NU-FlexSIV Socketin toiminnallisen suorituskyvyn arviointi
tiistai 25. toukokuuta 2021 päivittänyt: Stefania Fatone, PhD, BPO(Hons), Northwestern University
Luoteis-yliopiston joustavan sub-ischiaalisen tyhjiön (NU-FlexSIV) toiminnallisen suorituskyvyn arviointi henkilöille, joilla on transfemoraalinen amputaatio
Tämän tutkimuksen yleisenä tavoitteena on tarjota mukavampi ja toimivampi proteesipesä henkilöille, joilla on transfemoraalinen amputaatio, joka viime kädessä parantaa heidän elämänlaatuaan.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Yksityiskohtainen kuvaus
Ehdotettu kliininen tutkimus on arvioijan sokkoutettu prospektiivinen satunnaistettu cross-over-tutkimus, jossa osallistujat, joilla on yksipuolinen transfemoraalinen amputaatio, satunnaistetaan käyttämään jompaakumpaa kahdesta pesätilasta (eli istunnon ala- tai istukkasisäinen eristys) ennen siirtymistä toiseen istukkatilaan. . Alkuperäisen hoitotilan määrittämiseen käytetään satunnaista allokointia (tietokoneella generoitua), jossa käytetään satunnaisen kokoisia lohkoja. Koe tasapainotetaan siten, että kaikki koehenkilöt saavat kaikki hoidot (eli molemmat pistorasiat) ja että kaikki koehenkilöt osallistuvat saman verran jaksoja (eli kaksi). Vaikka huuhtoutumisjakso ei ole ehdottoman välttämätön, se sisällytetään tehokkaasti, koska koehenkilöiden on siirryttävä takaisin tavanomaiseen tutkimusta edeltävään pistorasiaan/proteesiin samalla, kun toinen testipistoke on valmistettu.
Interventioiden jakaminen salataan tutkijoilta siihen asti, kun tutkimushenkilö on rekisteröity. Aloituspistorasian malli pakataan järjestyksessä numeroituihin, läpinäkymättömiin, suljetuihin kirjekuoreihin. Kirjekuoret avataan peräkkäin ja vasta sen jälkeen, kun osallistujan nimi ja muut tiedot on kirjoitettu asianmukaiseen kirjekuoreen.
Proteesitoimenpiteiden sokeuttaminen on haastavaa, koska ne ovat laitteita, jotka on valmistettava mittatilaustyönä ja jotka potilaan on puettava päällensä joka päivä. Siksi tässä tutkimuksessa vain arvioija sokeutuu. Sokkoutettu arvioija vastaa kliinisen suorituskyvyn ja potilaan raportoimien mittausten hallinnoinnista sekä liikeanalyysitietojen käsittelystä.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
30
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60611
- Jesse Brown VA Medical Center Motion Analysis Research Laboratory
-
Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60611
- Northwestern University Prosthetics-Orthotics Center
-
Oakbrook Terrace, Illinois, Yhdysvallat, 60181
- Scheck and Siress Prosthetics Orthotics
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
21 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- yksipuolinen transfemoraalinen amputaatio
- ovat käyttäneet proteesia vähintään kaksi vuotta
- on jäljellä oleva raaja, jonka tilavuus on vakaa ja jossa ei ole haavoja
- oltava fyysisesti riittävän hyvässä kunnossa osallistuakseen suorituskykytesteihin (Medicare Functional Classification Level K3 tai K4)
- sinulla ei ole aikaisempaa kokemusta alaischial-pistorasiasta
- pystyy suorittamaan kaikki käynnit protokollan aikana
Poissulkemiskriteerit:
- jäännösraajan reisiluu on alle 5 tuumaa
- samanaikaiset sairaudet, jotka vaikuttavat toimintaan, mukaan lukien neurologiset poikkeavuudet (esim. neuropaattinen kipu, joka häiritsisi tutkimusta)
- älä puhu ja lue englantia
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Crossover-tehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: NU-FlexSIV-kanta
Northwestern University Flexible Sub-Ischial Vacuum Socket on uusi pistokerakenne transfemoraalisille amputoiduille.
|
NU-FlexSIV-kantoissa on matalammat proksimaaliset trimmauslinjat, ne eivät osu lantioon, ne ovat erittäin joustavia, jotta ne tarjoavat paremman mukavuuden istuessa ja kun lihakset liikkuvat istukan sisällä toiminnan aikana, ja ne pysyvät tukevasti jääraajassa imulla tyhjiöpumppu ja tarkoituksellisesti alimitoitettu vuorauksen ja hylsyn aiheuttama puristus.
Muut nimet:
Ischial Containment (IC) -holkit ovat jäykempiä ja niillä on kapeampi keski-sivumitta kuin anterior-posterior-mitta.
Tynnyri kapseloi istuimen, ischial ramuksen ja suuren trochanterin, mikä rajoittaa lonkan liikelaajuutta ja mukavuutta.
Muut nimet:
|
|
Active Comparator: IC-liitäntä
Ischial Containment Socket on transfemoraalisten amputoitujen hoitoon tarkoitettujen pistorasian standardi.
|
NU-FlexSIV-kantoissa on matalammat proksimaaliset trimmauslinjat, ne eivät osu lantioon, ne ovat erittäin joustavia, jotta ne tarjoavat paremman mukavuuden istuessa ja kun lihakset liikkuvat istukan sisällä toiminnan aikana, ja ne pysyvät tukevasti jääraajassa imulla tyhjiöpumppu ja tarkoituksellisesti alimitoitettu vuorauksen ja hylsyn aiheuttama puristus.
Muut nimet:
Ischial Containment (IC) -holkit ovat jäykempiä ja niillä on kapeampi keski-sivumitta kuin anterior-posterior-mitta.
Tynnyri kapseloi istuimen, ischial ramuksen ja suuren trochanterin, mikä rajoittaa lonkan liikelaajuutta ja mukavuutta.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Socket Comfort Score (SCS) IC Socketin ja NU-FlexSIV Socketin välillä 7 viikon kohdalla.
Aikaikkuna: 7 viikkoa
|
Pistorasian mukavuus arvioitiin jokaisen pistorasian käytön jälkeen 7 viikon ajan.
SCS on järjestysasteikko, jossa koehenkilö vastaa kysymykseen: "Jos 0-10 asteikolla 0 edustaa epämiellyttävintä pistorasian istuvuutta, jonka voit kuvitella, ja 10 edustaa mukavinta istuvuutta, kuinka arvioisit pistorasian mukavuuden. tekoraajasi pistorasia tällä hetkellä?"
|
7 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kävelynopeus IC-liitännän ja NU-FlexSIV-liittimen välillä 7 viikon kohdalla.
Aikaikkuna: 7 viikkoa
|
Kävelynopeus arvioitiin jokaisen pistorasian käytön jälkeen 7 viikon ajan.
Osallistujat kävelivät 12 metrin tasaista kävelytietä pitkin normaalilla itse valitsemallaan nopeudella.
Kävelynopeuden (m/s) arvioimiseen käytettiin merkkipohjaista liikkeensieppausta.
|
7 viikkoa
|
|
Vaiheen pituus IC-liittimen ja NU-FlexSIV-liittimen välillä 7 viikkoa.
Aikaikkuna: 7 viikkoa
|
Askelen pituus arvioitiin sen jälkeen, kun jokaista kantaa oli käytetty 7 viikon ajan.
Osallistujat kävelivät 12 metrin tasaista kävelytietä pitkin normaalilla itse valitsemallaan nopeudella.
Askelpituuden (cm) arvioimiseen käytettiin merkkipohjaista liikkeenkaappausta.
|
7 viikkoa
|
|
Lonkan pidennys IC-liittimen ja NU-FlexSIV-liittimen välillä 7 viikon kohdalla.
Aikaikkuna: 7 viikkoa
|
Lonkan laajeneminen arvioitiin jokaisen 7 viikon käytön jälkeen.
