Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Funksjonell ytelsesevaluering av NU-FlexSIV-sokkel

25. mai 2021 oppdatert av: Stefania Fatone, PhD, BPO(Hons), Northwestern University

Funksjonell ytelsesevaluering av Northwestern University Flexible Sub-Ischial Vacuum (NU-FlexSIV) socket for personer med transfemoral amputasjon

Det overordnede målet med denne studien er å gi en mer komfortabel og funksjonell protesekontakt for personer med transfemoral amputasjon som til slutt vil forbedre deres livskvalitet.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Den foreslåtte kliniske studien vil være en assessor-blind prospektiv randomisert cross-over-studie der deltakere med unilateral transfemoral amputasjon vil bli randomisert til å bruke en av to socket-tilstander (dvs. sub-ischial eller ischial containment) før de går over til den andre socket-tilstanden . Tilfeldig tildeling (datagenerert) ved bruk av blokker av tilfeldig størrelse vil bli brukt for å tildele den første behandlingstilstanden. Forsøket vil være balansert slik at alle forsøkspersoner vil motta alle behandlinger (dvs. begge socket-tilstander) og at alle forsøkspersoner vil delta i samme antall perioder (dvs. to). Selv om en utvaskingsperiode ikke er strengt nødvendig, er den faktisk inkludert ettersom forsøkspersonene må gå tilbake til sin vanlige pre-study socket/protese mens den andre test socket produseres.

Tildeling av intervensjon vil bli skjult for etterforskerne til etter at et forsøksperson er påmeldt. Utformingen av startkontakten vil være omsluttet i sekvensielt nummererte, ugjennomsiktige, forseglede konvolutter. Konvolutter vil bli åpnet sekvensielt og først etter at deltakerens navn og andre detaljer er skrevet på den aktuelle konvolutten.

Blinding av protetiske intervensjoner er utfordrende gitt at de er enheter som må spesialfremstilles og tas på hver dag av forsøkspersonen. Derfor vil kun assessoren bli blindet for denne studien. Den blindede bedømmeren vil være ansvarlig for administrasjon av den kliniske ytelsen og pasientrapporterte tiltak samt behandling av bevegelsesanalysedata.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

30

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forente stater, 60611
        • Jesse Brown VA Medical Center Motion Analysis Research Laboratory
      • Chicago, Illinois, Forente stater, 60611
        • Northwestern University Prosthetics-Orthotics Center
      • Oakbrook Terrace, Illinois, Forente stater, 60181
        • Scheck and Siress Prosthetics Orthotics

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

21 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • ensidig transfemoral amputasjon
  • har brukt protese i to eller flere år
  • har en gjenværende lem som er stabil i volum og fri for sår
  • være fysisk form nok til å delta i ytelsestestene (Medicare Functional Classification Level K3 eller K4)
  • har ingen tidligere erfaring med sub-ischial socket
  • i stand til å fullføre alle besøk i løpet av protokollen

Ekskluderingskriterier:

  • har en gjenværende lårben på mindre enn 5 tommer
  • komorbiditeter som påvirker funksjon, inkludert nevrologiske abnormiteter (f. nevropatisk smerte som ville forstyrre studien)
  • ikke snakker og leser engelsk

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: NU-FlexSIV Sokkel
Northwestern University Flexible Sub-Ischial Vacuum Socket er en ny sokkeldesign for transfemorale amputerte.
Enhet: Northwestern University Fleksibel Sub-Ischial Vacuum Socket
NU-FlexSIV-sockets har lavere proksimale trimlinjer, støter ikke mot bekkenet, er svært fleksible for å gi bedre komfort under sittende og når musklene beveger seg i socket under aktivitet, og holdes sikkert til det gjenværende lemmet ved sug fra en vakuumpumpe og fra kompresjon utøvet av den bevisst underdimensjonerte foringen og stikkontakten.
Andre navn:
  • NU-FlexSIV Sokkel
Enhet: Ischial Containment Socket
Ischial Containment (IC) sockets er mer stive og har en smalere medio-lateral dimensjon enn anterior-posterior dimensjon. Sokkelen omslutter ischium, ischial ramus og større trochanter, og begrenser hoftenes bevegelsesfrihet og komfort.
Andre navn:
  • IC-kontakt
Aktiv komparator: IC-kontakt
Ischial Containment Socket er standarden for pleiesokkeldesign for transfemorale amputerte.
Enhet: Northwestern University Fleksibel Sub-Ischial Vacuum Socket
NU-FlexSIV-sockets har lavere proksimale trimlinjer, støter ikke mot bekkenet, er svært fleksible for å gi bedre komfort under sittende og når musklene beveger seg i socket under aktivitet, og holdes sikkert til det gjenværende lemmet ved sug fra en vakuumpumpe og fra kompresjon utøvet av den bevisst underdimensjonerte foringen og stikkontakten.
Andre navn:
  • NU-FlexSIV Sokkel
Enhet: Ischial Containment Socket
Ischial Containment (IC) sockets er mer stive og har en smalere medio-lateral dimensjon enn anterior-posterior dimensjon. Sokkelen omslutter ischium, ischial ramus og større trochanter, og begrenser hoftenes bevegelsesfrihet og komfort.
Andre navn:
  • IC-kontakt

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Socket Comfort Score (SCS) Mellom IC Socket og NU-FlexSIV Sockets ved 7 uker.
Tidsramme: 7 uker
Stikkontaktens komfort ble vurdert etter at hver socket ble brukt i 7 uker. SCS er en ordinær skala der forsøkspersonen svarer på spørsmålet: "På en skala fra 0 til 10, hvis 0 representerer den mest ubehagelige socketpassformen du kan forestille deg, og 10 representerer den mest komfortable socketpassformen, hvordan vil du score komforten til socket på ditt kunstige lem for øyeblikket?"
7 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Ganghastighet mellom IC-kontakten og NU-FlexSIV-kontakten ved 7 uker.
Tidsramme: 7 uker
Ganghastigheten ble vurdert etter at hver socket ble brukt i 7 uker. Deltakerne gikk langs en 12 meter, jevn gangvei med normal selvvalgt hastighet. Markørbasert bevegelsesfangst ble brukt for å vurdere ganghastighet (m/s).
7 uker
Trinnlengde mellom IC-kontakten og NU-FlexSIV-kontakten ved 7 uker.
Tidsramme: 7 uker
Trinnlengden ble vurdert etter at hver sokkel ble brukt i 7 uker. Deltakerne gikk langs en 12 meter, jevn gangvei med normal selvvalgt hastighet. Markørbasert bevegelsesfangst ble brukt for å vurdere trinnlengde (cm).
7 uker
Hofteforlengelse mellom IC-socket og NU-FlexSIV-socket ved 7 uker.
Tidsramme: 7 uker
Hofteforlengelsen ble vurdert etter at hver sokkel ble brukt i 7 uker. Deltakerne gikk langs en 12 meter, jevn gangvei med normal selvvalgt hastighet. Markørbasert bevegelsesfangst ble brukt for å vurdere hofteekstensjon (grader).
7 uker
Hofteområde mellom IC-sokkelen og NU-FlexSIV-sokkelen 7 uker.
Tidsramme: 7 uker
Hoftenes bevegelsesutslag ble vurdert etter at hver sokkel ble brukt i 7 uker. Deltakerne gikk langs en 12 meter, jevn gangvei med normal selvvalgt hastighet. Markørbasert bevegelsesfangst ble brukt for å vurdere hoftenes bevegelsesområde (grader).
7 uker
Trunk Motion Mellom IC Socket og NU-FlexSIV Socket ved 7 uker.
Tidsramme: 7 uker
Trunk bevegelse ble vurdert etter at hver socket ble brukt i 7 uker. Deltakerne gikk langs en 12 meter, jevn gangvei med normal selvvalgt hastighet. Markørbasert bevegelsesfangst ble brukt for å vurdere trunkbevegelse (grader).
7 uker
Ortotika og proteser brukerundersøkelse (OPUS) Nedre ekstremitets funksjonsstatusmåling mellom IC-kontakten og NU-FlexSIV-kontakten ved 7 uker
Tidsramme: 7 uker
Nedre ekstremitets funksjonsstatus ble vurdert etter at hver sokkel ble brukt i 7 uker. OPUS Lower-Extremity Functional Status-målet er et selvrapporteringsinstrument som vurderer funksjonsstatus hos personer som bruker ortoser og proteser. Den består av 20 elementer vurdert på en 5-punkts skala. Svar på elementer summeres for å gi en total poengsum for tiltaket (0 til 80) med høyere poengsum som representerer bedre funksjonsstatus.
7 uker
Ortotika og proteser brukerundersøkelse (OPUS) helserelatert livskvalitetsindeks mellom IC-kontakten og NU-FlexSIV-kontakten ved 7 uker.
Tidsramme: 7 uker
Helserelatert livskvalitet ble vurdert etter at hver sokkel ble brukt i 7 uker. OPUS Health Related Quality of Life-målet er et selvrapporteringsinstrument som består av 23 elementer som er evaluert med en 5-punkts skala. Svar på elementer summeres for å gi en total poengsum for indeksen (0 til 92) med høyere poengsum som representerer bedre livskvalitet.
7 uker
Orthotics and Prosthetics User's Survey (OPUS) Tilfredshet med enheten mellom IC-kontakten og NU-FlexSIV-kontakten etter 7 uker.
Tidsramme: 7 uker
Tilfredsheten med enheten ble vurdert etter at hver stikkontakt ble brukt i 7 uker. OPUS Satisfaction with Device-målet er et sett med 11 elementer vurdert på en 5-punkts skala. Svar på elementer summeres for å gi en total poengsum. 9 elementer ble brukt i denne studien for en mulig poengsum på 9 til 45 med høyere poengsum som representerer bedre tilfredshet.
7 uker
5 ganger rask Sit-to-Stand-test (RSTS) mellom IC-kontakten og NU-FlexSIV-kontakten etter 7 uker.
Tidsramme: 7 uker
5-ganger rask sitte-til-stå-testen ble vurdert etter at hver sokkel ble brukt i 7 uker. Deltakerne ble bedt om å reise seg fra en stol med standardhøyde fem ganger så raskt som mulig med armene foldet over brystet. Ytelsen var tidsbestemt.
7 uker
Fire-kvadrat-trinns test (FSST) mellom IC-kontakten og NU-FlexSIV-kontakten ved 7 uker.
Tidsramme: 7 uker
Fire-kvadrat-trinns-testen ble vurdert etter at hver sokkel ble brukt i 7 uker. Fire pinner ble plassert flatt på gulvet i et kryss som betegnet en firkant. Deltakerne ble bedt om å fullføre en stepping-sekvens så raskt som mulig. Ytelsen var tidsbestemt.
7 uker
T-Test of Agility (T-Test) Mellom IC-kontakten og NU-FlexSIV-kontakten ved 7 uker.
Tidsramme: 7 uker
T-testen ble vurdert etter at hver sokkel ble brukt i 7 uker. Fire markører ble satt ut slik at en "T" kunne spores blant dem. Forsøkspersonen ble bedt om å bevege seg så fort som mulig mellom markørene, forover, sidelengs og bakover. Ytelsen ble tidsbestemt og rapportert i sekunder.
7 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Northwestern University

Samarbeidspartnere

United States Department of Defense
Jesse Brown VA Medical Center
Scheck and Siress Prosthetics Orthotics

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Stefania Fatone, PhD, Northwestern University

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. april 2016

Primær fullføring (Faktiske)

1. desember 2019

Studiet fullført (Faktiske)

1. desember 2019

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

2. februar 2016

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

4. februar 2016

Først lagt ut (Anslag)

9. februar 2016

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

15. juni 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

25. mai 2021

Sist bekreftet

1. mai 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Andre studie-ID-numre

  • W81XWH-15-1-0708

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Ja

IPD-planbeskrivelse

På forespørsel vil PI dele avidentifiserte data og resultater. Hvis forespørslene er for store, vil data bli gjort tilgjengelig via en lenke på nettstedet til Northwestern University Prosthetics-Orthotics Center (NUPOC).

IPD-delingstidsramme

Når resultatene er publisert.

Tilgangskriterier for IPD-deling

På forespørsel vil PI dele avidentifiserte data og resultater. Hvis forespørslene er for store, vil data bli gjort tilgjengelig via en lenke på nettstedet til Northwestern University Prosthetics-Orthotics Center (NUPOC).

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere