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CAMELLIA : Thérapie par anticorps anti-CD47 dans les hémopathies malignes

19 février 2019 mis à jour par: Gilead Sciences

Un essai de phase I d'escalade de dose de l'anticorps monoclonal anti-CD47 humanisé Hu5F9-G4 dans les hémopathies malignes (CAMELLIA)

Cet essai de phase I étudie les effets secondaires et la meilleure dose de l'anticorps monoclonal anti-groupe de différenciation (CD)47 Hu5F9-G4 dans le traitement de patients atteints d'hémopathies malignes, y compris la leucémie myéloïde aiguë qui est revenue après une période d'amélioration (rechute) ou n'a pas répondu à un traitement antérieur (réfractaire) ou syndrome myélodysplasique à haut risque. Les anticorps monoclonaux, tels que l'anticorps monoclonal anti-CD47 Hu5F9-G4, bloquent la croissance du cancer de différentes manières en ciblant certaines cellules.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

20

Phase

  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Royaume-Uni
      • Cardiff, Royaume-Uni
        • University Hospital of Wales
      • Leeds, Royaume-Uni
        • St. James University Hospital
      • Liverpool, Royaume-Uni
        • The Royal Liverpool University Hospital
      • Manchester, Royaume-Uni
        • The Christie NHS Foundation Trust
      • Oxford, Royaume-Uni
        • Churchill Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critères d'inclusion clés :

  • Leucémie aiguë myéloïde (LAM) (définie par les critères de l'Organisation mondiale de la santé (OMS)) confirmée pathologiquement en rechute ou réfractaire (réfractaire primaire et réfractaire en rechute) pour laquelle aucun autre traitement conventionnel n'est adapté au patient, ou syndrome myélodysplasique confirmé défini selon la classification de l'OMS , avec une catégorie de risque IPSS (International Prognostic Scoring System) de risque intermédiaire-2 ou élevé, qui est en rechute, réfractaire ou intolérant au traitement conventionnel dans les 3 semaines suivant l'enregistrement.
  • Homme ou femme, Age ≥ 18 ans.
  • Score de performance de l'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de 0-1
  • Disposé à subir des transfusions sanguines jugées cliniquement nécessaires.
  • Fonction hématologique, hépatique et rénale adéquate

Critères d'exclusion clés :

  • Femmes : femmes enceintes ou allaitantes, ou femmes en âge de procréer, sauf si une méthode de contraception efficace est utilisée pendant et pendant les 3 mois suivant l'essai. Hommes : sauf si une méthode de contraception efficace est utilisée pendant et pendant les 3 mois suivant l'essai.
  • Toute exposition antérieure à Hu5F9-G4 ou à d'autres agents ciblant CD47.
  • Traitement avec tout autre agent expérimental dans les 28 jours précédant l'inscription.
  • Antécédents de greffe allogénique de cellules souches dans les 6 mois précédant l'inscription, maladie active du greffon contre l'hôte (GVHD) ou nécessitant une immunosuppression liée à la greffe
  • Preuve d'une implication active du SNC par la leucémie
  • Preuve clinique ou antécédents connus de maladie cardiopulmonaire

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Hu5F9-G4
Escalade de dose : anticorps bloquant le CD47 Hu5F9-G4
Médicament: Hu5F9-G4

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Dose maximale tolérée (MTD) de Hu5F9-G4, graduée selon les Critères communs de terminologie pour les événements indésirables (CTCAE) du National Cancer Institute (NCI) version 4.03 (Partie A)
Délai: Jusqu'à 28 jours
La MTD est définie comme le niveau de cohorte le plus élevé du schéma posologique auquel pas plus de 1 patient sur 6 présente une toxicité limitant la dose (DLT).
Jusqu'à 28 jours

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Gilead Sciences

Collaborateurs

California Institute for Regenerative Medicine (CIRM)

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Paresh Vyas, FRCP FRCPath, University of Oxford
  • Directeur d'études: Mark Chao, MD PhD, Gilead Sciences

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 novembre 2015

Achèvement primaire (Réel)

1 novembre 2018

Achèvement de l'étude (Réel)

1 février 2019

Dates d'inscription aux études

Première soumission

27 janvier 2016

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

4 février 2016

Première publication (Estimation)

9 février 2016

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

21 février 2019

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

19 février 2019

Dernière vérification

1 février 2019

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • SCI-CD47-002
  • 2015-000720-29 (Numéro EudraCT)

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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