Hodnocení funkčního výkonu patice NU-FlexSIV
25. května 2021 aktualizováno: Stefania Fatone, PhD, BPO(Hons), Northwestern University
Funkční hodnocení výkonu Northwestern University Flexibilní subischiální vakuová zásuvka (NU-FlexSIV) pro osoby s transfemorální amputací
Celkovým cílem této studie je poskytnout pohodlnější a funkčnější protetické pouzdro pro osoby s transfemorální amputací, které v konečném důsledku zlepší kvalitu jejich života.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Detailní popis
Navrhovaná klinická studie bude hodnotitelem zaslepená prospektivní randomizovaná zkřížená studie, ve které budou účastníci s jednostrannou transfemorální amputací randomizováni k použití jednoho ze dvou stavů soketu (tj. . Náhodná alokace (generovaná počítačem) s využitím bloků náhodné velikosti bude použita k přiřazení počáteční podmínky ošetření. Zkouška bude vyvážená tak, že všichni jedinci budou dostávat všechny léčby (tj. oba zásuvkové stavy) a že se všichni jedinci budou účastnit po stejný počet období (tj. dvě). I když období vymývání není nezbytně nutné, je účinně zahrnuto, protože subjekty budou muset přejít zpět ke své obvyklé zásuvce/protéze před studiem, zatímco se vyrábí druhá zkušební zásuvka.
Přidělení zásahu bude před vyšetřovateli utajeno, dokud nebude subjekt zapsán. Počáteční provedení zásuvky bude uzavřeno v postupně očíslovaných, neprůhledných, zapečetěných obálkách. Obálky se budou otevírat postupně a až po napsání jména účastníka a dalších údajů na příslušné obálce.
Zaslepení protetických zákroků je náročné vzhledem k tomu, že se jedná o zařízení, která musí být vyrobena na zakázku a nasazena každý den subjektem. Proto bude pro tuto studii zaslepen pouze hodnotitel. Zaslepený hodnotitel bude odpovědný za správu klinického výkonu a měření hlášených pacientem a také za zpracování dat analýzy pohybu.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
30
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Spojené státy, 60611
- Jesse Brown VA Medical Center Motion Analysis Research Laboratory
-
Chicago, Illinois, Spojené státy, 60611
- Northwestern University Prosthetics-Orthotics Center
-
Oakbrook Terrace, Illinois, Spojené státy, 60181
- Scheck and Siress Prosthetics Orthotics
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
21 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- jednostranná transfemorální amputace
- používali protézu dva nebo více let
- mají zbytkovou končetinu, která je objemově stabilní a bez ran
- být dostatečně fyzicky zdatný k účasti na výkonnostních testech (úroveň funkční klasifikace Medicare K3 nebo K4)
- nemají žádné předchozí zkušenosti se subischiální zásuvkou
- schopen dokončit všechny návštěvy po dobu trvání protokolu
Kritéria vyloučení:
- mají zbytkovou stehenní kost menší než 5 palců
- přidružená onemocnění, která ovlivňují funkci, včetně neurologických abnormalit (např. neuropatická bolest, která by narušovala studii)
- nemluvit a číst anglicky
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Crossover Assignment
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Zásuvka NU-FlexSIV
Flexibilní subischiální vakuová zásuvka Northwestern University je nový design zásuvky pro transfemorální amputáty.
|
Objímky NU-FlexSIV mají spodní proximální trimovací linie, nenarážejí na pánev, jsou vysoce flexibilní, aby umožňovaly lepší pohodlí při sezení a při pohybu svalů v jamce během aktivity, a jsou bezpečně přidržovány ke zbytkové končetině sáním z vakuové pumpy a z komprese vyvíjené záměrně poddimenzovanou vložkou a hrdlem.
Ostatní jména:
Objímky ischial Containment (IC) jsou tužší a mají užší středolaterální rozměr než předozadní rozměr.
Zásuvka zapouzdřuje ischium, ischial ramus a větší trochanter, což omezuje rozsah pohybu kyčle a pohodlí.
Ostatní jména:
|
|
Aktivní komparátor: IC zásuvka
Ischial Containment Socket je standardní design pečicí zásuvky pro transfemorální amputáty.
|
Objímky NU-FlexSIV mají spodní proximální trimovací linie, nenarážejí na pánev, jsou vysoce flexibilní, aby umožňovaly lepší pohodlí při sezení a při pohybu svalů v jamce během aktivity, a jsou bezpečně přidržovány ke zbytkové končetině sáním z vakuové pumpy a z komprese vyvíjené záměrně poddimenzovanou vložkou a hrdlem.
Ostatní jména:
Objímky ischial Containment (IC) jsou tužší a mají užší středolaterální rozměr než předozadní rozměr.
Zásuvka zapouzdřuje ischium, ischial ramus a větší trochanter, což omezuje rozsah pohybu kyčle a pohodlí.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Socket Comfort Score (SCS) mezi IC Socket a NU-FlexSIV Sockets po 7 týdnech.
Časové okno: 7 týdnů
|
Pohodlí zásuvky bylo hodnoceno po nošení každé zásuvky po dobu 7 týdnů.
SCS je ordinální škála, kde subjekt odpovídá na otázku: „Na stupnici od 0 do 10, pokud 0 představuje nejnepříjemnější uložení zásuvky, jakou si dokážete představit, a 10 nejpohodlnější uložení zásuvky, jak byste ohodnotili pohodlí jamka vaší umělé končetiny v tuto chvíli?"
|
7 týdnů
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Rychlost chůze mezi zásuvkou IC a zásuvkou NU-FlexSIV za 7 týdnů.
Časové okno: 7 týdnů
|
Rychlost chůze byla hodnocena po nošení každé zásuvky po dobu 7 týdnů.
Účastníci šli po 12metrovém rovném chodníku svou běžnou rychlostí, kterou si sami zvolili.
K posouzení rychlosti chůze (m/s) bylo použito zachycení pohybu založené na značce.
|
7 týdnů
|
|
Délka kroku mezi zásuvkou IC a zásuvkou NU-FlexSIV 7 týdnů.
Časové okno: 7 týdnů
|
Délka kroku byla hodnocena po nošení každé objímky po dobu 7 týdnů.
Účastníci šli po 12metrovém rovném chodníku svou běžnou rychlostí, kterou si sami zvolili.
K posouzení délky kroku (cm) bylo použito zachycení pohybu založené na markerech.
|
7 týdnů
|
|
Prodloužení kyčle mezi zásuvkou IC a zásuvkou NU-FlexSIV po 7 týdnech.
Časové okno: 7 týdnů
|
Prodloužení kyčle bylo hodnoceno po nošení každé jamky po dobu 7 týdnů.
Účastníci šli po 12metrovém rovném chodníku svou běžnou rychlostí, kterou si sami zvolili.
K hodnocení extenze kyčle (stupňů) bylo použito zachycení pohybu založené na markerech.
|
7 týdnů
|
|
Rozsah pohybu kyčle mezi zásuvkou IC a zásuvkou NU-FlexSIV 7 týdnů.
Časové okno: 7 týdnů
|
Rozsah pohybu kyčle byl hodnocen po nošení každé jamky po dobu 7 týdnů.
Účastníci šli po 12metrovém rovném chodníku svou běžnou rychlostí, kterou si sami zvolili.
K posouzení rozsahu pohybu kyčle (stupňů) bylo použito zachycení pohybu založené na markerech.
|
7 týdnů
|
|
Pohyb kufru mezi zásuvkou IC a zásuvkou NU-FlexSIV po 7 týdnech.
Časové okno: 7 týdnů
|
Pohyb trupu byl hodnocen po nošení každé objímky po dobu 7 týdnů.
Účastníci šli po 12metrovém rovném chodníku svou běžnou rychlostí, kterou si sami zvolili.
K posouzení pohybu trupu (stupňů) bylo použito zachycení pohybu na základě markerů.
|
7 týdnů
|
|
Průzkum uživatelů ortotiky a protetiky (OPUS) Měření funkčního stavu dolních končetin mezi zásuvkou IC a zásuvkou NU-FlexSIV po 7 týdnech
Časové okno: 7 týdnů
|
Funkční stav dolních končetin byl hodnocen po nošení každé objímky po dobu 7 týdnů.
Měření funkčního stavu dolních končetin OPUS je nástroj pro self-report, který hodnotí funkční stav u osob, které používají ortézy a protézy.
Skládá se z 20 položek hodnocených na 5bodové hodnotící stupnici.
Odpovědi na položky se sečtou, aby se získalo celkové skóre pro opatření (0 až 80), přičemž vyšší skóre představuje lepší funkční stav.
|
7 týdnů
|
|
Průzkum uživatelů ortotiky a protetiky (OPUS) Index kvality života související se zdravím mezi zásuvkou IC a zásuvkou NU-FlexSIV po 7 týdnech.
Časové okno: 7 týdnů
|
Kvalita života související se zdravím byla hodnocena po nošení každé zásuvky po dobu 7 týdnů.
Měřítko OPUS Health Related Quality of Life je self-reportovací nástroj složený z 23 položek, které jsou hodnoceny pomocí 5bodové hodnotící škály.
Odpovědi na položky se sečtou, aby se získalo celkové skóre pro index (0 až 92), přičemž vyšší skóre představuje lepší kvalitu života.
|
7 týdnů
|
|
Průzkum uživatelů ortotiky a protetiky (OPUS) Spokojenost se zařízením mezi zásuvkou IC a zásuvkou NU-FlexSIV po 7 týdnech.
Časové okno: 7 týdnů
|
Spokojenost se zařízením byla hodnocena po nošení každé zásuvky po dobu 7 týdnů.
Míra spokojenosti OPUS se zařízením je soubor 11 položek hodnocených na 5bodové hodnotící stupnici.
Odpovědi na položky se sečtou, aby se získalo celkové skóre.
V této studii bylo použito 9 položek pro možné skóre 9 až 45, přičemž vyšší skóre představuje lepší spokojenost.
|
7 týdnů
|
|
5násobný rychlý test ze sedu do stání (RSTS) mezi zásuvkou IC a zásuvkou NU-FlexSIV po 7 týdnech.
Časové okno: 7 týdnů
|
Pětinásobný test zrychleného sezení a stání byl hodnocen po nošení každé zásuvky po dobu 7 týdnů.
Účastníci byli požádáni, aby se zvedli ze židle standardní výšky pětkrát co nejrychleji s rukama založenýma na hrudi.
Výkon byl načasován.
|
7 týdnů
|
|
Test ve čtyřech čtvercových krocích (FSST) mezi zásuvkou IC a zásuvkou NU-FlexSIV po 7 týdnech.
Časové okno: 7 týdnů
|
Test Four-Square-Step Test byl hodnocen po nošení každé objímky po dobu 7 týdnů.
Čtyři tyče byly umístěny naplocho na podlahu do kříže, který označoval čtverec.
Účastníci byli požádáni, aby dokončili krokovou sekvenci co nejrychleji.
Výkon byl načasován.
|
7 týdnů
|
|
T-test agility (T-test) mezi zásuvkou IC a zásuvkou NU-FlexSIV po 7 týdnech.
Časové okno: 7 týdnů
|
T-test byl hodnocen po nošení každé zásuvky po dobu 7 týdnů.
Byly rozmístěny čtyři značky, takže mezi nimi bylo možné vysledovat „T“.
Subjekt byl požádán, aby se pohyboval mezi značkami co nejrychleji a pohyboval se dopředu, do stran a dozadu.
Výkon byl měřen a hlášen v sekundách.
|
7 týdnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Stefania Fatone, PhD, Northwestern University
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Fatone S, Stine R, Caldwell R, Angelico J, Gard SA, Oros M, Major MJ. Comparison of Ischial Containment and Subischial Sockets Effect on Gait Biomechanics in People With Transfemoral Amputation: A Randomized Crossover Trial. Arch Phys Med Rehabil. 2022 Aug;103(8):1515-1523. doi: 10.1016/j.apmr.2022.02.013. Epub 2022 Mar 13.
- Fatone S, Caldwell R, Angelico J, Stine R, Kim KY, Gard S, Oros M. Comparison of Ischial Containment and Subischial Sockets on Comfort, Function, Quality of Life, and Satisfaction With Device in Persons With Unilateral Transfemoral Amputation: A Randomized Crossover Trial. Arch Phys Med Rehabil. 2021 Nov;102(11):2063-2073.e2. doi: 10.1016/j.apmr.2021.05.016. Epub 2021 Jun 29.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. dubna 2016
Primární dokončení (Aktuální)
1. prosince 2019
Dokončení studie (Aktuální)
1. prosince 2019
Termíny zápisu do studia
První předloženo
2. února 2016
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
4. února 2016
První zveřejněno (Odhad)
9. února 2016
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
15. června 2021
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
25. května 2021
Naposledy ověřeno
1. května 2021
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- W81XWH-15-1-0708
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Ano
Popis plánu IPD
Na požádání bude PI sdílet neidentifikovaná data a výsledky.
Pokud jsou požadavky nadměrné, data budou zpřístupněna prostřednictvím odkazu na webové stránce Northwestern University Protetics-Orthotics Center (NUPOC).
Časový rámec sdílení IPD
Jakmile budou výsledky zveřejněny.
Kritéria přístupu pro sdílení IPD
Na požádání bude PI sdílet neidentifikovaná data a výsledky.
Pokud jsou požadavky nadměrné, data budou zpřístupněna prostřednictvím odkazu na webové stránce Northwestern University Protetics-Orthotics Center (NUPOC).
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .