CAMELLIA: terapia con anticuerpos anti-CD47 en neoplasias malignas hematológicas
19 de febrero de 2019 actualizado por: Gilead Sciences
Un ensayo de fase I de escalada de dosis del anticuerpo monoclonal anti-CD47 humanizado Hu5F9-G4 en neoplasias malignas hematológicas (CAMELLIA)
Este ensayo de fase I estudia los efectos secundarios y la mejor dosis del anticuerpo monoclonal anti-grupo de diferenciación (CD)47 Hu5F9-G4 en el tratamiento de pacientes con neoplasias malignas hematológicas, incluida la leucemia mieloide aguda que ha regresado después de un período de mejoría (recaída) o no ha respondió al tratamiento previo (refractaria), o síndrome mielodisplásico de alto riesgo.
Los anticuerpos monoclonales, como el anticuerpo monoclonal anti-CD47 Hu5F9-G4, bloquean el crecimiento del cáncer de diferentes maneras al atacar ciertas células.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
20
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Cardiff, Reino Unido
- University Hospital of Wales
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Leeds, Reino Unido
- St. James University Hospital
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Liverpool, Reino Unido
- The Royal Liverpool University Hospital
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Manchester, Reino Unido
- The Christie NHS Foundation Trust
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Oxford, Reino Unido
- Churchill Hospital
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios clave de inclusión:
- Leucemia mieloide aguda (LMA) en recaída o refractaria confirmada anatomopatológicamente (refractaria primaria y refractaria en recaída) (definida según los criterios de la Organización Mundial de la Salud (OMS)) para la cual no es adecuada otra terapia convencional para el paciente, o síndrome mielodisplásico confirmado definido según la clasificación de la OMS , con una categoría de riesgo del Sistema Internacional de Puntuación de Pronóstico (IPSS) de riesgo intermedio-2 o alto, que es recidivante, refractario o intolerante a la terapia convencional dentro de las 3 semanas posteriores al registro.
- Hombre o mujer, Edad ≥ 18 años.
- Puntaje de desempeño del Grupo Cooperativo de Oncología del Este (ECOG) de 0-1
- Dispuesto a someterse a transfusiones de sangre según se considere clínicamente necesario.
- Función hematológica, hepática y renal adecuada
Criterios clave de exclusión:
- Mujeres: mujeres embarazadas o en período de lactancia, o mujeres en edad fértil, a menos que se utilice un método anticonceptivo eficaz durante y durante los 3 meses posteriores al ensayo. Varones: a menos que se utilice un método anticonceptivo eficaz durante y durante los 3 meses posteriores al ensayo.
- Cualquier exposición previa a Hu5F9-G4 u otros agentes dirigidos a CD47.
- Tratamiento con cualquier otro agente en investigación dentro de los 28 días anteriores a la inscripción.
- Trasplante alogénico previo de células madre dentro de los 6 meses anteriores a la inscripción, enfermedad activa de injerto contra huésped (EICH) o que requiera inmunosupresión relacionada con el trasplante
- Evidencia de compromiso activo del SNC por leucemia
- Evidencia clínica o antecedentes conocidos de enfermedad cardiopulmonar
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Hu5F9-G4
Aumento de dosis: anticuerpo bloqueador de CD47 Hu5F9-G4
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Dosis máxima tolerada (MTD) de Hu5F9-G4, clasificada de acuerdo con los Criterios de Terminología Común para Eventos Adversos (CTCAE) del Instituto Nacional del Cáncer (NCI) versión 4.03 (Parte A)
Periodo de tiempo: Hasta 28 días
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MTD se define como el nivel de cohorte de programa de dosificación más alto en el que no más de 1 de 6 pacientes experimentan una toxicidad limitante de dosis (DLT).
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Hasta 28 días
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Paresh Vyas, FRCP FRCPath, University of Oxford
- Director de estudio: Mark Chao, MD PhD, Gilead Sciences
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de noviembre de 2015
Finalización primaria (Actual)
1 de noviembre de 2018
Finalización del estudio (Actual)
1 de febrero de 2019
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
27 de enero de 2016
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
4 de febrero de 2016
Publicado por primera vez (Estimar)
9 de febrero de 2016
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
21 de febrero de 2019
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
19 de febrero de 2019
Última verificación
1 de febrero de 2019
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- SCI-CD47-002
- 2015-000720-29 (Número EudraCT)
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