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Funktionale Leistungsbewertung des NU-FlexSIV-Sockels

25. Mai 2021 aktualisiert von: Stefania Fatone, PhD, BPO(Hons), Northwestern University

Funktionale Leistungsbewertung des flexiblen subischialen Vakuumschafts (NU-FlexSIV) der Northwestern University für Personen mit Oberschenkelamputation

Das übergeordnete Ziel dieser Studie ist es, Personen mit Oberschenkelamputation einen komfortableren und funktionelleren Prothesenschaft bereitzustellen, der letztendlich ihre Lebensqualität verbessert.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die vorgeschlagene klinische Studie wird eine Prüfer-verblindete, prospektive, randomisierte Cross-Over-Studie sein, bei der Teilnehmer mit einseitiger Oberschenkelamputation randomisiert einer von zwei Schaftzuständen (d. h. subischialer oder ischialer Containment) zugeteilt werden, bevor sie zum anderen Schaftzustand wechseln . Zufällige Zuordnung (computererzeugt) unter Verwendung von Blöcken zufälliger Größe wird verwendet, um die anfängliche Behandlungsbedingung zuzuweisen. Die Studie wird so ausbalanciert, dass alle Probanden alle Behandlungen erhalten (d. h. beide Schaftbedingungen) und dass alle Probanden für die gleiche Anzahl von Perioden (d. h. zwei) teilnehmen. Obwohl eine Auswaschphase nicht unbedingt erforderlich ist, ist sie effektiv enthalten, da die Probanden zu ihrem üblichen Schaft/ihrer Prothese vor der Studie zurückkehren müssen, während der zweite Testschaft hergestellt wird.

Die Zuordnung der Intervention wird vor den Ermittlern verborgen, bis ein Proband eingeschrieben ist. Das Startsockeldesign wird in fortlaufend nummerierten, undurchsichtigen, versiegelten Umschlägen eingeschlossen. Die Umschläge werden nacheinander geöffnet und erst nachdem der Name des Teilnehmers und andere Details auf den entsprechenden Umschlag geschrieben wurden.

Die Verblindung von prothetischen Eingriffen ist eine Herausforderung, da es sich um Geräte handelt, die vom Probanden täglich individuell angefertigt und angelegt werden müssen. Daher wird für diese Studie nur der Assessor verblindet. Der verblindete Gutachter ist für die Verwaltung der klinischen Leistung und der vom Patienten berichteten Maßnahmen sowie für die Verarbeitung der Bewegungsanalysedaten verantwortlich.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

30

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60611
        • Jesse Brown VA Medical Center Motion Analysis Research Laboratory
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60611
        • Northwestern University Prosthetics-Orthotics Center
      • Oakbrook Terrace, Illinois, Vereinigte Staaten, 60181
        • Scheck and Siress Prosthetics Orthotics

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

21 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • einseitige Oberschenkelamputation
  • zwei oder mehr Jahre eine Prothese getragen haben
  • einen volumenstabilen und wundfreien Stumpf haben
  • körperlich fit genug sein, um an den Leistungstests teilzunehmen (Medicare Functional Classification Level K3 oder K4)
  • keine Erfahrung mit dem subischialen Schaft haben
  • in der Lage, alle Besuche für die Dauer des Protokolls abzuschließen

Ausschlusskriterien:

  • einen Restglied-Femur von weniger als 5 Zoll haben
  • Komorbiditäten, die die Funktion beeinträchtigen, einschließlich neurologischer Anomalien (z. neuropathische Schmerzen, die die Studie stören würden)
  • kein Englisch sprechen und lesen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: NU-FlexSIV-Buchse
Der flexible subischiale Vakuumschaft der Northwestern University ist ein neuartiges Schaftdesign für Oberschenkelamputierte.
Gerät: Flexible subischiale Vakuumbuchse der Northwestern University
NU-FlexSIV-Schäfte haben niedrigere proximale Trimmlinien, berühren nicht das Becken, sind hochflexibel, um einen besseren Komfort beim Sitzen und bei Muskelbewegungen innerhalb des Schafts während der Aktivität zu ermöglichen, und werden durch Ansaugen von a sicher am Stumpf gehalten Vakuumpumpe und von der Kompression, die durch den absichtlich unterdimensionierten Liner und Schaft ausgeübt wird.
Andere Namen:
  • NU-FlexSIV-Buchse
Gerät: Ischial-Containment-Buchse
Ischial Containment (IC)-Schäfte sind steifer und haben eine schmalere mediolaterale Abmessung als die anterior-posteriore Abmessung. Die Pfanne kapselt das Sitzbein, den Sitzbeinast und den Trochanter major ein, wodurch die Bewegungsfreiheit und der Komfort der Hüfte eingeschränkt werden.
Andere Namen:
  • IC-Sockel
Aktiver Komparator: IC-Sockel
Der Ischial-Containment-Schaft ist der Standard in der Schaftkonstruktion für Oberschenkelamputierte.
Gerät: Flexible subischiale Vakuumbuchse der Northwestern University
NU-FlexSIV-Schäfte haben niedrigere proximale Trimmlinien, berühren nicht das Becken, sind hochflexibel, um einen besseren Komfort beim Sitzen und bei Muskelbewegungen innerhalb des Schafts während der Aktivität zu ermöglichen, und werden durch Ansaugen von a sicher am Stumpf gehalten Vakuumpumpe und von der Kompression, die durch den absichtlich unterdimensionierten Liner und Schaft ausgeübt wird.
Andere Namen:
  • NU-FlexSIV-Buchse
Gerät: Ischial-Containment-Buchse
Ischial Containment (IC)-Schäfte sind steifer und haben eine schmalere mediolaterale Abmessung als die anterior-posteriore Abmessung. Die Pfanne kapselt das Sitzbein, den Sitzbeinast und den Trochanter major ein, wodurch die Bewegungsfreiheit und der Komfort der Hüfte eingeschränkt werden.
Andere Namen:
  • IC-Sockel

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Socket Comfort Score (SCS) zwischen IC-Sockel und NU-FlexSIV-Sockel nach 7 Wochen.
Zeitfenster: 7 Wochen
Der Schaftkomfort wurde bewertet, nachdem jeder Schaft 7 Wochen lang getragen wurde. SCS ist eine Ordinalskala, auf der der Proband auf die Frage antwortet: „Wenn 0 auf einer Skala von 0 bis 10 für den unbequemsten Schaftsitz steht, den Sie sich vorstellen können, und 10 für den bequemsten Schaftsitz, wie würden Sie den Komfort des Schafts bewerten? Schaft Ihrer Prothese im Moment?"
7 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gehgeschwindigkeit zwischen IC-Sockel und NU-FlexSIV-Sockel nach 7 Wochen.
Zeitfenster: 7 Wochen
Die Gehgeschwindigkeit wurde bewertet, nachdem jeder Schaft 7 Wochen lang getragen wurde. Die Teilnehmer gingen mit ihrer normalen selbstgewählten Geschwindigkeit einen 12 Meter langen, ebenen Gehweg entlang. Zur Beurteilung der Gehgeschwindigkeit (m/s) wurde eine markerbasierte Bewegungserfassung verwendet.
7 Wochen
Schrittlänge zwischen dem IC-Sockel und dem NU-FlexSIV-Sockel bei 7 Wochen.
Zeitfenster: 7 Wochen
Die Schrittlänge wurde bewertet, nachdem jeder Schaft 7 Wochen lang getragen wurde. Die Teilnehmer gingen mit ihrer normalen selbstgewählten Geschwindigkeit einen 12 Meter langen, ebenen Gehweg entlang. Zur Beurteilung der Schrittlänge (cm) wurde eine markerbasierte Bewegungserfassung verwendet.
7 Wochen
Hüftstreckung zwischen IC-Sockel und NU-FlexSIV-Sockel nach 7 Wochen.
Zeitfenster: 7 Wochen
Die Hüftstreckung wurde beurteilt, nachdem jeder Schaft 7 Wochen lang getragen wurde. Die Teilnehmer gingen mit ihrer normalen selbstgewählten Geschwindigkeit einen 12 Meter langen, ebenen Gehweg entlang. Markerbasierte Bewegungserfassung wurde verwendet, um die Hüftstreckung (Grad) zu beurteilen.
7 Wochen
Bewegungsumfang der Hüfte zwischen IC-Sockel und NU-FlexSIV-Sockel 7 Wochen.
Zeitfenster: 7 Wochen
Der Bewegungsbereich der Hüfte wurde beurteilt, nachdem jeder Schaft 7 Wochen lang getragen wurde. Die Teilnehmer gingen mit ihrer normalen selbstgewählten Geschwindigkeit einen 12 Meter langen, ebenen Gehweg entlang. Markerbasierte Bewegungserfassung wurde verwendet, um den Bewegungsbereich der Hüfte (Grad) zu beurteilen.
7 Wochen
Rumpfbewegung zwischen dem IC-Sockel und dem NU-FlexSIV-Sockel nach 7 Wochen.
Zeitfenster: 7 Wochen
Die Rumpfbewegung wurde beurteilt, nachdem jeder Schaft 7 Wochen lang getragen wurde. Die Teilnehmer gingen mit ihrer normalen selbstgewählten Geschwindigkeit einen 12 Meter langen, ebenen Gehweg entlang. Zur Beurteilung der Rumpfbewegung (Grad) wurde eine auf Markern basierende Bewegungserfassung verwendet.
7 Wochen
Orthotics and Prosthetics Users' Survey (OPUS) Messung des Funktionsstatus der unteren Extremitäten zwischen dem IC-Sockel und dem NU-FlexSIV-Sockel nach 7 Wochen
Zeitfenster: 7 Wochen
Der Funktionsstatus der unteren Extremitäten wurde beurteilt, nachdem jeder Schaft 7 Wochen lang getragen wurde. Der OPUS-Funktionsstatus der unteren Extremitäten ist ein Selbstberichtsinstrument, das den Funktionsstatus von Personen bewertet, die Orthesen und Prothesen tragen. Es besteht aus 20 Punkten, die auf einer 5-Punkte-Bewertungsskala bewertet werden. Die Antworten auf die Items werden summiert, um eine Gesamtpunktzahl für das Maß (0 bis 80) zu erhalten, wobei höhere Punktzahlen einen besseren Funktionsstatus darstellen.
7 Wochen
Orthotics and Prosthetics Users' Survey (OPUS) Gesundheitsbezogener Lebensqualitätsindex zwischen dem IC-Sockel und dem NU-FlexSIV-Sockel nach 7 Wochen.
Zeitfenster: 7 Wochen
Die gesundheitsbezogene Lebensqualität wurde bewertet, nachdem jeder Schaft 7 Wochen lang getragen wurde. Das OPUS-Maß für die gesundheitsbezogene Lebensqualität ist ein Selbstberichtsinstrument, das aus 23 Elementen besteht, die mit einer 5-Punkte-Bewertungsskala bewertet werden. Die Antworten auf die Items werden summiert, um eine Gesamtpunktzahl für den Index (0 bis 92) zu erhalten, wobei höhere Punktzahlen eine bessere Lebensqualität darstellen.
7 Wochen
Orthesen- und Prothetikbenutzerumfrage (OPUS) Zufriedenheit mit dem Gerät zwischen dem IC-Sockel und dem NU-FlexSIV-Sockel nach 7 Wochen.
Zeitfenster: 7 Wochen
Die Zufriedenheit mit dem Gerät wurde bewertet, nachdem jeder Schaft 7 Wochen lang getragen wurde. Die Messung der OPUS-Zufriedenheit mit dem Gerät besteht aus 11 Elementen, die auf einer 5-Punkte-Bewertungsskala bewertet werden. Die Antworten auf Items werden summiert, um eine Gesamtpunktzahl zu erhalten. 9 Items wurden in dieser Studie für eine mögliche Punktzahl von 9 bis 45 verwendet, wobei höhere Punktzahlen eine höhere Zufriedenheit darstellen.
7 Wochen
5-facher Sit-to-Stand-Schnelltest (RSTS) zwischen dem IC-Sockel und dem NU-FlexSIV-Sockel nach 7 Wochen.
Zeitfenster: 7 Wochen
Der 5-fache Sitz-auf-Steh-Schnelltest wurde bewertet, nachdem jeder Schaft 7 Wochen lang getragen wurde. Die Teilnehmer wurden gebeten, sich mit vor der Brust verschränkten Armen fünfmal so schnell wie möglich von einem Stuhl in Standardhöhe zu erheben. Die Leistung wurde zeitgesteuert.
7 Wochen
Vier-Quadrat-Schritt-Test (FSST) zwischen dem IC-Sockel und dem NU-FlexSIV-Sockel nach 7 Wochen.
Zeitfenster: 7 Wochen
Der Four-Square-Step-Test wurde ausgewertet, nachdem jeder Schaft 7 Wochen lang getragen wurde. Vier Stöcke wurden flach auf den Boden in einem Kreuz gelegt, das ein Quadrat bezeichnete. Die Teilnehmer wurden gebeten, so schnell wie möglich eine Schrittfolge zu absolvieren. Die Leistung wurde zeitgesteuert.
7 Wochen
T-Test der Agilität (T-Test) zwischen dem IC-Sockel und dem NU-FlexSIV-Sockel nach 7 Wochen.
Zeitfenster: 7 Wochen
Der T-Test wurde bewertet, nachdem jeder Schaft 7 Wochen lang getragen wurde. Vier Markierungen wurden aufgestellt, damit ein "T" zwischen ihnen verfolgt werden konnte. Die Testperson wurde gebeten, sich so schnell wie möglich zwischen den Markern zu bewegen, vorwärts, seitwärts und rückwärts. Die Leistung wurde zeitlich festgelegt und in Sekunden angegeben.
7 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Northwestern University

Mitarbeiter

United States Department of Defense
Jesse Brown VA Medical Center
Scheck and Siress Prosthetics Orthotics

Ermittler

  • Hauptermittler: Stefania Fatone, PhD, Northwestern University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. April 2016

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2019

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

2. Februar 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

4. Februar 2016

Zuerst gepostet (Schätzen)

9. Februar 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

15. Juni 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

25. Mai 2021

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

  • W81XWH-15-1-0708

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Ja

Beschreibung des IPD-Plans

Auf Anfrage teilt der PI anonymisierte Daten und Ergebnisse. Bei übermäßigen Anfragen werden die Daten über einen Link auf der Website des Prosthetics-Orthetics Center (NUPOC) der Northwestern University zur Verfügung gestellt.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Sobald Ergebnisse veröffentlicht werden.

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Auf Anfrage teilt der PI anonymisierte Daten und Ergebnisse. Bei übermäßigen Anfragen werden die Daten über einen Link auf der Website des Prosthetics-Orthetics Center (NUPOC) der Northwestern University zur Verfügung gestellt.

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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