カメリア：血液悪性腫瘍における抗CD47抗体療法
2019年2月19日 更新者：Gilead Sciences
血液悪性腫瘍におけるヒト化抗CD47モノクローナル抗体Hu5F9-G4の第I相用量漸増試験（CAMELLIA）
この第I相試験では、一定期間の改善後に再発（再燃）した、または回復していない急性骨髄性白血病を含む血液悪性腫瘍患者の治療における、抗分化クラスター（CD）47モノクローナル抗体Hu5F9-G4の副作用と最適用量を研究します。以前の治療に反応した（難治性）、または高リスク骨髄異形成症候群。
抗 CD47 モノクローナル抗体 Hu5F9-G4 などのモノクローナル抗体は、特定の細胞を標的とすることにより、さまざまな方法でがんの増殖を阻止します。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
20
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Cardiff、イギリス
- University Hospital of Wales
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Leeds、イギリス
- St. James University Hospital
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Liverpool、イギリス
- The Royal Liverpool University Hospital
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Manchester、イギリス
- The Christie NHS Foundation Trust
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Oxford、イギリス
- Churchill Hospital
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
主な包含基準:
- 病理学的に再発または難治性と確認された（原発性難治性および再発難治性）急性骨髄性白血病（AML）（世界保健機関（WHO）の基準で定義）で、これ以上従来の治療法が患者に適さない、またはWHOの分類に従って定義された確認された骨髄異形成症候群、国際予後スコアリングシステム（IPSS）のリスクカテゴリが中間-2または高リスクで、登録後3週間以内に再発、難治性、または従来の治療に耐えられない患者。
- 男性または女性、年齢 18 歳以上。
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) のパフォーマンス スコアは 0 ～ 1
- 臨床的に必要と思われる輸血を受ける意思がある。
- 適切な血液、肝臓、腎臓の機能
主な除外基準:
- 女性：妊娠中または授乳中の女性、または試験中および試験後3か月間効果的な避妊方法が使用されない限り、妊娠の可能性のある女性。 男性: 治験中および治験後の3か月間、効果的な避妊方法が使用されない限り。
- Hu5F9-G4 または他の CD47 標的化剤への以前の曝露。
- -登録前28日以内に他の治験薬による治療。
- -登録前6か月以内の同種幹細胞移植歴、活動性移植片対宿主病（GVHD）、または移植関連の免疫抑制を必要とする患者
- 白血病による中枢神経系への積極的な関与の証拠
- 心肺疾患の臨床的証拠または既知の病歴
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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実験的：Hu5F9-G4
用量漸増: CD47 ブロック抗体 Hu5F9-G4
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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Hu5F9-G4 の最大耐用量 (MTD)、国立がん研究所 (NCI) の有害事象共通用語基準 (CTCAE) バージョン 4.03 (パート A) に従って等級分け
時間枠：最長28日間
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MTD は、6 人中 1 人以下の患者が用量制限毒性 (DLT) を経験する最高の投与スケジュール コホート レベルとして定義されます。
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最長28日間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Paresh Vyas, FRCP FRCPath、University of Oxford
- スタディディレクター：Mark Chao, MD PhD、Gilead Sciences
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2015年11月1日
一次修了 (実際)
2018年11月1日
研究の完了 (実際)
2019年2月1日
試験登録日
最初に提出
2016年1月27日
QC基準を満たした最初の提出物
2016年2月4日
最初の投稿 (見積もり)
2016年2月9日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2019年2月21日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2019年2月19日
最終確認日
2019年2月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。