Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Functionele prestatie-evaluatie van NU-FlexSIV Socket

25 mei 2021 bijgewerkt door: Stefania Fatone, PhD, BPO(Hons), Northwestern University

Functionele prestatie-evaluatie van de Northwestern University Flexible Sub-Ischial Vacuum (NU-FlexSIV) Socket voor personen met transfemorale amputatie

Het algemene doel van deze studie is om een ​​comfortabelere en functionelere prothesekoker te bieden voor personen met een transfemorale amputatie die uiteindelijk hun kwaliteit van leven zal verbeteren.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

De voorgestelde klinische studie zal een door de beoordelaar geblindeerde, prospectieve, gerandomiseerde cross-over-studie zijn, waarbij deelnemers met een unilaterale transfemorale amputatie willekeurig worden toegewezen aan het gebruik van een van de twee kokeraandoeningen (d.w.z. sub-ischiale of ischiale insluiting) alvorens over te gaan naar de andere kokeraandoening . Willekeurige toewijzing (door de computer gegenereerd) met behulp van blokken van willekeurige grootte zal worden gebruikt om de initiële behandelingsconditie toe te wijzen. De proef zal zodanig worden uitgebalanceerd dat alle proefpersonen alle behandelingen krijgen (d.w.z. beide socketaandoeningen) en dat alle proefpersonen hetzelfde aantal perioden (d.w.z. twee) zullen deelnemen. Hoewel een wash-outperiode niet strikt noodzakelijk is, wordt deze effectief opgenomen, aangezien proefpersonen terug moeten gaan naar hun gebruikelijke koker/prothese van voor de studie terwijl de tweede testkoker wordt vervaardigd.

Toewijzing van interventie zal voor de onderzoekers verborgen blijven tot nadat een proefpersoon is ingeschreven. Het ontwerp van de startaansluiting wordt ingesloten in opeenvolgend genummerde, ondoorzichtige, verzegelde enveloppen. Enveloppen worden achtereenvolgens geopend en pas nadat de naam van de deelnemer en andere gegevens op de juiste envelop zijn geschreven.

Het verblinden van prothetische ingrepen is een uitdaging, aangezien het apparaten zijn die op maat gemaakt moeten worden en elke dag door de proefpersoon moeten worden aangetrokken. Daarom wordt voor dit onderzoek alleen de beoordelaar geblindeerd. De geblindeerde beoordelaar is verantwoordelijk voor het beheer van de klinische prestaties en door de patiënt gerapporteerde metingen, evenals voor de verwerking van bewegingsanalysegegevens.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

30

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60611
        • Jesse Brown VA Medical Center Motion Analysis Research Laboratory
      • Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60611
        • Northwestern University Prosthetics-Orthotics Center
      • Oakbrook Terrace, Illinois, Verenigde Staten, 60181
        • Scheck and Siress Prosthetics Orthotics

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

21 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • eenzijdige transfemorale amputatie
  • twee of meer jaar een prothese hebben gebruikt
  • een stomp hebben die stabiel is in volume en vrij is van wonden
  • lichamelijk fit genoeg zijn om deel te nemen aan de verrichtingsonderzoeken (Medicare Functioneel Indelingsniveau K3 of K4)
  • geen eerdere ervaring hebben met de sub-ischiale koker
  • in staat om alle bezoeken af ​​te ronden voor de duur van het protocol

Uitsluitingscriteria:

  • een dijbeenstomp hebben van minder dan 5 inch
  • comorbiditeiten die de functie beïnvloeden, waaronder neurologische afwijkingen (bijv. neuropathische pijn die het onderzoek zou verstoren)
  • spreek en lees geen Engels

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Crossover-opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: NU-FlexSIV-aansluiting
De Northwestern University Flexible Sub-Ischial Vacuum Socket is een nieuw kokerontwerp voor transfemoraal geamputeerden.
Apparaat: Northwestern University flexibele sub-ischiale vacuümaansluiting
NU-FlexSIV-kokers hebben lagere proximale trimlijnen, raken het bekken niet, zijn zeer flexibel voor meer comfort tijdens het zitten en wanneer spieren tijdens activiteit in de koker bewegen, en worden stevig vastgehouden aan de stomp door middel van zuigkracht van een vacuümpomp en door compressie uitgeoefend door de opzettelijk ondermaatse voering en mof.
Andere namen:
  • NU-FlexSIV-aansluiting
Apparaat: Ischiale Containment-aansluiting
Ischial Containment (IC)-kokers zijn stijver en hebben een smallere medio-laterale afmeting dan anterieur-posterieure afmeting. De koker omhult het zitbeen, de zitbeenramus en de grotere trochanter, waardoor het bewegingsbereik en het comfort van de heup worden beperkt.
Andere namen:
  • IC-aansluiting
Actieve vergelijker: IC-aansluiting
De Ischial Containment Socket is het standaard ontwerp van de koker voor transfemoraal geamputeerden.
Apparaat: Northwestern University flexibele sub-ischiale vacuümaansluiting
NU-FlexSIV-kokers hebben lagere proximale trimlijnen, raken het bekken niet, zijn zeer flexibel voor meer comfort tijdens het zitten en wanneer spieren tijdens activiteit in de koker bewegen, en worden stevig vastgehouden aan de stomp door middel van zuigkracht van een vacuümpomp en door compressie uitgeoefend door de opzettelijk ondermaatse voering en mof.
Andere namen:
  • NU-FlexSIV-aansluiting
Apparaat: Ischiale Containment-aansluiting
Ischial Containment (IC)-kokers zijn stijver en hebben een smallere medio-laterale afmeting dan anterieur-posterieure afmeting. De koker omhult het zitbeen, de zitbeenramus en de grotere trochanter, waardoor het bewegingsbereik en het comfort van de heup worden beperkt.
Andere namen:
  • IC-aansluiting

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Socket Comfort Score (SCS) tussen IC Socket en NU-FlexSIV Sockets na 7 weken.
Tijdsspanne: 7 weken
Het comfort van de koker werd beoordeeld nadat elke koker 7 weken was gedragen. SCS is een ordinale schaal waarbij de proefpersoon antwoordt op de vraag: "Op een schaal van 0 tot 10, als 0 staat voor de meest oncomfortabele pasvorm van de koker die u zich kunt voorstellen, en 10 voor de meest comfortabele pasvorm van de koker, hoe zou u dan het comfort van de koker beoordelen? koker van uw kunstledemaat op dit moment?"
7 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Loopsnelheid tussen de IC-aansluiting en de NU-FlexSIV-aansluiting na 7 weken.
Tijdsspanne: 7 weken
De loopsnelheid werd beoordeeld nadat elke koker gedurende 7 weken was gedragen. De deelnemers liepen over een 12 meter lang, vlak looppad met hun normale, zelfgekozen snelheid. Op markering gebaseerde motion capture werd gebruikt om de loopsnelheid (m/s) te beoordelen.
7 weken
Staplengte tussen de IC-aansluiting en de NU-FlexSIV-aansluiting na 7 weken.
Tijdsspanne: 7 weken
De staplengte werd beoordeeld nadat elke koker gedurende 7 weken was gedragen. De deelnemers liepen over een 12 meter lang, vlak looppad met hun normale, zelfgekozen snelheid. Op markering gebaseerde motion capture werd gebruikt om de staplengte (cm) te beoordelen.
7 weken
Heupextensie tussen de IC-aansluiting en de NU-FlexSIV-aansluiting na 7 weken.
Tijdsspanne: 7 weken
Heupextensie werd beoordeeld nadat elke kom gedurende 7 weken was gedragen. De deelnemers liepen over een 12 meter lang, vlak looppad met hun normale, zelfgekozen snelheid. Op markers gebaseerde motion capture werd gebruikt om heupextensie (graden) te beoordelen.
7 weken
Bewegingsbereik heup tussen de IC-socket en de NU-FlexSIV-socket 7 weken.
Tijdsspanne: 7 weken
Het bewegingsbereik van de heup werd beoordeeld nadat elke koker 7 weken was gedragen. De deelnemers liepen over een 12 meter lang, vlak looppad met hun normale, zelfgekozen snelheid. Op markering gebaseerde motion capture werd gebruikt om het bewegingsbereik van de heup (graden) te beoordelen.
7 weken
Rompbeweging tussen de IC-socket en de NU-FlexSIV-socket na 7 weken.
Tijdsspanne: 7 weken
Rompbeweging werd beoordeeld nadat elke koker 7 weken was gedragen. De deelnemers liepen over een 12 meter lang, vlak looppad met hun normale, zelfgekozen snelheid. Op markering gebaseerde motion capture werd gebruikt om rompbeweging (graden) te beoordelen.
7 weken
Orthotics and Prosthetics User's Survey (OPUS) Functionele statusmeting van de onderste ledematen tussen de IC-aansluiting en de NU-FlexSIV-aansluiting na 7 weken
Tijdsspanne: 7 weken
De functionele status van de onderste ledematen werd beoordeeld nadat elke koker 7 weken was gedragen. De OPUS Lower-Extremity Functional Status-meting is een zelfrapportage-instrument dat de functionele status beoordeelt bij personen die orthesen en prothesen gebruiken. Het bestaat uit 20 items beoordeeld op een 5-punts schaal. Antwoorden op items worden opgeteld om een ​​totaalscore voor de meting (0 tot 80) te produceren, waarbij hogere scores een betere functionele status vertegenwoordigen.
7 weken
Orthotics and Prosthetics Users' Survey (OPUS) Gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven-index tussen de IC-socket en de NU-FlexSIV-socket na 7 weken.
Tijdsspanne: 7 weken
Gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven werd beoordeeld nadat elke koker 7 weken was gedragen. De OPUS Health Related Quality of Life-maatstaf is een zelfrapportage-instrument dat bestaat uit 23 items die worden geëvalueerd met een 5-punts beoordelingsschaal. Antwoorden op items worden opgeteld om een ​​totaalscore voor de index (0 tot 92) te produceren, waarbij hogere scores een betere kwaliteit van leven vertegenwoordigen.
7 weken
Gebruikersenquête orthesen en prothesen (OPUS) Tevredenheid met het apparaat tussen de IC-aansluiting en de NU-FlexSIV-aansluiting na 7 weken.
Tijdsspanne: 7 weken
De tevredenheid met het apparaat werd beoordeeld nadat elke koker 7 weken was gedragen. De OPUS-maatstaf voor tevredenheid met het apparaat is een set van 11 items die worden beoordeeld op een 5-punts beoordelingsschaal. Antwoorden op items worden opgeteld om een ​​totaalscore te produceren. In dit onderzoek zijn 9 items gebruikt voor een mogelijke score van 9 tot 45, waarbij hogere scores een grotere tevredenheid vertegenwoordigen.
7 weken
5-voudige Rapid Sit-to-Stand Test (RSTS) tussen de IC-aansluiting en de NU-FlexSIV-aansluiting na 7 weken.
Tijdsspanne: 7 weken
De 5-voudige Rapid-Sit-to-Stand Test werd beoordeeld nadat elke koker 7 weken was gedragen. Deelnemers werd gevraagd om vijf keer zo snel mogelijk op te staan ​​uit een stoel van standaardhoogte met hun armen over hun borst gevouwen. Prestaties waren getimed.
7 weken
Four-Square-Step Test (FSST) tussen de IC-socket en de NU-FlexSIV-socket na 7 weken.
Tijdsspanne: 7 weken
De Four-Square-Step Test werd beoordeeld nadat elke koker 7 weken was gedragen. Vier stokken werden plat op de grond geplaatst in een kruis dat een vierkant aanduidde. Deelnemers werd gevraagd om zo snel mogelijk een stappenreeks af te ronden. Prestaties waren getimed.
7 weken
T-test van flexibiliteit (T-test) tussen de IC-socket en de NU-FlexSIV-socket na 7 weken.
Tijdsspanne: 7 weken
De T-test werd beoordeeld nadat elke koker 7 weken was gedragen. Er werden vier markeringen uitgezet zodat er een "T" tussen kon worden getraceerd. De proefpersoon werd gevraagd zo snel mogelijk tussen de markeringen te bewegen, vooruit, zijwaarts en achteruit. De prestaties werden binnen enkele seconden getimed en gerapporteerd.
7 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Northwestern University

Medewerkers

United States Department of Defense
Jesse Brown VA Medical Center
Scheck and Siress Prosthetics Orthotics

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Stefania Fatone, PhD, Northwestern University

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 april 2016

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 december 2019

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 december 2019

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

2 februari 2016

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

4 februari 2016

Eerst geplaatst (Schatting)

9 februari 2016

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

15 juni 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

25 mei 2021

Laatst geverifieerd

1 mei 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Andere studie-ID-nummers

  • W81XWH-15-1-0708

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Ja

Beschrijving IPD-plan

Op verzoek zal de PI geanonimiseerde gegevens en resultaten delen. Als de verzoeken buitensporig zijn, worden gegevens beschikbaar gesteld via een link op de website van het Northwestern University Prosthetics-Orthotics Centre (NUPOC).

IPD-tijdsbestek voor delen

Zodra de resultaten zijn gepubliceerd.

IPD-toegangscriteria voor delen

Op verzoek zal de PI geanonimiseerde gegevens en resultaten delen. Als de verzoeken buitensporig zijn, worden gegevens beschikbaar gesteld via een link op de website van het Northwestern University Prosthetics-Orthotics Centre (NUPOC).

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren