Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ocena wydajności funkcjonalnej gniazda NU-FlexSIV

25 maja 2021 zaktualizowane przez: Stefania Fatone, PhD, BPO(Hons), Northwestern University

Ocena wydajności funkcjonalnej elastycznego gniazda próżniowego pod kulszowego Uniwersytetu Northwestern (NU-FlexSIV) dla osób z amputacją udową

Ogólnym celem tego badania jest zapewnienie wygodniejszego i bardziej funkcjonalnego leja protetycznego dla osób po amputacji udowej, co ostatecznie poprawi jakość ich życia.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Proponowane badanie kliniczne będzie prospektywnym, randomizowanym badaniem krzyżowym z zaślepieniem oceniającego, w którym uczestnicy z jednostronną amputacją kości udowej zostaną losowo przydzieleni do jednego z dwóch warunków zębodołu (tj. ograniczenia pod kulszowego lub kulszowego) przed przejściem do drugiego warunku zębodołu . Przydział losowy (generowany komputerowo) z wykorzystaniem bloków o losowym rozmiarze zostanie zastosowany do przypisania warunków leczenia początkowego. Badanie zostanie zrównoważone w taki sposób, że wszyscy uczestnicy otrzymają wszystkie zabiegi (tj. oba stany zębodołu) i wszyscy uczestnicy będą uczestniczyć przez taką samą liczbę okresów (tj. dwa). Chociaż okres wypłukiwania nie jest bezwzględnie konieczny, jest skutecznie uwzględniony, ponieważ badani będą musieli wrócić do zwykłego zębodołu/protezy przed badaniem, podczas gdy drugi zębodół testowy jest wytwarzany.

Przydział interwencji będzie ukryty przed badaczami do momentu zapisania pacjenta. Projekt gniazda startowego zostanie umieszczony w kolejno ponumerowanych, nieprzezroczystych, zapieczętowanych kopertach. Koperty będą otwierane sekwencyjnie i dopiero po wpisaniu nazwiska uczestnika i innych danych na odpowiedniej kopercie.

Zaślepianie interwencji protetycznych jest trudne, biorąc pod uwagę, że są to urządzenia, które muszą być wytwarzane na zamówienie i zakładane każdego dnia przez pacjenta. Dlatego w tym badaniu tylko osoba oceniająca będzie zaślepiona. Zaślepiony asesor będzie odpowiedzialny za administrowanie wynikami klinicznymi i pomiarami zgłaszanymi przez pacjentów, a także za przetwarzanie danych z analizy ruchu.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

30

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60611
        • Jesse Brown VA Medical Center Motion Analysis Research Laboratory
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60611
        • Northwestern University Prosthetics-Orthotics Center
      • Oakbrook Terrace, Illinois, Stany Zjednoczone, 60181
        • Scheck and Siress Prosthetics Orthotics

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

21 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • jednostronna amputacja udowa
  • używały protezy przez dwa lub więcej lat
  • mieć kikut o stabilnej objętości i wolny od ran
  • być wystarczająco sprawny fizycznie, aby wziąć udział w testach wydajności (klasyfikacja funkcjonalna Medicare na poziomie K3 lub K4)
  • nie mają wcześniejszego doświadczenia z zębodołem podkulszowym
  • możliwość zrealizowania wszystkich wizyt na czas trwania protokołu

Kryteria wyłączenia:

  • mieć kikut kości udowej mniejszej niż 5 cali
  • współistniejące choroby wpływające na funkcjonowanie, w tym nieprawidłowości neurologiczne (np. ból neuropatyczny, który mógłby zakłócić badanie)
  • nie mów i nie czytaj po angielsku

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Gniazdo NU-FlexSIV
Elastyczne podkulszowe nasadki próżniowe Northwestern University to nowatorska konstrukcja nasadek dla osób po amputacji udowej.
Urządzenie: Elastyczne podkulszowe gniazdo próżniowe Northwestern University
Leje NU-FlexSIV mają dolne proksymalne linie trymowania, nie kolidują z miednicą, są bardzo elastyczne, aby zapewnić większy komfort podczas siedzenia i gdy mięśnie poruszają się w panewce podczas aktywności, i są bezpiecznie utrzymywane na kikucie dzięki zasysaniu z kikuta pompy próżniowej i kompresji wywieranej przez celowo niewymiarową wkładkę i gniazdo.
Inne nazwy:
  • Gniazdo NU-FlexSIV
Urządzenie: Ischial Gniazdo Przechowawcze
Panewki kulszowe (IC) są sztywniejsze i mają węższy wymiar środkowo-boczny niż wymiar przednio-tylny. Lej obejmuje kulsz, gałąź kulszową i krętarz większy, ograniczając zakres ruchu bioder i komfort.
Inne nazwy:
  • Gniazdo IC
Aktywny komparator: Gniazdo IC
Gniazdo ograniczające Ischial to standardowa konstrukcja gniazda dla osób po amputacji udowej.
Urządzenie: Elastyczne podkulszowe gniazdo próżniowe Northwestern University
Leje NU-FlexSIV mają dolne proksymalne linie trymowania, nie kolidują z miednicą, są bardzo elastyczne, aby zapewnić większy komfort podczas siedzenia i gdy mięśnie poruszają się w panewce podczas aktywności, i są bezpiecznie utrzymywane na kikucie dzięki zasysaniu z kikuta pompy próżniowej i kompresji wywieranej przez celowo niewymiarową wkładkę i gniazdo.
Inne nazwy:
  • Gniazdo NU-FlexSIV
Urządzenie: Ischial Gniazdo Przechowawcze
Panewki kulszowe (IC) są sztywniejsze i mają węższy wymiar środkowo-boczny niż wymiar przednio-tylny. Lej obejmuje kulsz, gałąź kulszową i krętarz większy, ograniczając zakres ruchu bioder i komfort.
Inne nazwy:
  • Gniazdo IC

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ocena komfortu gniazd (SCS) między gniazdem IC a gniazdem NU-FlexSIV po 7 tygodniach.
Ramy czasowe: 7 tygodni
Komfort leja oceniano po noszeniu każdego leja przez 7 tygodni. SCS to skala porządkowa, w której osoba badana odpowiada na pytanie: „W skali od 0 do 10, jeśli 0 oznacza najbardziej niewygodne dopasowanie lejka, jakie można sobie wyobrazić, a 10 oznacza najwygodniejsze dopasowanie lejka, jak oceniasz komfort protezy? panewki twojej protezy w tej chwili?
7 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Szybkość chodzenia między gniazdem IC a gniazdem NU-FlexSIV po 7 tygodniach.
Ramy czasowe: 7 tygodni
Szybkość chodu oceniano po noszeniu każdego leja przez 7 tygodni. Uczestnicy szli wzdłuż 12-metrowego, poziomego chodnika z normalną, wybraną przez siebie prędkością. Do oceny prędkości chodu (m/s) wykorzystano przechwytywanie ruchu oparte na znacznikach.
7 tygodni
Długość kroku między gniazdem IC a gniazdem NU-FlexSIV po 7 tygodniach.
Ramy czasowe: 7 tygodni
Długość kroku oceniano po noszeniu każdego leja przez 7 tygodni. Uczestnicy szli wzdłuż 12-metrowego, poziomego chodnika z normalną, wybraną przez siebie prędkością. Do oceny długości kroku (cm) wykorzystano przechwytywanie ruchu oparte na znacznikach.
7 tygodni
Przedłużenie stawu biodrowego między gniazdem IC a gniazdem NU-FlexSIV w wieku 7 tygodni.
Ramy czasowe: 7 tygodni
Prostowanie stawu biodrowego oceniano po noszeniu każdego leja przez 7 tygodni. Uczestnicy szli wzdłuż 12-metrowego, poziomego chodnika z normalną, wybraną przez siebie prędkością. Do oceny wyprostu biodra (w stopniach) wykorzystano przechwytywanie ruchu oparte na znacznikach.
7 tygodni
Zakres ruchu bioder między gniazdem IC a gniazdem NU-FlexSIV 7 tygodni.
Ramy czasowe: 7 tygodni
Zakres ruchu bioder oceniano po noszeniu każdego leja przez 7 tygodni. Uczestnicy szli wzdłuż 12-metrowego, poziomego chodnika z normalną, wybraną przez siebie prędkością. Do oceny zakresu ruchu bioder (w stopniach) wykorzystano przechwytywanie ruchu oparte na znacznikach.
7 tygodni
Ruch tułowia między gniazdem IC a gniazdem NU-FlexSIV po 7 tygodniach.
Ramy czasowe: 7 tygodni
Ruch tułowia oceniano po noszeniu każdego leja przez 7 tygodni. Uczestnicy szli wzdłuż 12-metrowego, poziomego chodnika z normalną, wybraną przez siebie prędkością. Do oceny ruchu tułowia (w stopniach) wykorzystano przechwytywanie ruchu oparte na znacznikach.
7 tygodni
Ankieta użytkowników ortez i protez (OPUS) Ocena stanu funkcjonalnego kończyn dolnych między gniazdem IC a gniazdem NU-FlexSIV po 7 tygodniach
Ramy czasowe: 7 tygodni
Stan funkcjonalny kończyn dolnych oceniano po noszeniu każdego leja przez 7 tygodni. Narzędzie OPUS Lower-Extremity Functional Status to samoopisowe narzędzie do oceny stanu funkcjonalnego osób korzystających z ortez i protez. Składa się z 20 pozycji ocenianych w 5-stopniowej skali ocen. Odpowiedzi na pozycje są sumowane, aby uzyskać całkowity wynik dla środka (od 0 do 80), przy czym wyższe wyniki oznaczają lepszy stan funkcjonalny.
7 tygodni
Ankieta użytkowników produktów ortotycznych i protetycznych (OPUS) Indeks jakości życia związanej ze zdrowiem między gniazdem IC a gniazdem NU-FlexSIV po 7 tygodniach.
Ramy czasowe: 7 tygodni
Jakość życia związana ze zdrowiem oceniano po noszeniu każdego leja przez 7 tygodni. Miara jakości życia związana ze zdrowiem OPUS jest narzędziem samoopisowym składającym się z 23 pozycji, które są oceniane za pomocą 5-punktowej skali ocen. Odpowiedzi na pozycje są sumowane, aby uzyskać całkowity wynik dla indeksu (od 0 do 92), przy czym wyższe wyniki oznaczają lepszą jakość życia.
7 tygodni
Ankieta użytkowników ortotyki i protetyki (OPUS) dotycząca zadowolenia z urządzenia między gniazdem IC a gniazdem NU-FlexSIV po 7 tygodniach.
Ramy czasowe: 7 tygodni
Zadowolenie z urządzenia oceniano po noszeniu każdego leja przez 7 tygodni. Miara satysfakcji z urządzenia OPUS to zestaw 11 pozycji ocenianych na 5-stopniowej skali ocen. Odpowiedzi na pozycje są sumowane, aby uzyskać łączny wynik. W tym badaniu wykorzystano 9 pozycji, aby uzyskać możliwy wynik od 9 do 45, przy czym wyższe wyniki oznaczały lepszą satysfakcję.
7 tygodni
5-krotny szybki test siadania i stania (RSTS) między gniazdem IC a gniazdem NU-FlexSIV po 7 tygodniach.
Ramy czasowe: 7 tygodni
5-krotny szybki test siadania i stania oceniano po noszeniu każdego leja przez 7 tygodni. Uczestnicy zostali poproszeni o wstanie z krzesła o standardowej wysokości pięć razy tak szybko, jak to możliwe, z rękami skrzyżowanymi na piersiach. Występ był na czas.
7 tygodni
Test czterech kroków kwadratowych (FSST) między gniazdem IC a gniazdem NU-FlexSIV po 7 tygodniach.
Ramy czasowe: 7 tygodni
Test Four-Square-Step oceniano po noszeniu każdego leja przez 7 tygodni. Cztery patyki leżały płasko na podłodze w krzyżu oznaczającym kwadrat. Uczestnicy zostali poproszeni o jak najszybsze wykonanie sekwencji kroków. Występ był na czas.
7 tygodni
T-Test zwinności (T-Test) między gniazdem IC a gniazdem NU-FlexSIV po 7 tygodniach.
Ramy czasowe: 7 tygodni
Test T oceniano po noszeniu każdego leja przez 7 tygodni. Ustawiono cztery znaczniki, aby można było prześledzić między nimi literę „T”. Badanego poproszono o jak najszybsze poruszanie się między znacznikami, poruszając się do przodu, na boki i do tyłu. Wydajność została zmierzona w czasie i zgłoszona w sekundach.
7 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Northwestern University

Współpracownicy

United States Department of Defense
Jesse Brown VA Medical Center
Scheck and Siress Prosthetics Orthotics

Śledczy

  • Główny śledczy: Stefania Fatone, PhD, Northwestern University

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 kwietnia 2016

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 grudnia 2019

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 grudnia 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

2 lutego 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

4 lutego 2016

Pierwszy wysłany (Oszacować)

9 lutego 2016

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

15 czerwca 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

25 maja 2021

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Inne numery identyfikacyjne badania

  • W81XWH-15-1-0708

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAk

Opis planu IPD

Na żądanie PI udostępni zanonimizowane dane i wyniki. Jeśli żądania są nadmierne, dane zostaną udostępnione za pośrednictwem łącza na stronie internetowej Northwestern University Prosthetics-Orthotics Center (NUPOC).

Ramy czasowe udostępniania IPD

Po opublikowaniu wyników.

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Na żądanie PI udostępni zanonimizowane dane i wyniki. Jeśli żądania są nadmierne, dane zostaną udostępnione za pośrednictwem łącza na stronie internetowej Northwestern University Prosthetics-Orthotics Center (NUPOC).

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj