Evaluación del rendimiento funcional del zócalo NU-FlexSIV
25 de mayo de 2021 actualizado por: Stefania Fatone, PhD, BPO(Hons), Northwestern University
Evaluación del rendimiento funcional del encaje de vacío subisquiático flexible (NU-FlexSIV) de la Universidad de Northwestern para personas con amputación transfemoral
El objetivo general de este estudio es proporcionar un encaje protésico más cómodo y funcional para personas con amputación transfemoral que finalmente mejorará su calidad de vida.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Descripción detallada
El ensayo clínico propuesto será un ensayo cruzado prospectivo aleatorizado ciego para el evaluador en el que los participantes con amputación transfemoral unilateral serán asignados al azar para usar una de las dos condiciones del encaje (es decir, contención subisquiática o isquiática) antes de pasar a la otra condición del encaje. . Se utilizará una asignación aleatoria (generada por computadora) utilizando bloques de tamaño aleatorio para asignar la condición de tratamiento inicial. La prueba se equilibrará de modo que todos los sujetos reciban todos los tratamientos (es decir, ambas condiciones del encaje) y que todos los sujetos participen durante la misma cantidad de períodos (es decir, dos). Si bien un período de lavado no es estrictamente necesario, se incluye de manera efectiva ya que los sujetos necesitarán hacer la transición de regreso a su encaje/prótesis anterior al estudio habitual mientras se fabrica el segundo encaje de prueba.
La asignación de la intervención se ocultará a los investigadores hasta después de que se inscriba a un sujeto. El diseño del encaje inicial se incluirá en sobres sellados, opacos y numerados secuencialmente. Los sobres se abrirán secuencialmente y solo después de escribir el nombre del participante y otros detalles en el sobre correspondiente.
El cegamiento de las intervenciones protésicas es un desafío dado que son dispositivos que el sujeto debe fabricar a medida y ponerse todos los días. Por lo tanto, para este estudio solo se cegará al evaluador. El evaluador cegado será responsable de la administración del rendimiento clínico y las medidas informadas por el paciente, así como del procesamiento de los datos de análisis de movimiento.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
30
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Illinois
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Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60611
- Jesse Brown VA Medical Center Motion Analysis Research Laboratory
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Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60611
- Northwestern University Prosthetics-Orthotics Center
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Oakbrook Terrace, Illinois, Estados Unidos, 60181
- Scheck and Siress Prosthetics Orthotics
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
21 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- amputación transfemoral unilateral
- han usado una prótesis durante dos o más años
- tener un muñón de volumen estable y libre de heridas
- Estar en buena forma física para participar en las pruebas de rendimiento (Nivel de clasificación funcional de Medicare K3 o K4)
- no tener experiencia previa de la cavidad subisquiática
- capaz de completar todas las visitas durante la duración del protocolo
Criterio de exclusión:
- tiene un fémur de miembro residual de menos de 5 pulgadas
- comorbilidades que afectan la función, incluidas anomalías neurológicas (p. dolor neuropático que podría interferir con el estudio)
- no hablo ni leo ingles
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Zócalo NU-FlexSIV
El encaje de vacío subisquiático flexible de la Universidad de Northwestern es un nuevo diseño de encaje para amputados transfemorales.
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Los encajes NU-FlexSIV tienen líneas de corte proximales más bajas, no comprimen la pelvis, son muy flexibles para permitir una mayor comodidad al sentarse y cuando los músculos se mueven dentro del encaje durante la actividad, y se sujetan de forma segura al muñón mediante succión de un bomba de vacío y de la compresión ejercida por el revestimiento y el casquillo de tamaño deliberadamente inferior.
Otros nombres:
Los encajes de contención isquiática (CI) son más rígidos y tienen una dimensión medio lateral más estrecha que la dimensión anteroposterior.
El encaje encapsula el isquion, la rama isquiática y el trocánter mayor, lo que limita el rango de movimiento y la comodidad de la cadera.
Otros nombres:
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Comparador activo: Zócalo de circuito integrado
El encaje de contención isquiática es el estándar de diseño de encaje de cuidado para amputados transfemorales.
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Los encajes NU-FlexSIV tienen líneas de corte proximales más bajas, no comprimen la pelvis, son muy flexibles para permitir una mayor comodidad al sentarse y cuando los músculos se mueven dentro del encaje durante la actividad, y se sujetan de forma segura al muñón mediante succión de un bomba de vacío y de la compresión ejercida por el revestimiento y el casquillo de tamaño deliberadamente inferior.
Otros nombres:
Los encajes de contención isquiática (CI) son más rígidos y tienen una dimensión medio lateral más estrecha que la dimensión anteroposterior.
El encaje encapsula el isquion, la rama isquiática y el trocánter mayor, lo que limita el rango de movimiento y la comodidad de la cadera.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Puntaje de comodidad del zócalo (SCS) entre el zócalo IC y los zócalos NU-FlexSIV a las 7 semanas.
Periodo de tiempo: 7 semanas
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La comodidad del encaje se evaluó después de usar cada encaje durante 7 semanas.
SCS es una escala ordinal en la que el sujeto responde a la pregunta: "En una escala de 0 a 10, si 0 representa el ajuste de encaje más incómodo que pueda imaginar y 10 representa el ajuste de encaje más cómodo, ¿cómo calificaría la comodidad del encaje?" encaje de su miembro artificial en este momento?"
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7 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Velocidad de marcha entre el zócalo IC y el zócalo NU-FlexSIV a las 7 semanas.
Periodo de tiempo: 7 semanas
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La velocidad de la marcha se evaluó después de usar cada encaje durante 7 semanas.
Los participantes caminaron a lo largo de una pasarela nivelada de 12 metros a su velocidad normal seleccionada por ellos mismos.
Se utilizó la captura de movimiento basada en marcadores para evaluar la velocidad al caminar (m/s).
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7 semanas
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Longitud del paso entre el zócalo IC y el zócalo NU-FlexSIV a las 7 semanas.
Periodo de tiempo: 7 semanas
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La longitud del paso se evaluó después de usar cada encaje durante 7 semanas.
Los participantes caminaron a lo largo de una pasarela nivelada de 12 metros a su velocidad normal seleccionada por ellos mismos.
Se utilizó la captura de movimiento basada en marcadores para evaluar la longitud del paso (cm).
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7 semanas
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Extensión de cadera entre el zócalo IC y el zócalo NU-FlexSIV a las 7 semanas.
Periodo de tiempo: 7 semanas
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La extensión de la cadera se evaluó después de usar cada encaje durante 7 semanas.
Los participantes caminaron a lo largo de una pasarela nivelada de 12 metros a su velocidad normal seleccionada por ellos mismos.
Se utilizó la captura de movimiento basada en marcadores para evaluar la extensión de la cadera (grados).
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7 semanas
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Rango de movimiento de la cadera entre el zócalo IC y el zócalo NU-FlexSIV 7 semanas.
Periodo de tiempo: 7 semanas
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El rango de movimiento de la cadera se evaluó después de usar cada encaje durante 7 semanas.
Los participantes caminaron a lo largo de una pasarela nivelada de 12 metros a su velocidad normal seleccionada por ellos mismos.
Se utilizó la captura de movimiento basada en marcadores para evaluar el rango de movimiento de la cadera (grados).
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7 semanas
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Movimiento troncal entre el zócalo IC y el zócalo NU-FlexSIV a las 7 semanas.
Periodo de tiempo: 7 semanas
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El movimiento del tronco se evaluó después de usar cada encaje durante 7 semanas.
Los participantes caminaron a lo largo de una pasarela nivelada de 12 metros a su velocidad normal seleccionada por ellos mismos.
Se utilizó la captura de movimiento basada en marcadores para evaluar el movimiento del tronco (grados).
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7 semanas
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Encuesta de usuarios de ortesis y prótesis (OPUS) Medida del estado funcional de las extremidades inferiores entre el zócalo IC y el zócalo NU-FlexSIV a las 7 semanas
Periodo de tiempo: 7 semanas
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El estado funcional de las extremidades inferiores se evaluó después de usar cada encaje durante 7 semanas.
La medida del estado funcional de las extremidades inferiores OPUS es un instrumento de autoinforme que evalúa el estado funcional en personas que usan ortesis y prótesis.
Se compone de 20 ítems calificados en una escala de calificación de 5 puntos.
Las respuestas a los elementos se suman para producir una puntuación total para la medida (0 a 80), donde las puntuaciones más altas representan un mejor estado funcional.
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7 semanas
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Encuesta de usuarios de ortesis y prótesis (OPUS) Índice de calidad de vida relacionada con la salud entre el encaje IC y el encaje NU-FlexSIV a las 7 semanas.
Periodo de tiempo: 7 semanas
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La calidad de vida relacionada con la salud se evaluó después de usar cada encaje durante 7 semanas.
La medida de calidad de vida relacionada con la salud de OPUS es un instrumento de autoinforme compuesto por 23 ítems que se evalúan con una escala de calificación de 5 puntos.
Las respuestas a los elementos se suman para producir una puntuación total para el índice (0 a 92), donde las puntuaciones más altas representan una mejor calidad de vida.
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7 semanas
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Encuesta de usuarios de ortesis y prótesis (OPUS) Satisfacción con el dispositivo entre el zócalo IC y el zócalo NU-FlexSIV a las 7 semanas.
Periodo de tiempo: 7 semanas
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La satisfacción con el dispositivo se evaluó después de usar cada encaje durante 7 semanas.
La medida OPUS Satisfaction with Device es un conjunto de 11 elementos calificados en una escala de calificación de 5 puntos.
Las respuestas a los elementos se suman para producir una puntuación total.
En este estudio se utilizaron 9 ítems para una puntuación posible de 9 a 45, donde las puntuaciones más altas representan una mejor satisfacción.
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7 semanas
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Prueba rápida de estar de pie y sentado (RSTS) 5 veces entre el zócalo IC y el zócalo NU-FlexSIV a las 7 semanas.
Periodo de tiempo: 7 semanas
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La prueba Rapid-Sit-to-Stand de 5 veces se evaluó después de usar cada encaje durante 7 semanas.
Se pidió a los participantes que se levantaran de una silla de altura estándar cinco veces lo más rápido posible con los brazos cruzados sobre el pecho.
La actuación fue cronometrada.
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7 semanas
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Prueba de cuatro pasos cuadrados (FSST) entre el zócalo IC y el zócalo NU-FlexSIV a las 7 semanas.
Periodo de tiempo: 7 semanas
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La prueba de cuatro pasos cuadrados se evaluó después de usar cada encaje durante 7 semanas.
Se colocaron cuatro palos planos en el piso en una cruz que denotaba un cuadrado.
Se pidió a los participantes que completaran una secuencia de pasos lo más rápido posible.
La actuación fue cronometrada.
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7 semanas
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Prueba T de agilidad (T-Test) entre el zócalo IC y el zócalo NU-FlexSIV a las 7 semanas.
Periodo de tiempo: 7 semanas
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La prueba T se evaluó después de usar cada encaje durante 7 semanas.
Se dispusieron cuatro mojones para poder trazar una "T" entre ellos.
Se le pidió al sujeto que se moviera lo más rápido posible entre los marcadores, moviéndose hacia adelante, hacia los lados y hacia atrás.
El rendimiento fue cronometrado e informado en segundos.
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7 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Stefania Fatone, PhD, Northwestern University
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Fatone S, Stine R, Caldwell R, Angelico J, Gard SA, Oros M, Major MJ. Comparison of Ischial Containment and Subischial Sockets Effect on Gait Biomechanics in People With Transfemoral Amputation: A Randomized Crossover Trial. Arch Phys Med Rehabil. 2022 Aug;103(8):1515-1523. doi: 10.1016/j.apmr.2022.02.013. Epub 2022 Mar 13.
- Fatone S, Caldwell R, Angelico J, Stine R, Kim KY, Gard S, Oros M. Comparison of Ischial Containment and Subischial Sockets on Comfort, Function, Quality of Life, and Satisfaction With Device in Persons With Unilateral Transfemoral Amputation: A Randomized Crossover Trial. Arch Phys Med Rehabil. 2021 Nov;102(11):2063-2073.e2. doi: 10.1016/j.apmr.2021.05.016. Epub 2021 Jun 29.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de abril de 2016
Finalización primaria (Actual)
1 de diciembre de 2019
Finalización del estudio (Actual)
1 de diciembre de 2019
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
2 de febrero de 2016
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
4 de febrero de 2016
Publicado por primera vez (Estimar)
9 de febrero de 2016
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
15 de junio de 2021
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
25 de mayo de 2021
Última verificación
1 de mayo de 2021
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- W81XWH-15-1-0708
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Sí
Descripción del plan IPD
Previa solicitud, el PI compartirá datos y resultados no identificados.
Si las solicitudes son excesivas, los datos estarán disponibles a través de un enlace en el sitio web del Centro de Prótesis y Órtesis de la Universidad de Northwestern (NUPOC).
Marco de tiempo para compartir IPD
Una vez publicados los resultados.
Criterios de acceso compartido de IPD
Previa solicitud, el PI compartirá datos y resultados no identificados.
Si las solicitudes son excesivas, los datos estarán disponibles a través de un enlace en el sitio web del Centro de Prótesis y Órtesis de la Universidad de Northwestern (NUPOC).
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