CAMELLIA: 혈액 악성종양에서 항-CD47 항체 요법
2019년 2월 19일 업데이트: Gilead Sciences
혈액 악성종양(CAMELLIA)에서 인간화 항-CD47 단클론 항체 Hu5F9-G4의 1상 용량 증량 시험
이 1상 시험은 일정 기간 호전(재발) 후 재발했거나 호전되지 않은 급성 골수성 백혈병을 포함한 혈액 악성종양 환자를 치료할 때 항분화클러스터(CD)47 단클론항체 Hu5F9-G4의 부작용과 최적 용량을 연구합니다. 이전 치료(불응성) 또는 고위험 골수이형성 증후군에 반응했습니다.
항-CD47 단클론 항체 Hu5F9-G4와 같은 단클론 항체는 특정 세포를 표적으로 하여 다양한 방식으로 암 성장을 차단합니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
20
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Cardiff, 영국
- University Hospital of Wales
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Leeds, 영국
- St. James University Hospital
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Liverpool, 영국
- The Royal Liverpool University Hospital
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Manchester, 영국
- The Christie NHS Foundation Trust
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Oxford, 영국
- Churchill Hospital
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
주요 포함 기준:
- 병리학적으로 확인된 재발성 또는 불응성(일차 불응성 및 재발성 불응성) 급성 골수성 백혈병(AML)(세계보건기구(WHO) 기준에 의해 정의됨) 환자에게 더 이상의 기존 요법이 적합하지 않거나 WHO 분류에 따라 정의된 확인된 골수이형성 증후군 , 등록 3주 이내에 재발성, 불응성 또는 내약성이 있는 국제 예후 점수 시스템(IPSS) 위험 범주 중급 2 또는 고위험.
- 남성 또는 여성, 연령 ≥ 18세.
- ECOG(Eastern Cooperative Oncology Group) 성과 점수 0-1
- 임상적으로 필요하다고 판단되는 경우 수혈을 받을 의향이 있습니다.
- 적절한 혈액, 간, 신장 기능
주요 제외 기준:
- 여성: 임부 또는 모유 수유 중인 여성 또는 시험 기간 중 및 시험 후 3개월 동안 효과적인 피임 방법을 사용하지 않는 가임 여성. 남성: 시험 중 및 시험 후 3개월 동안 효과적인 피임 방법을 사용하지 않는 한.
- Hu5F9-G4 또는 기타 CD47 표적 제제에 대한 이전 노출.
- 등록 전 28일 이내에 다른 시험용 제제로 치료.
- 등록 전 6개월 이내의 이전 동종 줄기 세포 이식, 활동성 이식편 대 숙주 질환(GVHD) 또는 이식 관련 면역 억제가 필요한 경우
- 백혈병에 의한 활성 CNS 관여에 대한 증거
- 심폐질환의 임상적 증거 또는 알려진 병력
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: Hu5F9-G4
용량 증량: CD47 차단 항체 Hu5F9-G4
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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Hu5F9-G4의 최대 허용 용량(MTD), National Cancer Institute(NCI) Common Terminology Criteria for Adverse Events(CTCAE) 버전 4.03(파트 A)에 따라 등급이 매겨짐
기간: 최대 28일
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MTD는 6명 중 1명 이하의 환자가 용량 제한 독성(DLT)을 경험하는 가장 높은 투여 일정 코호트 수준으로 정의됩니다.
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최대 28일
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 수석 연구원: Paresh Vyas, FRCP FRCPath, University of Oxford
- 연구 책임자: Mark Chao, MD PhD, Gilead Sciences
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2015년 11월 1일
기본 완료 (실제)
2018년 11월 1일
연구 완료 (실제)
2019년 2월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2016년 1월 27일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2016년 2월 4일
처음 게시됨 (추정)
2016년 2월 9일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2019년 2월 21일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2019년 2월 19일
마지막으로 확인됨
2019년 2월 1일
추가 정보
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