Avaliação de desempenho funcional do soquete NU-FlexSIV
25 de maio de 2021 atualizado por: Stefania Fatone, PhD, BPO(Hons), Northwestern University
Avaliação do desempenho funcional do soquete de vácuo sub-isquial flexível da Northwestern University (NU-FlexSIV) para pessoas com amputação transfemoral
O objetivo geral deste estudo é fornecer um soquete protético mais confortável e funcional para pessoas com amputação transfemoral que, em última análise, melhorará sua qualidade de vida.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Descrição detalhada
O ensaio clínico proposto será um estudo cruzado prospectivo randomizado cego do avaliador em que os participantes com amputação transfemoral unilateral serão randomizados para usar uma das duas condições de encaixe (ou seja, contenção sub-isquiática ou isquiática) antes de passar para a outra condição de encaixe . A alocação aleatória (gerada por computador) utilizando blocos de tamanho aleatório será usada para atribuir a condição de tratamento inicial. O ensaio será equilibrado de forma que todos os sujeitos recebam todos os tratamentos (ou seja, ambas as condições de soquete) e que todos os sujeitos participem pelo mesmo número de períodos (ou seja, dois). Embora um período de washout não seja estritamente necessário, ele é efetivamente incluído, pois os indivíduos precisarão fazer a transição de volta para seu soquete/prótese pré-estudo normal enquanto o segundo soquete de teste é fabricado.
A alocação da intervenção será ocultada dos investigadores até que um sujeito seja inscrito. O projeto do soquete inicial será colocado em envelopes selados, opacos e numerados sequencialmente. Os envelopes serão abertos sequencialmente e somente após o nome do participante e outros detalhes serem escritos no envelope apropriado.
A ocultação de intervenções protéticas é um desafio, uma vez que são dispositivos que devem ser fabricados sob medida e usados diariamente pelo sujeito. Portanto, para este estudo, apenas o avaliador será cegado. O avaliador cego será responsável pela administração do desempenho clínico e das medidas relatadas pelo paciente, bem como pelo processamento dos dados de análise de movimento.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
30
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Illinois
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Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60611
- Jesse Brown VA Medical Center Motion Analysis Research Laboratory
-
Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60611
- Northwestern University Prosthetics-Orthotics Center
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Oakbrook Terrace, Illinois, Estados Unidos, 60181
- Scheck and Siress Prosthetics Orthotics
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
21 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- amputação transfemoral unilateral
- usaram uma prótese por dois ou mais anos
- ter um membro residual estável em volume e livre de feridas
- estar fisicamente apto o suficiente para participar dos testes de desempenho (Medicare Functional Classification Level K3 ou K4)
- não tem experiência anterior da cavidade sub-isquiática
- capaz de completar todas as visitas durante o protocolo
Critério de exclusão:
- ter um membro residual do fêmur de menos de 5 polegadas
- comorbidades que afetam a função, incluindo anormalidades neurológicas (p. dor neuropática que interferiria no estudo)
- não fale e leia inglês
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: Soquete NU-FlexSIV
O soquete de vácuo sub-isquial flexível da Northwestern University é um novo design de soquete para amputados transfemorais.
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Os soquetes NU-FlexSIV têm linhas de ajuste proximais mais baixas, não colidem com a pelve, são altamente flexíveis para permitir melhor conforto durante a posição sentada e quando os músculos se movem dentro do soquete durante a atividade e são mantidos firmemente no membro residual por sucção de um bomba de vácuo e da compressão exercida pelo forro e soquete deliberadamente subdimensionados.
Outros nomes:
As cavidades de contenção isquiática (IC) são mais rígidas e têm uma dimensão mediolateral mais estreita do que a dimensão ântero-posterior.
O soquete encapsula o ísquio, o ramo isquiático e o trocânter maior, limitando a amplitude de movimento e o conforto do quadril.
Outros nomes:
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Comparador Ativo: Soquete IC
O soquete de contenção isquiática é o padrão de design de soquete de tratamento para amputados transfemorais.
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Os soquetes NU-FlexSIV têm linhas de ajuste proximais mais baixas, não colidem com a pelve, são altamente flexíveis para permitir melhor conforto durante a posição sentada e quando os músculos se movem dentro do soquete durante a atividade e são mantidos firmemente no membro residual por sucção de um bomba de vácuo e da compressão exercida pelo forro e soquete deliberadamente subdimensionados.
Outros nomes:
As cavidades de contenção isquiática (IC) são mais rígidas e têm uma dimensão mediolateral mais estreita do que a dimensão ântero-posterior.
O soquete encapsula o ísquio, o ramo isquiático e o trocânter maior, limitando a amplitude de movimento e o conforto do quadril.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Pontuação de conforto do soquete (SCS) entre os soquetes IC e NU-FlexSIV em 7 semanas.
Prazo: 7 semanas
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O conforto do encaixe foi avaliado após cada encaixe ter sido usado por 7 semanas.
SCS é uma escala ordinal em que o sujeito responde à pergunta: "Em uma escala de 0 a 10, se 0 representa o encaixe mais desconfortável que você pode imaginar e 10 representa o ajuste mais confortável do encaixe, como você classificaria o conforto do encaixe? soquete de seu membro artificial no momento?"
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7 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Velocidade de caminhada entre o soquete IC e o soquete NU-FlexSIV em 7 semanas.
Prazo: 7 semanas
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A velocidade de caminhada foi avaliada após cada soquete ter sido usado por 7 semanas.
Os participantes caminharam ao longo de uma passarela nivelada de 12 metros em sua velocidade normal auto-selecionada.
A captura de movimento baseada em marcadores foi usada para avaliar a velocidade de caminhada (m/s).
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7 semanas
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Comprimento do passo entre o soquete IC e o soquete NU-FlexSIV em 7 semanas.
Prazo: 7 semanas
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O comprimento do passo foi avaliado após cada soquete ter sido usado por 7 semanas.
Os participantes caminharam ao longo de uma passarela nivelada de 12 metros em sua velocidade normal auto-selecionada.
A captura de movimento baseada em marcadores foi usada para avaliar o comprimento do passo (cm).
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7 semanas
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Extensão do quadril entre o soquete IC e o soquete NU-FlexSIV em 7 semanas.
Prazo: 7 semanas
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A extensão do quadril foi avaliada após cada encaixe ter sido usado por 7 semanas.
Os participantes caminharam ao longo de uma passarela nivelada de 12 metros em sua velocidade normal auto-selecionada.
A captura de movimento baseada em marcadores foi usada para avaliar a extensão do quadril (graus).
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7 semanas
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Amplitude de movimento do quadril entre o soquete IC e o soquete NU-FlexSIV 7 semanas.
Prazo: 7 semanas
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A amplitude de movimento do quadril foi avaliada após cada soquete ser usado por 7 semanas.
Os participantes caminharam ao longo de uma passarela nivelada de 12 metros em sua velocidade normal auto-selecionada.
A captura de movimento baseada em marcadores foi usada para avaliar a amplitude de movimento do quadril (graus).
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7 semanas
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Movimento do tronco entre o soquete IC e o soquete NU-FlexSIV em 7 semanas.
Prazo: 7 semanas
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O movimento do tronco foi avaliado após cada encaixe ter sido usado por 7 semanas.
Os participantes caminharam ao longo de uma passarela nivelada de 12 metros em sua velocidade normal auto-selecionada.
A captura de movimento baseada em marcadores foi usada para avaliar o movimento do tronco (graus).
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7 semanas
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Pesquisa de usuários de órteses e próteses (OPUS) Medição do status funcional da extremidade inferior entre o soquete IC e o soquete NU-FlexSIV em 7 semanas
Prazo: 7 semanas
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O estado funcional da extremidade inferior foi avaliado após cada soquete ter sido usado por 7 semanas.
A medida OPUS Lower-Extremity Functional Status é um instrumento de autorrelato que avalia o estado funcional em pessoas que usam órteses e próteses.
É composto por 20 itens classificados em uma escala de classificação de 5 pontos.
As respostas aos itens são somadas para produzir uma pontuação total para a medida (0 a 80), com pontuações mais altas representando melhor estado funcional.
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7 semanas
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Pesquisa de usuários de órteses e próteses (OPUS) Índice de qualidade de vida relacionada à saúde entre o soquete IC e o soquete NU-FlexSIV em 7 semanas.
Prazo: 7 semanas
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A qualidade de vida relacionada à saúde foi avaliada após cada encaixe ser usado por 7 semanas.
A medida de Qualidade de Vida Relacionada à Saúde OPUS é um instrumento de autorrelato composto por 23 itens que são avaliados com uma escala de classificação de 5 pontos.
As respostas aos itens são somadas para produzir uma pontuação total para o índice (0 a 92), com pontuações mais altas representando melhor qualidade de vida.
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7 semanas
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Pesquisa de satisfação de usuários de órteses e próteses (OPUS) com o dispositivo entre o soquete IC e o soquete NU-FlexSIV em 7 semanas.
Prazo: 7 semanas
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A satisfação com o dispositivo foi avaliada após cada encaixe ser usado por 7 semanas.
A medida OPUS Satisfaction with Device é um conjunto de 11 itens classificados em uma escala de classificação de 5 pontos.
As respostas aos itens são somadas para produzir uma pontuação total.
9 itens foram usados neste estudo para uma pontuação possível de 9 a 45, com pontuações mais altas representando melhor satisfação.
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7 semanas
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Teste rápido de sentar para levantar de 5 vezes (RSTS) entre o soquete IC e o soquete NU-FlexSIV em 7 semanas.
Prazo: 7 semanas
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O teste rápido de sentar para levantar de 5 vezes foi avaliado após cada encaixe ser usado por 7 semanas.
Os participantes foram solicitados a levantar de uma cadeira de altura padrão cinco vezes mais rápido possível com os braços cruzados sobre o peito.
O desempenho foi cronometrado.
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7 semanas
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Teste de quatro passos quadrados (FSST) entre o soquete IC e o soquete NU-FlexSIV em 7 semanas.
Prazo: 7 semanas
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O teste Four-Square-Step foi avaliado depois que cada soquete foi usado por 7 semanas.
Quatro varas foram colocadas no chão em uma cruz que denotava um quadrado.
Os participantes foram solicitados a completar uma sequência de passos o mais rápido possível.
O desempenho foi cronometrado.
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7 semanas
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Teste T de agilidade (T-Test) entre o soquete IC e o soquete NU-FlexSIV em 7 semanas.
Prazo: 7 semanas
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O T-Test foi avaliado após cada soquete ter sido usado por 7 semanas.
Quatro marcadores foram colocados para que um "T" pudesse ser traçado entre eles.
O sujeito foi solicitado a mover-se o mais rápido possível entre os marcadores, movendo-se para frente, para os lados e para trás.
O desempenho foi cronometrado e relatado em segundos.
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7 semanas
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Stefania Fatone, PhD, Northwestern University
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Fatone S, Stine R, Caldwell R, Angelico J, Gard SA, Oros M, Major MJ. Comparison of Ischial Containment and Subischial Sockets Effect on Gait Biomechanics in People With Transfemoral Amputation: A Randomized Crossover Trial. Arch Phys Med Rehabil. 2022 Aug;103(8):1515-1523. doi: 10.1016/j.apmr.2022.02.013. Epub 2022 Mar 13.
- Fatone S, Caldwell R, Angelico J, Stine R, Kim KY, Gard S, Oros M. Comparison of Ischial Containment and Subischial Sockets on Comfort, Function, Quality of Life, and Satisfaction With Device in Persons With Unilateral Transfemoral Amputation: A Randomized Crossover Trial. Arch Phys Med Rehabil. 2021 Nov;102(11):2063-2073.e2. doi: 10.1016/j.apmr.2021.05.016. Epub 2021 Jun 29.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de abril de 2016
Conclusão Primária (Real)
1 de dezembro de 2019
Conclusão do estudo (Real)
1 de dezembro de 2019
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
2 de fevereiro de 2016
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
4 de fevereiro de 2016
Primeira postagem (Estimativa)
9 de fevereiro de 2016
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
15 de junho de 2021
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
25 de maio de 2021
Última verificação
1 de maio de 2021
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- W81XWH-15-1-0708
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Sim
Descrição do plano IPD
Mediante solicitação, o PI compartilhará dados e resultados não identificados.
Se as solicitações forem excessivas, os dados serão disponibilizados por meio de um link no site do Northwestern University Prosthetics-Orthotics Center (NUPOC).
Prazo de Compartilhamento de IPD
Assim que os resultados forem publicados.
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
Mediante solicitação, o PI compartilhará dados e resultados não identificados.
Se as solicitações forem excessivas, os dados serão disponibilizados por meio de um link no site do Northwestern University Prosthetics-Orthotics Center (NUPOC).
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