Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Évaluation des performances fonctionnelles du socket NU-FlexSIV

25 mai 2021 mis à jour par: Stefania Fatone, PhD, BPO(Hons), Northwestern University

Évaluation des performances fonctionnelles de l'emboîture de vide sous-ischial flexible (NU-FlexSIV) de la Northwestern University pour les personnes ayant subi une amputation transfémorale

L'objectif global de cette étude est de fournir une emboîture prothétique plus confortable et fonctionnelle pour les personnes amputées transfémorales, ce qui améliorera finalement leur qualité de vie.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

L'essai clinique proposé sera un essai croisé prospectif randomisé en aveugle de l'évaluateur dans lequel les participants ayant subi une amputation transfémorale unilatérale seront randomisés pour utiliser l'une des deux conditions d'emboîture (c. . Une allocation aléatoire (générée par ordinateur) utilisant des blocs de taille aléatoire sera utilisée pour attribuer la condition de traitement initiale. L'essai sera équilibré de telle sorte que tous les sujets recevront tous les traitements (c'est-à-dire les deux conditions d'emboîture) et que tous les sujets participeront pendant le même nombre de périodes (c'est-à-dire deux). Bien qu'une période de lavage ne soit pas strictement nécessaire, elle est effectivement incluse car les sujets devront revenir à leur emboîture/prothèse habituelle avant l'étude pendant la fabrication de la deuxième emboîture de test.

L'attribution de l'intervention sera dissimulée aux enquêteurs jusqu'à ce qu'un sujet soit inscrit. La conception de la douille de départ sera enfermée dans des enveloppes numérotées séquentiellement, opaques et scellées. Les enveloppes seront ouvertes séquentiellement et seulement après que le nom du participant et d'autres détails auront été écrits sur l'enveloppe appropriée.

L'aveuglement des interventions prothétiques est un défi étant donné qu'il s'agit de dispositifs qui doivent être fabriqués sur mesure et portés chaque jour par le sujet. Par conséquent, pour cette étude, seul l'évaluateur sera en aveugle. L'évaluateur en aveugle sera responsable de l'administration de la performance clinique et des mesures rapportées par le patient ainsi que du traitement des données d'analyse de mouvement.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

30

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, États-Unis, 60611
        • Jesse Brown VA Medical Center Motion Analysis Research Laboratory
      • Chicago, Illinois, États-Unis, 60611
        • Northwestern University Prosthetics-Orthotics Center
      • Oakbrook Terrace, Illinois, États-Unis, 60181
        • Scheck and Siress Prosthetics Orthotics

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

21 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • amputation transfémorale unilatérale
  • ont utilisé une prothèse pendant deux ans ou plus
  • avoir un membre résiduel de volume stable et exempt de plaies
  • être suffisamment en forme pour participer aux tests de performance (Medicare Functional Classification Level K3 ou K4)
  • n'ont aucune expérience antérieure de l'emboîture sous-ischiale
  • capable d'effectuer toutes les visites pendant la durée du protocole

Critère d'exclusion:

  • avoir un fémur de membre résiduel de moins de 5 pouces
  • les comorbidités qui affectent la fonction, y compris les anomalies neurologiques (par ex. douleur neuropathique qui interférerait avec l'étude)
  • ne parle pas et ne lit pas l'anglais

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation croisée
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Prise NU-FlexSIV
La douille à vide sous-ischiale flexible de la Northwestern University est une nouvelle conception de douille pour les amputés transfémoraux.
Dispositif: Prise de vide sous-ischiale flexible de l'université Northwestern
Les emboîtures NU-FlexSIV ont des lignes de garniture proximales inférieures, n'empiètent pas sur le bassin, sont très flexibles afin de permettre un meilleur confort en position assise et lorsque les muscles bougent dans l'emboîture pendant l'activité, et sont maintenues solidement au membre résiduel par aspiration d'un pompe à vide et de la compression exercée par la chemise et l'emboîture volontairement sous-dimensionnées.
Autres noms:
  • Prise NU-FlexSIV
Dispositif: Prise de confinement ischiatique
Les douilles de confinement ischiatique (IC) sont plus rigides et ont une dimension médio-latérale plus étroite que la dimension antéro-postérieure. L'emboîture encapsule l'ischion, la branche ischiatique et le grand trochanter, limitant l'amplitude de mouvement et le confort de la hanche.
Autres noms:
  • Prise IC
Comparateur actif: Prise IC
L'emboîture de confinement ischiatique est la norme de conception de l'emboîture de soins pour les amputés transfémoraux.
Dispositif: Prise de vide sous-ischiale flexible de l'université Northwestern
Les emboîtures NU-FlexSIV ont des lignes de garniture proximales inférieures, n'empiètent pas sur le bassin, sont très flexibles afin de permettre un meilleur confort en position assise et lorsque les muscles bougent dans l'emboîture pendant l'activité, et sont maintenues solidement au membre résiduel par aspiration d'un pompe à vide et de la compression exercée par la chemise et l'emboîture volontairement sous-dimensionnées.
Autres noms:
  • Prise NU-FlexSIV
Dispositif: Prise de confinement ischiatique
Les douilles de confinement ischiatique (IC) sont plus rigides et ont une dimension médio-latérale plus étroite que la dimension antéro-postérieure. L'emboîture encapsule l'ischion, la branche ischiatique et le grand trochanter, limitant l'amplitude de mouvement et le confort de la hanche.
Autres noms:
  • Prise IC

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Socket Comfort Score (SCS) Entre IC Socket et NU-FlexSIV Sockets à 7 semaines.
Délai: 7 semaines
Le confort des emboîtures a été évalué après que chaque emboîture a été portée pendant 7 semaines. Le SCS est une échelle ordinale où le sujet répond à la question : " Sur une échelle de 0 à 10, si 0 représente l'ajustement de l'emboîture le plus inconfortable que vous puissiez imaginer, et 10 représente l'ajustement de l'emboîture le plus confortable, comment évalueriez-vous le confort de l'emboîture ? douille de votre membre artificiel en ce moment ? »
7 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Vitesse de marche entre la prise IC et la prise NU-FlexSIV à 7 semaines.
Délai: 7 semaines
La vitesse de marche a été évaluée après le port de chaque emboîture pendant 7 semaines. Les participants ont marché le long d'une passerelle horizontale de 12 mètres à la vitesse normale qu'ils avaient choisie. La capture de mouvement basée sur des marqueurs a été utilisée pour évaluer la vitesse de marche (m/s).
7 semaines
Longueur de pas entre le socket IC et le socket NU-FlexSIV à 7 semaines.
Délai: 7 semaines
La longueur des pas a été évaluée après le port de chaque emboîture pendant 7 semaines. Les participants ont marché le long d'une passerelle horizontale de 12 mètres à la vitesse normale qu'ils avaient choisie. La capture de mouvement basée sur des marqueurs a été utilisée pour évaluer la longueur de pas (cm).
7 semaines
Extension de la hanche entre la prise IC et la prise NU-FlexSIV à 7 semaines.
Délai: 7 semaines
L'extension de la hanche a été évaluée après le port de chaque emboîture pendant 7 semaines. Les participants ont marché le long d'une passerelle horizontale de 12 mètres à la vitesse normale qu'ils avaient choisie. La capture de mouvement basée sur des marqueurs a été utilisée pour évaluer l'extension de la hanche (degrés).
7 semaines
Amplitude de mouvement de la hanche entre la prise IC et la prise NU-FlexSIV 7 semaines.
Délai: 7 semaines
L'amplitude de mouvement de la hanche a été évaluée après le port de chaque emboîture pendant 7 semaines. Les participants ont marché le long d'une passerelle horizontale de 12 mètres à la vitesse normale qu'ils avaient choisie. La capture de mouvement basée sur des marqueurs a été utilisée pour évaluer l'amplitude de mouvement de la hanche (degrés).
7 semaines
Mouvement du tronc entre la prise IC et la prise NU-FlexSIV à 7 semaines.
Délai: 7 semaines
Le mouvement du tronc a été évalué après que chaque emboîture a été portée pendant 7 semaines. Les participants ont marché le long d'une passerelle horizontale de 12 mètres à la vitesse normale qu'ils avaient choisie. La capture de mouvement basée sur des marqueurs a été utilisée pour évaluer le mouvement du tronc (degrés).
7 semaines
Enquête auprès des utilisateurs d'orthèses et de prothèses (OPUS) Mesure de l'état fonctionnel des membres inférieurs entre l'emboîture IC et l'emboîture NU-FlexSIV à 7 semaines
Délai: 7 semaines
L'état fonctionnel des membres inférieurs a été évalué après le port de chaque emboîture pendant 7 semaines. La mesure OPUS de l'état fonctionnel des membres inférieurs est un instrument d'auto-évaluation qui évalue l'état fonctionnel des personnes qui utilisent des orthèses et des prothèses. Il est composé de 20 éléments évalués sur une échelle de notation de 5 points. Les réponses aux items sont additionnées pour produire un score total pour la mesure (0 à 80) avec des scores plus élevés représentant un meilleur état fonctionnel.
7 semaines
Enquête auprès des utilisateurs d'orthèses et de prothèses (OPUS) Indice de qualité de vie liée à la santé entre l'emboîture IC et l'emboîture NU-FlexSIV à 7 semaines.
Délai: 7 semaines
La qualité de vie liée à la santé a été évaluée après le port de chaque emboîture pendant 7 semaines. La mesure OPUS de la qualité de vie liée à la santé est un instrument d'auto-évaluation composé de 23 éléments qui sont évalués avec une échelle de notation de 5 points. Les réponses aux items sont additionnées pour produire un score total pour l'indice (0 à 92) avec des scores plus élevés représentant une meilleure qualité de vie.
7 semaines
Enquête sur la satisfaction des utilisateurs d'orthèses et de prothèses (OPUS) à l'égard de l'appareil entre la prise IC et la prise NU-FlexSIV à 7 semaines.
Délai: 7 semaines
La satisfaction à l'égard de l'appareil a été évaluée après le port de chaque emboîture pendant 7 semaines. La mesure OPUS Satisfaction à l'égard de l'appareil est un ensemble de 11 éléments notés sur une échelle de notation de 5 points. Les réponses aux items sont additionnées pour produire un score total. 9 items ont été utilisés dans cette étude pour un score possible de 9 à 45 avec des scores plus élevés représentant une meilleure satisfaction.
7 semaines
Test rapide assis-debout (RSTS) 5 fois entre la prise IC et la prise NU-FlexSIV à 7 semaines.
Délai: 7 semaines
Le test 5-Times Rapid-Sit-to-Stand a été évalué après le port de chaque emboîture pendant 7 semaines. Les participants devaient se lever d'une chaise de hauteur standard cinq fois plus vite que possible, les bras croisés sur la poitrine. La performance était chronométrée.
7 semaines
Test en quatre étapes (FSST) entre la prise IC et la prise NU-FlexSIV à 7 semaines.
Délai: 7 semaines
Le test en quatre étapes a été évalué après que chaque emboîture a été portée pendant 7 semaines. Quatre bâtons étaient placés à plat sur le sol dans une croix qui désignait un carré. Les participants ont été invités à effectuer une séquence de pas aussi vite que possible. La performance était chronométrée.
7 semaines
T-Test d'agilité (T-Test) entre la prise IC et la prise NU-FlexSIV à 7 semaines.
Délai: 7 semaines
Le test T a été évalué après que chaque emboîture a été portée pendant 7 semaines. Quatre marqueurs ont été disposés afin qu'un "T" puisse être tracé entre eux. On a demandé au sujet de se déplacer aussi vite que possible entre les marqueurs, en se déplaçant vers l'avant, sur le côté et vers l'arrière. Les performances ont été chronométrées et rapportées en quelques secondes.
7 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Northwestern University

Collaborateurs

United States Department of Defense
Jesse Brown VA Medical Center
Scheck and Siress Prosthetics Orthotics

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Stefania Fatone, PhD, Northwestern University

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 avril 2016

Achèvement primaire (Réel)

1 décembre 2019

Achèvement de l'étude (Réel)

1 décembre 2019

Dates d'inscription aux études

Première soumission

2 février 2016

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

4 février 2016

Première publication (Estimation)

9 février 2016

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

15 juin 2021

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

25 mai 2021

Dernière vérification

1 mai 2021

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Autres numéros d'identification d'étude

  • W81XWH-15-1-0708

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Oui

Description du régime IPD

Sur demande, le PI partagera des données et des résultats anonymisés. Si les demandes sont excessives, les données seront mises à disposition via un lien sur le site Web du Northwestern University Prosthetics-Orthotics Center (NUPOC).

Délai de partage IPD

Une fois les résultats publiés.

Critères d'accès au partage IPD

Sur demande, le PI partagera des données et des résultats anonymisés. Si les demandes sont excessives, les données seront mises à disposition via un lien sur le site Web du Northwestern University Prosthetics-Orthotics Center (NUPOC).

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

S'abonner