Osallistujat kävelivät 12 metrin tasaista kävelytietä pitkin normaalilla itse valitsemallaan nopeudella.
Markkeripohjaista liikkeensieppausta käytettiin arvioimaan lonkan laajenemista (asteita).
|
7 viikkoa
|
|
Hip liikerata IC-liitännän ja NU-FlexSIV-liittimen välillä 7 viikkoa.
Aikaikkuna: 7 viikkoa
|
Lonkan liikerata arvioitiin sen jälkeen, kun kutakin kantaa oli käytetty 7 viikon ajan.
Osallistujat kävelivät 12 metrin tasaista kävelytietä pitkin normaalilla itse valitsemallaan nopeudella.
Markkeripohjaista liikkeensieppausta käytettiin arvioimaan lonkan liikelaajuutta (asteita).
|
7 viikkoa
|
|
Tavaratilan liike IC-liittimen ja NU-FlexSIV-liittimen välillä 7 viikon kuluttua.
Aikaikkuna: 7 viikkoa
|
Rungon liike arvioitiin sen jälkeen, kun jokaista kantaa oli käytetty 7 viikon ajan.
Osallistujat kävelivät 12 metrin tasaista kävelytietä pitkin normaalilla itse valitsemallaan nopeudella.
Merkkipohjaista liikkeensieppausta käytettiin rungon liikkeen (asteet) arvioimiseen.
|
7 viikkoa
|
|
Ortotiikan ja proteesien käyttäjien tutkimus (OPUS) alaraajojen toiminnallisen tilan mittaus IC-liittimen ja NU-FlexSIV-liittimen välillä 7 viikon kohdalla
Aikaikkuna: 7 viikkoa
|
Alaraajojen toiminnallinen tila arvioitiin sen jälkeen, kun jokaista kantaa oli käytetty 7 viikon ajan.
OPUS Lower-Extremity Functional Status -mittari on itseraportoiva mittari, joka arvioi ortooseja ja proteeseja käyttävien henkilöiden toimintatilan.
Se koostuu 20 pisteestä, jotka on arvioitu 5 pisteen luokitusasteikolla.
Kohteiden vastaukset lasketaan yhteen, jolloin saadaan mittauksen kokonaispistemäärä (0–80), ja korkeammat pisteet edustavat parempaa toiminnallista tilaa.
|
7 viikkoa
|
|
Ortotiikan ja proteesien käyttäjien kysely (OPUS) terveyteen liittyvä elämänlaatuindeksi IC-pistorasian ja NU-FlexSIV-pistorasian välillä 7 viikon kohdalla.
Aikaikkuna: 7 viikkoa
|
Terveyteen liittyvä elämänlaatu arvioitiin jokaisen pistorasian jälkeen 7 viikon ajan.
OPUS Health Related Life Quality of Life -mittari on itseraportointiväline, joka koostuu 23 pisteestä, jotka arvioidaan 5 pisteen luokitusasteikolla.
Asioiden vastaukset lasketaan yhteen, jolloin saadaan indeksin kokonaispistemäärä (0–92), ja korkeammat pisteet edustavat parempaa elämänlaatua.
|
7 viikkoa
|
|
Ortotiikan ja proteesien käyttäjien kysely (OPUS) tyytyväisyys laitteeseen IC-liittimen ja NU-FlexSIV-liittimen välillä 7 viikon kuluttua.
Aikaikkuna: 7 viikkoa
|
Tyytyväisyys laitteeseen arvioitiin sen jälkeen, kun jokaista pistorasiaa oli käytetty 7 viikon ajan.
OPUS Satisfaction with Device -mittari on 11 kohteen joukko, jotka on arvioitu 5 pisteen luokitusasteikolla.
Asioiden vastaukset lasketaan yhteen kokonaispistemääräksi.
Tässä tutkimuksessa käytettiin 9 kohdetta mahdolliseksi pistemääräksi 9–45, ja korkeammat pisteet edustavat parempaa tyytyväisyyttä.
|
7 viikkoa
|
|
5-kertainen nopea istumisesta seisomaan -testi (RSTS) IC-liittimen ja NU-FlexSIV-liittimen välillä 7 viikon kuluttua.
Aikaikkuna: 7 viikkoa
|
5-kertainen nopea istuminen seisomaan -testi arvioitiin sen jälkeen, kun jokaista kantaa oli käytetty 7 viikon ajan.
Osallistujia pyydettiin nousemaan normaalikorkeudelta viisi kertaa niin nopeasti kuin mahdollista kädet ristissä rintakehän yli.
Esitys oli ajoitettu.
|
7 viikkoa
|
|
Neljän neliön vaiheen testi (FSST) IC-liittimen ja NU-FlexSIV-liittimen välillä 7 viikon kohdalla.
Aikaikkuna: 7 viikkoa
|
Neljän neliön vaihetesti arvioitiin sen jälkeen, kun jokaista kantaa oli käytetty 7 viikon ajan.
Neljä sauvaa asetettiin tasaisesti lattialle ristiin, joka merkitsi neliötä.
Osallistujia pyydettiin suorittamaan askeljakso mahdollisimman nopeasti.
Esitys oli ajoitettu.
|
7 viikkoa
|
|
Agilityn T-testi (T-testi) IC-liittimen ja NU-FlexSIV-liittimen välillä 7 viikon kohdalla.
Aikaikkuna: 7 viikkoa
|
T-testi arvioitiin sen jälkeen, kun jokaista kantaa oli käytetty 7 viikon ajan.
Neljä merkkiä asetettiin, jotta "T" voitiin jäljittää niiden joukossa.
Kohdetta pyydettiin liikkumaan mahdollisimman nopeasti merkkien välillä eteenpäin, sivuttain ja taaksepäin.
Suoritus ajoitettiin ja raportoitiin sekunneissa.
|
7 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Stefania Fatone, PhD, Northwestern University
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Fatone S, Stine R, Caldwell R, Angelico J, Gard SA, Oros M, Major MJ. Comparison of Ischial Containment and Subischial Sockets Effect on Gait Biomechanics in People With Transfemoral Amputation: A Randomized Crossover Trial. Arch Phys Med Rehabil. 2022 Aug;103(8):1515-1523. doi: 10.1016/j.apmr.2022.02.013. Epub 2022 Mar 13.
- Fatone S, Caldwell R, Angelico J, Stine R, Kim KY, Gard S, Oros M. Comparison of Ischial Containment and Subischial Sockets on Comfort, Function, Quality of Life, and Satisfaction With Device in Persons With Unilateral Transfemoral Amputation: A Randomized Crossover Trial. Arch Phys Med Rehabil. 2021 Nov;102(11):2063-2073.e2. doi: 10.1016/j.apmr.2021.05.016. Epub 2021 Jun 29.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Perjantai 1. huhtikuuta 2016
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Sunnuntai 1. joulukuuta 2019
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Sunnuntai 1. joulukuuta 2019
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 2. helmikuuta 2016
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 4. helmikuuta 2016
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tiistai 9. helmikuuta 2016
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 15. kesäkuuta 2021
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 25. toukokuuta 2021
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. toukokuuta 2021
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muut tutkimustunnusnumerot
- W81XWH-15-1-0708
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Joo
IPD-suunnitelman kuvaus
Pyynnöstä PI jakaa yksilöimättömät tiedot ja tulokset.
Jos pyyntöjä on liikaa, tiedot asetetaan saataville Northwestern University Prosthetis-Orthotics Centerin (NUPOC) verkkosivuilla olevan linkin kautta.
IPD-jaon aikakehys
Kun tulokset on julkaistu.
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
Pyynnöstä PI jakaa yksilöimättömät tiedot ja tulokset.
Jos pyyntöjä on liikaa, tiedot asetetaan saataville Northwestern University Prosthetis-Orthotics Centerin (NUPOC) verkkosivuilla olevan linkin kautta.
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .