NU-FlexSIV 소켓의 기능적 성능 평가
2021년 5월 25일 업데이트: Stefania Fatone, PhD, BPO(Hons), Northwestern University
경대퇴 절단 환자를 위한 Northwestern University Flexible Sub-Ischial Vacuum (NU-FlexSIV) 소켓의 기능적 성능 평가
이 연구의 전반적인 목적은 경대퇴 절단 환자에게 궁극적으로 삶의 질을 향상시킬 보다 편안하고 기능적인 보철 소켓을 제공하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
제안된 임상 시험은 평가자 눈가림 전향적 무작위 교차 시험이 될 것입니다. 여기서 일방적 경퇴부 절단을 가진 참가자는 다른 소켓 상태로 교차하기 전에 두 개의 소켓 상태(즉, 좌골하 또는 좌골 봉쇄) 중 하나를 사용하도록 무작위 배정됩니다. . 무작위 크기의 블록을 활용한 무작위 할당(컴퓨터 생성)을 사용하여 초기 치료 조건을 지정합니다. 시험은 모든 피험자가 모든 치료(즉, 소켓 조건 둘 다)를 받고 모든 피험자가 동일한 기간(즉, 2회) 동안 참여하도록 균형을 이룰 것입니다. 유실 기간이 꼭 필요한 것은 아니지만 피험자가 두 번째 테스트 소켓을 제작하는 동안 평소의 연구 전 소켓/보철물로 다시 전환해야 하므로 효과적으로 포함됩니다.
개입 할당은 피험자가 등록될 때까지 조사자에게 숨겨집니다. 시작 소켓 디자인은 순차적으로 번호가 매겨진 불투명한 봉인 봉투에 들어 있습니다. 봉투는 해당 봉투에 참가자의 이름과 기타 세부 사항이 적힌 후에만 순차적으로 개봉됩니다.
보철 개입의 눈을 멀게 하는 것은 피험자가 매일 맞춤 제작하고 착용해야 하는 장치라는 점에서 어려운 일입니다. 따라서 이 연구에서는 평가자만 눈이 멀게 됩니다. 맹검 평가자는 동작 분석 데이터의 처리뿐만 아니라 임상 수행 및 환자 보고 조치의 관리를 담당합니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
30
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Illinois
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Chicago, Illinois, 미국, 60611
- Jesse Brown VA Medical Center Motion Analysis Research Laboratory
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Chicago, Illinois, 미국, 60611
- Northwestern University Prosthetics-Orthotics Center
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Oakbrook Terrace, Illinois, 미국, 60181
- Scheck and Siress Prosthetics Orthotics
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
21년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 일방적 대퇴 절단
- 2년 이상 보철물을 사용한 경우
- 볼륨이 안정적이고 상처가 없는 절단단이 있어야 합니다.
- 성능 테스트(Medicare Functional Classification Level K3 또는 K4)에 참여할 수 있을 만큼 신체적으로 적합해야 합니다.
- sub-ischial socket에 대한 이전 경험이 없습니다.
- 프로토콜 기간 동안 모든 방문을 완료할 수 있음
제외 기준:
- 절단단 대퇴골이 5인치 미만인 경우
- 신경학적 이상(예: 연구를 방해할 신경병성 통증)
- 영어를 말하고 읽지 않는다
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: NU-FlexSIV 소켓
Northwestern University Flexible Sub-Ischial Vacuum Socket은 경대퇴 절단 환자를 위한 새로운 소켓 디자인입니다.
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NU-FlexSIV 소켓은 근위 트림 라인이 더 낮고 골반에 영향을 주지 않으며 매우 유연하여 앉아 있는 동안과 활동 중 근육이 소켓 내에서 움직일 때 더 나은 편안함을 제공합니다. 진공 펌프 및 의도적으로 작은 크기의 라이너 및 소켓에 의해 가해지는 압축으로부터.
다른 이름들:
Ischial Containment (IC) 소켓은 더 단단하고 전방-후방 차원보다 더 좁은 중앙-외측 차원을 갖습니다.
소켓은 좌골, 좌골 가지 및 대전자를 캡슐화하여 고관절의 움직임 범위와 편안함을 제한합니다.
다른 이름들:
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활성 비교기: IC 소켓
Ischial Containment Socket은 경대퇴 절단 환자를 위한 치료용 소켓 디자인의 표준입니다.
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NU-FlexSIV 소켓은 근위 트림 라인이 더 낮고 골반에 영향을 주지 않으며 매우 유연하여 앉아 있는 동안과 활동 중 근육이 소켓 내에서 움직일 때 더 나은 편안함을 제공합니다. 진공 펌프 및 의도적으로 작은 크기의 라이너 및 소켓에 의해 가해지는 압축으로부터.
다른 이름들:
Ischial Containment (IC) 소켓은 더 단단하고 전방-후방 차원보다 더 좁은 중앙-외측 차원을 갖습니다.
소켓은 좌골, 좌골 가지 및 대전자를 캡슐화하여 고관절의 움직임 범위와 편안함을 제한합니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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7주에 IC 소켓과 NU-FlexSIV 소켓 사이의 소켓 편안함 점수(SCS).
기간: 7주
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소켓의 편안함은 7주 동안 각 소켓을 착용한 후 평가되었습니다.
SCS는 "0에서 10까지의 척도에서 0이 당신이 상상할 수 있는 가장 불편한 소켓 핏을 나타내고 10이 가장 편안한 소켓 핏을 나타낸다면, 당신은 소켓의 편안함을 어떻게 평가하시겠습니까? 지금 당신의 의족 소켓?"
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7주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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7주에 IC 소켓과 NU-FlexSIV 소켓 사이의 보행 속도.
기간: 7주
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각 소켓을 7주 동안 착용한 후 보행 속도를 평가했습니다.
참가자들은 자신이 선택한 정상적인 속도로 12미터의 평평한 보도를 따라 걸었습니다.
마커 기반 모션 캡처를 사용하여 보행 속도(m/s)를 평가했습니다.
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7주
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7주에 IC 소켓과 NU-FlexSIV 소켓 사이의 보폭.
기간: 7주
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각 소켓을 7주 동안 착용한 후 보폭을 평가했습니다.
참가자들은 자신이 선택한 정상적인 속도로 12미터의 평평한 보도를 따라 걸었습니다.
마커 기반 모션 캡처를 사용하여 걸음 길이(cm)를 평가했습니다.
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7주
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7주에 IC소켓과 NU-FlexSIV소켓 사이의 고관절 신전.
기간: 7주
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고관절 확장은 7주 동안 각 소켓을 착용한 후 평가되었습니다.
참가자들은 자신이 선택한 정상적인 속도로 12미터의 평평한 보도를 따라 걸었습니다.
마커 기반 모션 캡처는 고관절 확장(도)을 평가하는 데 사용되었습니다.
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7주
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IC 소켓과 NU-FlexSIV 소켓 사이의 고관절 가동 범위 7주.
기간: 7주
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7주 동안 각 소켓을 착용한 후 고관절 운동 범위를 평가했습니다.
참가자들은 자신이 선택한 정상적인 속도로 12미터의 평평한 보도를 따라 걸었습니다.
마커 기반 모션 캡처는 엉덩이 동작 범위(도)를 평가하는 데 사용되었습니다.
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7주
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7주에 IC 소켓과 NU-FlexSIV 소켓 사이의 몸통 움직임.
기간: 7주
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각 소켓을 7주 동안 착용한 후 몸통 움직임을 평가했습니다.
참가자들은 자신이 선택한 정상적인 속도로 12미터의 평평한 보도를 따라 걸었습니다.
몸통 움직임(도)을 평가하기 위해 마커 기반 모션 캡처를 사용했습니다.
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7주
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7주에 IC 소켓과 NU-FlexSIV 소켓 사이의 OPUS(Orthotics and Prosthetics Users' Survey) 하지 기능 상태 측정
기간: 7주
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하지 기능 상태는 7주 동안 각 소켓을 착용한 후 평가되었습니다.
OPUS 하지 기능 상태 측정은 보조기 및 보철물을 사용하는 사람의 기능 상태를 평가하는 자가 보고 도구입니다.
5점 척도로 평가된 20개의 항목으로 구성되어 있습니다.
항목에 대한 응답을 합산하여 척도에 대한 총 점수(0~80)를 산출하며 점수가 높을수록 더 나은 기능적 상태를 나타냅니다.
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7주
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보조기 및 보철 사용자 설문조사(OPUS) 7주에 IC 소켓과 NU-FlexSIV 소켓 사이의 건강 관련 삶의 질 지수.
기간: 7주
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건강 관련 삶의 질은 7주 동안 각 소켓을 착용한 후 평가되었습니다.
OPUS 건강 관련 삶의 질 측정은 5점 척도로 평가되는 23개 항목으로 구성된 자가 보고 도구입니다.
항목에 대한 응답을 합산하여 지수(0~92)의 총점을 산출하며 점수가 높을수록 삶의 질이 더 좋다는 것을 나타냅니다.
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7주
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7주에 IC 소켓과 NU-FlexSIV 소켓 사이 장치에 대한 OPUS(보철 및 보철 사용자 설문조사) 만족도.
기간: 7주
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장치에 대한 만족도는 각 소켓을 7주 동안 착용한 후 평가했습니다.
장치 측정에 대한 OPUS 만족도는 5점 등급 척도로 평가된 11개 항목 세트입니다.
항목에 대한 응답을 합산하여 총점을 산출합니다.
이 연구에서는 9~45점의 가능한 점수에 대해 9개의 항목이 사용되었으며 점수가 높을수록 더 나은 만족도를 나타냅니다.
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7주
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7주에 IC 소켓과 NU-FlexSIV 소켓 사이의 5회 신속 기립 테스트(RSTS).
기간: 7주
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5회 Rapid-Sit-to-Stand Test는 각 소켓을 7주 동안 착용한 후 평가되었습니다.
참가자들은 표준 높이의 의자에서 팔짱을 끼고 가능한 한 빨리 5배 빠르게 일어나도록 요청받았습니다.
성능은 시간이 초과되었습니다.
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7주
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7주에 IC 소켓과 NU-FlexSIV 소켓 사이의 FSST(4제곱 단계 테스트).
기간: 7주
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Four-Square-Step Test는 각 소켓을 7주 동안 착용한 후 평가되었습니다.
네 개의 막대는 정사각형을 나타내는 십자가 모양으로 바닥에 평평하게 놓였습니다.
참가자들은 가능한 한 빨리 스테핑 시퀀스를 완료하도록 요청 받았습니다.
성능은 시간이 초과되었습니다.
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7주
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7주에 IC 소켓과 NU-FlexSIV 소켓 사이의 민첩성 T-테스트(T-테스트).
기간: 7주
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T-테스트는 각 소켓을 7주 동안 착용한 후 평가되었습니다.
4개의 마커가 설정되어 그들 사이에서 "T"를 추적할 수 있습니다.
피험자는 마커 사이에서 가능한 한 빨리 움직이고 앞으로, 옆으로, 뒤로 이동하도록 요청받았습니다.
성능은 초 단위로 시간이 지정되고 보고되었습니다.
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7주
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
협력자
수사관
- 수석 연구원: Stefania Fatone, PhD, Northwestern University
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Fatone S, Stine R, Caldwell R, Angelico J, Gard SA, Oros M, Major MJ. Comparison of Ischial Containment and Subischial Sockets Effect on Gait Biomechanics in People With Transfemoral Amputation: A Randomized Crossover Trial. Arch Phys Med Rehabil. 2022 Aug;103(8):1515-1523. doi: 10.1016/j.apmr.2022.02.013. Epub 2022 Mar 13.
- Fatone S, Caldwell R, Angelico J, Stine R, Kim KY, Gard S, Oros M. Comparison of Ischial Containment and Subischial Sockets on Comfort, Function, Quality of Life, and Satisfaction With Device in Persons With Unilateral Transfemoral Amputation: A Randomized Crossover Trial. Arch Phys Med Rehabil. 2021 Nov;102(11):2063-2073.e2. doi: 10.1016/j.apmr.2021.05.016. Epub 2021 Jun 29.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2016년 4월 1일
기본 완료 (실제)
2019년 12월 1일
연구 완료 (실제)
2019년 12월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2016년 2월 2일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2016년 2월 4일
처음 게시됨 (추정)
2016년 2월 9일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2021년 6월 15일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2021년 5월 25일
마지막으로 확인됨
2021년 5월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
요청 시 PI는 익명화된 데이터와 결과를 공유합니다.
요청이 과도한 경우 Northwestern University Prosthetics-Orthotics Center(NUPOC) 웹 사이트의 링크를 통해 데이터를 사용할 수 있습니다.
IPD 공유 기간
일단 결과가 공개됩니다.
IPD 공유 액세스 기준
요청 시 PI는 익명화된 데이터와 결과를 공유합니다.
요청이 과도한 경우 Northwestern University Prosthetics-Orthotics Center(NUPOC) 웹 사이트의 링크를 통해 데이터를 사용할 수 있습니다.
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
Northwestern University Flexible Sub-Ischial 진공 소켓에 대한 임상 시험
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University of WashingtonCongressionally Directed Medical Research Programs모병