Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

CAMELLIA: Anti-CD47 antikroppsterapi vid hematologiska maligniteter

19 februari 2019 uppdaterad av: Gilead Sciences

En fas I-doseskaleringsförsök av den humaniserade anti-CD47 monoklonala antikroppen Hu5F9-G4 vid hematologiska maligniteter (CAMELLIA)

Denna fas I-studie studerar biverkningarna och bästa dosen av anti-cluster of differentiation (CD)47 monoklonal antikropp Hu5F9-G4 vid behandling av patienter med hematologiska maligniteter inklusive akut myeloid leukemi som har återvänt efter en period av förbättring (återfallande) eller inte har svarat på tidigare behandling (refraktär), eller högrisk myelodysplastiskt syndrom. Monoklonala antikroppar, såsom anti-CD47 monoklonal antikropp Hu5F9-G4, blockerar cancertillväxt på olika sätt genom att rikta in sig på vissa celler.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

20

Fas

  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Storbritannien
      • Cardiff, Storbritannien
        • University Hospital of Wales
      • Leeds, Storbritannien
        • St. James University Hospital
      • Liverpool, Storbritannien
        • The Royal Liverpool University Hospital
      • Manchester, Storbritannien
        • The Christie NHS Foundation Trust
      • Oxford, Storbritannien
        • Churchill Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Viktiga inkluderingskriterier:

  • Patologiskt bekräftad återfall eller refraktär (primär refraktär och återfall refraktär) Akut myeloid leukemi (AML) (definierad av Världshälsoorganisationens (WHO) kriterier) för vilken ingen ytterligare konventionell behandling är lämplig för patienten, eller bekräftat myelodysplastiskt syndrom definierat enligt WHO klassificering , med en International Prognostic Scoring System (IPSS) riskkategori av mellan-2 eller hög risk, som är återfall, refraktär eller intolerant mot konventionell terapi inom 3 veckor efter registrering.
  • Man eller kvinna, Ålder ≥ 18 år.
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) resultat på 0-1
  • Villig att genomgå blodtransfusioner om det anses kliniskt nödvändigt.
  • Tillräcklig hematologisk funktion, lever- och njurfunktion

Viktiga uteslutningskriterier:

  • Kvinnor: Gravida eller ammande kvinnor eller fertila kvinnor om inte effektiv preventivmetod används under och i 3 månader efter prövningen. Män: om inte en effektiv preventivmetod används under och i 3 månader efter försöket.
  • All tidigare exponering för Hu5F9-G4 eller andra CD47-målinriktade medel.
  • Behandling med något annat prövningsmedel inom 28 dagar före registreringen.
  • Tidigare allogen stamcellstransplantation inom 6 månader före registrering, aktiv transplantat vs värdsjukdom (GVHD) eller som kräver transplantationsrelaterad immunsuppression
  • Bevis för aktiv CNS-inblandning av leukemi
  • Kliniska bevis eller känd historia av hjärt- och lungsjukdom

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Hu5F9-G4
Doseskalering: CD47-blockerande antikropp Hu5F9-G4
Läkemedel: Hu5F9-G4

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Maximal tolered dos (MTD) av Hu5F9-G4, graderad enligt National Cancer Institute (NCI) Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) version 4.03 (Del A)
Tidsram: Upp till 28 dagar
MTD definieras som den högsta dosschemakohortnivån där högst 1 av 6 patienter upplever en dosbegränsande toxicitet (DLT).
Upp till 28 dagar

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Gilead Sciences

Samarbetspartners

California Institute for Regenerative Medicine (CIRM)

Utredare

  • Huvudutredare: Paresh Vyas, FRCP FRCPath, University of Oxford
  • Studierektor: Mark Chao, MD PhD, Gilead Sciences

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 november 2015

Primärt slutförande (Faktisk)

1 november 2018

Avslutad studie (Faktisk)

1 februari 2019

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

27 januari 2016

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

4 februari 2016

Första postat (Uppskatta)

9 februari 2016

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

21 februari 2019

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

19 februari 2019

Senast verifierad

1 februari 2019

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • SCI-CD47-002
  • 2015-000720-29 (EudraCT-nummer)

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Akut myeloid leukemi

Kliniska prövningar på Hu5F9-G4

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Mali

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera