Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

CAMELLIA: Anti-CD47-vasta-ainehoito hematologisissa pahanlaatuisissa kasvaimissa

tiistai 19. helmikuuta 2019 päivittänyt: Gilead Sciences

Humanisoidun anti-CD47 monoklonaalisen vasta-aineen Hu5F9-G4 vaiheen I annoksen eskalaatiokoe hematologisissa pahanlaatuisissa kasvaimissa (CAMELLIA)

Tässä vaiheen I tutkimuksessa tutkitaan erilaistumisklusterin (CD) 47 monoklonaalisen vasta-aineen Hu5F9-G4 sivuvaikutuksia ja parasta annosta hoidettaessa potilaita, joilla on hematologisia pahanlaatuisia kasvaimia, mukaan lukien akuutti myelooinen leukemia, joka on palannut parannusjakson jälkeen (relapsoitunut) tai ei ole vastannut aikaisempaan hoitoon (refraktorinen) tai korkean riskin myelodysplastinen oireyhtymä. Monoklonaaliset vasta-aineet, kuten monoklonaalinen anti-CD47-vasta-aine Hu5F9-G4, estävät syövän kasvua eri tavoin kohdentamalla tiettyihin soluihin.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

20

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdistynyt kuningaskunta
      • Cardiff, Yhdistynyt kuningaskunta
        • University Hospital of Wales
      • Leeds, Yhdistynyt kuningaskunta
        • St. James University Hospital
      • Liverpool, Yhdistynyt kuningaskunta
        • The Royal Liverpool University Hospital
      • Manchester, Yhdistynyt kuningaskunta
        • The Christie NHS Foundation Trust
      • Oxford, Yhdistynyt kuningaskunta
        • Churchill Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Tärkeimmät osallistumiskriteerit:

  • Patologisesti vahvistettu uusiutunut tai refraktaarinen (primaarinen refraktaarinen ja uusiutunut refraktaarinen) akuutti myelooinen leukemia (AML) (määritelty Maailman terveysjärjestön (WHO) kriteereillä), johon mikään muu perinteinen hoito ei sovellu potilaalle, tai vahvistettu myelodysplastinen oireyhtymä, joka on määritelty WHO:n luokituksen mukaan , jolla on IPSS (International Prognostic Scoring System) keskitason tai korkean riskin riskiluokka, joka on uusiutunut, kestänyt tai ei siedä tavanomaista hoitoa 3 viikon kuluessa rekisteröinnistä.
  • Mies tai nainen, Ikä ≥ 18 vuotta.
  • Eastern Cooperative Oncology Groupin (ECOG) suorituskykypisteet 0-1
  • Valmis verensiirtoon kliinisesti tarpeelliseksi katsottaessa.
  • Riittävä hematologinen, maksan ja munuaisten toiminta

Tärkeimmät poissulkemiskriteerit:

  • Naiset: Raskaana olevat tai imettävät naiset tai hedelmällisessä iässä olevat naiset, ellei tehokasta ehkäisymenetelmää käytetä tutkimuksen aikana ja 3 kuukauden ajan sen jälkeen. Miehet: ellei tehokasta ehkäisymenetelmää käytetä tutkimuksen aikana ja 3 kuukauden ajan sen jälkeen.
  • Mikä tahansa aikaisempi altistuminen Hu5F9-G4:lle tai muille CD47-kohdistusaineille.
  • Hoito millä tahansa muulla tutkimusaineella 28 päivän sisällä ennen ilmoittautumista.
  • Aiempi allogeeninen kantasolusiirto 6 kuukauden sisällä ennen ilmoittautumista, aktiivinen siirrännäinen vastaan ​​isäntäsairaus (GVHD) tai siirtoon liittyvä immunosuppressio
  • Todisteet leukemian aktiivisesta keskushermostovaikutuksesta
  • Kliininen näyttö tai tunnettu sydän- ja keuhkosairauden historia

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Hu5F9-G4
Annoksen eskalointi: CD47:ää estävä vasta-aine Hu5F9-G4
Lääke: Hu5F9-G4

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Hu5F9-G4:n suurin siedetty annos (MTD), luokiteltu National Cancer Instituten (NCI) haittatapahtumien yleisten terminologiakriteerien (CTCAE) version 4.03 (osa A) mukaan
Aikaikkuna: Jopa 28 päivää
MTD määritellään korkeimmaksi annostusaikataulun kohorttitasoksi, jolla korkeintaan yksi 6 potilaasta kokee annosta rajoittavaa toksisuutta (DLT).
Jopa 28 päivää

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Gilead Sciences

Yhteistyökumppanit

California Institute for Regenerative Medicine (CIRM)

Tutkijat

  • Päätutkija: Paresh Vyas, FRCP FRCPath, University of Oxford
  • Opintojohtaja: Mark Chao, MD PhD, Gilead Sciences

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Sunnuntai 1. marraskuuta 2015

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 1. marraskuuta 2018

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 1. helmikuuta 2019

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 27. tammikuuta 2016

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 4. helmikuuta 2016

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Tiistai 9. helmikuuta 2016

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 21. helmikuuta 2019

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 19. helmikuuta 2019

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. helmikuuta 2019

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • SCI-CD47-002
  • 2015-000720-29 (EudraCT-numero)

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Akuutti myelooinen leukemia

Kliiniset tutkimukset Hu5F9-G4

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in El Salvador

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa