Funktionell prestandautvärdering av NU-FlexSIV Socket

Den föreslagna kliniska prövningen kommer att vara en bedömare-blindad prospektiv randomiserad cross-over-studie där deltagare med unilateral transfemoral amputation kommer att randomiseras till att använda ett av två socket-tillstånd (dvs. sub-ischial eller ischial inneslutning) innan de går över till det andra socket-tillståndet. . Slumpmässig allokering (datorgenererad) som använder block av slumpmässig storlek kommer att användas för att tilldela det initiala behandlingstillståndet. Försöket kommer att balanseras så att alla försökspersoner kommer att få alla behandlingar (d.v.s. båda socket-tillstånden) och att alla försökspersoner kommer att delta under samma antal perioder (dvs. två). Även om en uttvättningsperiod inte är strikt nödvändig, ingår den i praktiken eftersom försökspersonerna kommer att behöva gå tillbaka till sitt vanliga, förstudieuttag/protes medan det andra testuttaget tillverkas.

Tilldelning av intervention kommer att döljas för utredarna tills efter att en försöksperson har registrerats. Designen för starthylsan kommer att omslutas i sekventiellt numrerade, ogenomskinliga, förseglade kuvert. Kuvert kommer att öppnas i tur och ordning och först efter att deltagarens namn och andra uppgifter har skrivits på lämpligt kuvert.

Blindning av protesinterventioner är utmanande med tanke på att de är enheter som måste specialtillverkas och tas på varje dag av försökspersonen. Därför kommer endast bedömaren att bli blind för denna studie. Den blindade bedömaren kommer att ansvara för administrationen av den kliniska prestandan och patientrapporterade åtgärder samt bearbetning av rörelseanalysdata.