NU-FlexSIV Socket功能性能评估
2021年5月25日 更新者：Stefania Fatone, PhD, BPO(Hons)、Northwestern University
西北大学灵活的坐骨下真空 (NU-FlexSIV) 插座用于经股截肢患者的功能性能评估
本研究的总体目标是为经股截肢患者提供更舒适、更实用的假肢接受腔，最终改善他们的生活质量。
研究概览
详细说明
拟议的临床试验将是一项评估员设盲的前瞻性随机交叉试验，其中单侧经股截肢的参与者将被随机分配到使用两种接受腔条件（即坐骨下或坐骨限制）中的一种，然后再过渡到另一种接受腔条件. 利用随机大小的块的随机分配（计算机生成）将用于分配初始治疗条件。 试验将是平衡的，以便所有受试者将接受所有治疗（即，两种插座条件）并且所有受试者将参与相同数量的周期（即，两个）。 虽然清洗期不是绝对必要的，但它被有效地包括在内，因为在制造第二个测试插座时，受试者需要过渡回他们通常的、研究前的插座/假体。
干预的分配将对研究人员隐瞒，直到受试者被登记。 起始插座设计将封装在按顺序编号的不透明密封信封中。 信封将按顺序打开，只有在参与者的姓名和其他详细信息写在相应的信封上之后。
假肢干预的盲化具有挑战性，因为它们是必须由受试者每天定制和佩戴的设备。 因此，对于这项研究，只有评估员会被蒙蔽。 盲法评估员将负责管理临床表现和患者报告的措施以及运动分析数据的处理。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
30
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Illinois
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Chicago、Illinois、美国、60611
- Jesse Brown VA Medical Center Motion Analysis Research Laboratory
-
Chicago、Illinois、美国、60611
- Northwestern University Prosthetics-Orthotics Center
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Oakbrook Terrace、Illinois、美国、60181
- Scheck and Siress Prosthetics Orthotics
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
21年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 单侧经股截肢术
- 使用假肢两年或更长时间
- 残肢体积稳定，无伤口
- 身体健康足以参加性能测试（医疗保险功能分类级别 K3 或 K4）
- 以前没有坐骨下窝的经验
- 能够在协议期间完成所有访问
排除标准：
- 残肢股骨小于 5 英寸
- 影响功能的合并症，包括神经系统异常（例如 会干扰研究的神经性疼痛）
- 不会说和读英文
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：交叉作业
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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有源比较器：NU-FlexSIV 插座
西北大学柔性坐骨下真空插座是一种新颖的插座设计，适用于经股截肢者。
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NU-FlexSIV 插座具有较低的近端修剪线，不会撞击骨盆，高度灵活，以便在坐姿和活动期间肌肉在插座内移动时提供更好的舒适度，并通过吸力牢固地固定在残肢上真空泵和故意缩小尺寸的衬里和插座施加的压力。
其他名称：
坐骨封闭 (IC) 插座更坚固，并且具有比前后尺寸更窄的内侧尺寸。
插座封装了坐骨、坐骨支和大转子，限制了髋关节的活动范围和舒适度。
其他名称：
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有源比较器：IC插座
Ischial Containment Socket 是经股截肢者护理插座设计的标准。
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NU-FlexSIV 插座具有较低的近端修剪线，不会撞击骨盆，高度灵活，以便在坐姿和活动期间肌肉在插座内移动时提供更好的舒适度，并通过吸力牢固地固定在残肢上真空泵和故意缩小尺寸的衬里和插座施加的压力。
其他名称：
坐骨封闭 (IC) 插座更坚固，并且具有比前后尺寸更窄的内侧尺寸。
插座封装了坐骨、坐骨支和大转子，限制了髋关节的活动范围和舒适度。
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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7 周时 IC 插座和 NU-FlexSIV 插座之间的插座舒适度评分 (SCS)。
大体时间：7周
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每个插座佩戴 7 周后评估插座舒适度。
SCS 是受试者回答问题的顺序量表，“在 0 到 10 的范围内，如果 0 代表你能想象到的最不舒服的插座配合，而 10 代表最舒适的插座配合，你会给舒适度打几分此刻你的假肢的插座？”
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7周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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7 周时 IC 插座和 NU-FlexSIV 插座之间的步行速度。
大体时间：7周
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每个插座佩戴 7 周后评估步行速度。
参与者以正常的自选速度沿着 12 米长的水平人行道行走。
基于标记的运动捕捉用于评估步行速度 (m/s)。
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7周
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7 周时 IC 插座和 NU-FlexSIV 插座之间的步长。
大体时间：7周
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每个插座佩戴 7 周后评估步长。
参与者以正常的自选速度沿着 12 米长的水平人行道行走。
基于标记的运动捕捉用于评估步长 (cm)。
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7周
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7 周时 IC 插座和 NU-FlexSIV 插座之间的髋关节伸展。
大体时间：7周
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每个插座佩戴 7 周后评估髋关节伸展度。
参与者以正常的自选速度沿着 12 米长的水平人行道行走。
基于标记的运动捕捉用于评估髋关节伸展度（度）。
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7周
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IC 插座和 NU-FlexSIV 插座之间的髋关节运动范围 7 周。
大体时间：7周
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每个插座佩戴 7 周后评估髋关节活动范围。
参与者以正常的自选速度沿着 12 米长的水平人行道行走。
基于标记的运动捕捉用于评估髋关节运动范围（度）。
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7周
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7 周时 IC 插座和 NU-FlexSIV 插座之间的躯干运动。
大体时间：7周
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每个插座佩戴 7 周后评估躯干运动。
参与者以正常的自选速度沿着 12 米长的水平人行道行走。
基于标记的运动捕捉用于评估躯干运动（度）。
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7周
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矫形器和假肢用户调查 (OPUS) 7 周时 IC 插座和 NU-FlexSIV 插座之间的下肢功能状态测量
大体时间：7周
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每个插座佩戴 7 周后评估下肢功能状态。
OPUS 下肢功能状态测量是一种自我报告工具，用于评估使用矫形器和假肢的人的功能状态。
它由 20 个项目组成，采用 5 级评分量表。
将对项目的响应相加以产生测量的总分（0 到 80），较高的分数表示更好的功能状态。
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7周
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7 周时 IC 插座和 NU-FlexSIV 插座之间的矫形器和假肢用户调查 (OPUS) 健康相关生活质量指数。
大体时间：7周
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每个插座佩戴 7 周后评估与健康相关的生活质量。
OPUS 健康相关生活质量测量是一种自我报告工具，由 23 个项目组成，采用 5 分等级量表进行评估。
将对项目的响应相加以产生指数的总分（0 到 92），较高的分数表示较好的生活质量。
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7周
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7 周时矫形器和假肢用户调查 (OPUS) 对 IC 插座和 NU-FlexSIV 插座之间的设备的满意度。
大体时间：7周
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每个插座佩戴 7 周后评估对设备的满意度。
OPUS 对设备的满意度测量是一组 11 个项目，采用 5 分制评分。
将对项目的响应相加以产生总分。
本研究使用了 9 个项目，可能的得分为 9 到 45，得分越高表示满意度越高。
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7周
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在 7 周内在 IC 插座和 NU-FlexSIV 插座之间进行 5 次快速坐立测试 (RSTS)。
大体时间：7周
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在每个插座佩戴 7 周后评估 5 次快速坐立测试。
参与者被要求以五倍的速度从标准高度的椅子上站起来，双臂交叉在胸前。
表演是定时的。
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7周
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7 周时 IC 插座和 NU-FlexSIV 插座之间的四方步测试 (FSST)。
大体时间：7周
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在每个插座佩戴 7 周后评估四方步测试。
四根木棍平放在地板上，呈十字形，表示一个正方形。
参与者被要求尽可能快地完成一个步进序列。
表演是定时的。
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7周
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7 周时 IC 插座和 NU-FlexSIV 插座之间的敏捷性 T 测试（T 测试）。
大体时间：7周
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在每个插座佩戴 7 周后评估 T 检验。
设置了四个标记，因此可以在其中追踪一个“T”。
受试者被要求在标记之间尽可能快地移动，向前、向侧面和向后移动。
性能被计时并以秒为单位报告。
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7周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
合作者
调查人员
- 首席研究员：Stefania Fatone, PhD、Northwestern University
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Fatone S, Stine R, Caldwell R, Angelico J, Gard SA, Oros M, Major MJ. Comparison of Ischial Containment and Subischial Sockets Effect on Gait Biomechanics in People With Transfemoral Amputation: A Randomized Crossover Trial. Arch Phys Med Rehabil. 2022 Aug;103(8):1515-1523. doi: 10.1016/j.apmr.2022.02.013. Epub 2022 Mar 13.
- Fatone S, Caldwell R, Angelico J, Stine R, Kim KY, Gard S, Oros M. Comparison of Ischial Containment and Subischial Sockets on Comfort, Function, Quality of Life, and Satisfaction With Device in Persons With Unilateral Transfemoral Amputation: A Randomized Crossover Trial. Arch Phys Med Rehabil. 2021 Nov;102(11):2063-2073.e2. doi: 10.1016/j.apmr.2021.05.016. Epub 2021 Jun 29.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2016年4月1日
初级完成 (实际的)
2019年12月1日
研究完成 (实际的)
2019年12月1日
研究注册日期
首次提交
2016年2月2日
首先提交符合 QC 标准的
2016年2月4日
首次发布 (估计)
2016年2月9日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2021年6月15日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2021年5月25日
最后验证
2021年5月1日
更多信息
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