут опубликованы.
Критерии совместного доступа к IPD
По запросу PI будет делиться деидентифицированными данными и результатами.
Если запросы чрезмерны, данные будут доступны по ссылке на веб-сайте Центра протезирования и ортопедии Северо-Западного университета (NUPOC).
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .