Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

CAMELLIA: Anti-CD47 antistofterapi ved hæmatologiske maligniteter

19. februar 2019 opdateret af: Gilead Sciences

Et fase I-dosiseskaleringsforsøg med det humaniserede anti-CD47 monoklonale antistof Hu5F9-G4 i hæmatologiske maligniteter (CAMELLIA)

Dette fase I-forsøg studerer bivirkningerne og den bedste dosis af anti-cluster of differentiation (CD)47 monoklonalt antistof Hu5F9-G4 til behandling af patienter med hæmatologiske maligniteter, herunder akut myeloid leukæmi, der er vendt tilbage efter en periode med bedring (tilbagefaldende) eller ikke er kommet tilbage. reageret på tidligere behandling (refraktær) eller højrisiko myelodysplastisk syndrom. Monoklonale antistoffer, såsom anti-CD47 monoklonalt antistof Hu5F9-G4, blokerer cancervækst på forskellige måder ved at målrette mod bestemte celler.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

20

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Det Forenede Kongerige
      • Cardiff, Det Forenede Kongerige
        • University Hospital of Wales
      • Leeds, Det Forenede Kongerige
        • St. James University Hospital
      • Liverpool, Det Forenede Kongerige
        • The Royal Liverpool University Hospital
      • Manchester, Det Forenede Kongerige
        • The Christie NHS Foundation Trust
      • Oxford, Det Forenede Kongerige
        • Churchill Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Nøgleinklusionskriterier:

  • Patologisk bekræftet recidiverende eller refraktær (primær refraktær og recidiverende refraktær) Akut myeloid leukæmi (AML) (defineret af Verdenssundhedsorganisationens (WHO) kriterier), for hvilken ingen yderligere konventionel behandling er egnet til patienten, eller bekræftet myelodysplastisk syndrom defineret i henhold til WHO klassificering , med en International Prognostic Scoring System (IPSS) risikokategori på mellem-2 eller høj risiko, som er recidiverende, refraktær eller intolerant over for konventionel behandling inden for 3 uger efter registrering.
  • Mand eller kvinde, Alder ≥ 18 år.
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) præstationsscore på 0-1
  • Er villig til at gennemgå blodtransfusioner, hvis det skønnes klinisk nødvendigt.
  • Tilstrækkelig hæmatologisk, lever- og nyrefunktion

Nøgleekskluderingskriterier:

  • Kvinder: Gravide eller ammende kvinder eller kvinder i den fødedygtige alder, medmindre der anvendes en effektiv præventionsmetode under og i 3 måneder efter forsøget. Mænd: medmindre der anvendes en effektiv præventionsmetode under og i 3 måneder efter forsøget.
  • Enhver tidligere eksponering for Hu5F9-G4 eller andre CD47 målrettede midler.
  • Behandling med ethvert andet forsøgsmiddel inden for 28 dage før tilmelding.
  • Tidligere allogen stamcelletransplantation inden for 6 måneder før tilmelding, aktiv graft vs host sygdom (GVHD) eller som kræver transplantationsrelateret immunsuppression
  • Bevis for aktiv CNS-involvering ved leukæmi
  • Klinisk bevis eller kendt anamnese med hjerte-lungesygdom

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Hu5F9-G4
Dosiseskalering: CD47-blokerende antistof Hu5F9-G4
Medicin: Hu5F9-G4

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Maksimal tolereret dosis (MTD) af Hu5F9-G4, klassificeret i henhold til National Cancer Institute (NCI) Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) version 4.03 (Del A)
Tidsramme: Op til 28 dage
MTD er defineret som det højeste doseringsskemakohorteniveau, hvor ikke mere end 1 ud af 6 patienter oplever en dosisbegrænsende toksicitet (DLT).
Op til 28 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Gilead Sciences

Samarbejdspartnere

California Institute for Regenerative Medicine (CIRM)

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Paresh Vyas, FRCP FRCPath, University of Oxford
  • Studieleder: Mark Chao, MD PhD, Gilead Sciences

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. november 2015

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. november 2018

Studieafslutning (Faktiske)

1. februar 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

27. januar 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

4. februar 2016

Først opslået (Skøn)

9. februar 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

21. februar 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

19. februar 2019

Sidst verificeret

1. februar 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • SCI-CD47-002
  • 2015-000720-29 (EudraCT nummer)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Akut myeloid leukæmi

Kliniske forsøg med Hu5F9-G4

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Slovakia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner