CAMELLIA: Terapia przeciwciałami anty-CD47 w nowotworach hematologicznych
19 lutego 2019 zaktualizowane przez: Gilead Sciences
Faza I badania zwiększania dawki humanizowanego przeciwciała monoklonalnego anty-CD47 Hu5F9-G4 w nowotworach hematologicznych (CAMELLIA)
W tym badaniu I fazy bada się działania niepożądane i najlepszą dawkę przeciwciała monoklonalnego Hu5F9-G4 przeciw klastrom różnicowania (CD)47 w leczeniu pacjentów z nowotworami hematologicznymi, w tym ostrą białaczką szpikową, która powróciła po okresie poprawy (nawrót) lub nie odpowiedział na wcześniejsze leczenie (oporny na leczenie) lub zespół mielodysplastyczny wysokiego ryzyka.
Przeciwciała monoklonalne, takie jak przeciwciało monoklonalne anty-CD47 Hu5F9-G4, blokują wzrost raka na różne sposoby, celując w określone komórki.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
20
Faza
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Cardiff, Zjednoczone Królestwo
- University Hospital of Wales
-
Leeds, Zjednoczone Królestwo
- St. James University Hospital
-
Liverpool, Zjednoczone Królestwo
- The Royal Liverpool University Hospital
-
Manchester, Zjednoczone Królestwo
- The Christie NHS Foundation Trust
-
Oxford, Zjednoczone Królestwo
- Churchill Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kluczowe kryteria włączenia:
- Patologicznie potwierdzona nawrotowa lub oporna (pierwotna oporna i nawrotowa oporna) Ostra białaczka szpikowa (AML) (zdefiniowana według kryteriów Światowej Organizacji Zdrowia (WHO)), w przypadku której dalsze konwencjonalne leczenie nie jest odpowiednie dla pacjenta lub potwierdzony zespół mielodysplastyczny zdefiniowany zgodnie z klasyfikacją WHO , z kategorią ryzyka International Prognostic Scoring System (IPSS) ryzyka pośredniego-2 lub wysokiego, która ma nawrót choroby, jest oporna na leczenie lub nie toleruje leczenia konwencjonalnego w ciągu 3 tygodni od rejestracji.
- Mężczyzna lub kobieta, Wiek ≥ 18 lat.
- Ocena wyników Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0-1
- Gotowość do poddania się transfuzji krwi, jeśli uzna to za konieczne klinicznie.
- Odpowiednia czynność hematologiczna, wątroba i nerki
Kluczowe kryteria wykluczenia:
- Kobiety: kobiety w ciąży lub karmiące piersią lub kobiety w wieku rozrodczym, chyba że w trakcie badania i przez 3 miesiące po jego zakończeniu stosowane są skuteczne metody antykoncepcji. Mężczyźni: o ile nie stosuje się skutecznej metody antykoncepcji w trakcie i przez 3 miesiące po badaniu.
- Jakakolwiek wcześniejsza ekspozycja na Hu5F9-G4 lub inne czynniki ukierunkowane na CD47.
- Leczenie jakimkolwiek innym środkiem badanym w ciągu 28 dni przed włączeniem.
- Przebyty allogeniczny przeszczep komórek macierzystych w ciągu 6 miesięcy przed włączeniem, aktywna choroba przeszczep przeciwko gospodarzowi (GVHD) lub wymagająca immunosupresji związanej z przeszczepem
- Dowody na aktywne zajęcie OUN przez białaczkę
- Dowody kliniczne lub znana historia chorób sercowo-płucnych
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Hu5F9-G4
Zwiększenie dawki: przeciwciało blokujące CD47 Hu5F9-G4
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Maksymalna tolerowana dawka (MTD) Hu5F9-G4, sklasyfikowana zgodnie z National Cancer Institute (NCI) Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) wersja 4.03 (część A)
Ramy czasowe: Do 28 dni
|
MTD definiuje się jako najwyższy poziom kohorty schematu dawkowania, przy którym nie więcej niż 1 z 6 pacjentów doświadcza toksyczności ograniczającej dawkę (DLT).
|
Do 28 dni
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Paresh Vyas, FRCP FRCPath, University of Oxford
- Dyrektor Studium: Mark Chao, MD PhD, Gilead Sciences
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
1 listopada 2015
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 listopada 2018
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 lutego 2019
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
27 stycznia 2016
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
4 lutego 2016
Pierwszy wysłany (Oszacować)
9 lutego 2016
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
21 lutego 2019
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
19 lutego 2019
Ostatnia weryfikacja
1 lutego 2019
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- SCI-CD47-002
- 2015-000720-29 (Numer EudraCT)
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .