Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

CAMELLIA: Anti-CD47 protilátková terapie u hematologických malignit

19. února 2019 aktualizováno: Gilead Sciences

Fáze I studie eskalace dávky humanizované monoklonální protilátky proti CD47 Hu5F9-G4 u hematologických malignit (CAMELLIA)

Tato studie fáze I studuje vedlejší účinky a nejlepší dávku anti-klastrové diferenciační (CD)47 monoklonální protilátky Hu5F9-G4 při léčbě pacientů s hematologickými malignitami včetně akutní myeloidní leukémie, která se vrátila po určité době zlepšení (relaps) nebo ne reagovali na předchozí léčbu (refrakterní) nebo na vysoce rizikový myelodysplastický syndrom. Monoklonální protilátky, jako je anti-CD47 monoklonální protilátka Hu5F9-G4, blokují růst rakoviny různými způsoby tím, že se zaměřují na určité buňky.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

20

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené království
      • Cardiff, Spojené království
        • University Hospital of Wales
      • Leeds, Spojené království
        • St. James University Hospital
      • Liverpool, Spojené království
        • The Royal Liverpool University Hospital
      • Manchester, Spojené království
        • The Christie NHS Foundation Trust
      • Oxford, Spojené království
        • Churchill Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Klíčová kritéria pro zařazení:

  • Patologicky potvrzená relabující nebo refrakterní (primárně refrakterní a relabující refrakterní) Akutní myeloidní leukémie (AML) (definovaná kritérii Světové zdravotnické organizace (WHO)), pro kterou není pro pacienta vhodná žádná další konvenční terapie, nebo potvrzený myelodysplastický syndrom definovaný podle klasifikace WHO , s rizikovou kategorií mezinárodního prognostického skórovacího systému (IPSS) se středním-2 nebo vysokým rizikem, což je relabující, refrakterní nebo netolerující konvenční léčbu do 3 týdnů od registrace.
  • Muž nebo žena, věk ≥ 18 let.
  • Skóre výkonnosti východní kooperativní onkologické skupiny (ECOG) 0–1
  • Ochota podstoupit krevní transfuze, pokud je to považováno za klinicky nezbytné.
  • Přiměřená hematologická funkce, funkce jater a ledvin

Klíčová kritéria vyloučení:

  • Ženy: Těhotné nebo kojící ženy nebo ženy ve fertilním věku, pokud není během studie a 3 měsíce po ní používána účinná metoda antikoncepce. Muži: pokud není během studie a 3 měsíce po ní používána účinná metoda antikoncepce.
  • Jakákoli předchozí expozice Hu5F9-G4 nebo jiným CD47 zacilujícím činidlům.
  • Léčba jakýmkoli jiným zkoumaným prostředkem během 28 dnů před zařazením.
  • Předchozí alogenní transplantace kmenových buněk během 6 měsíců před zařazením, aktivní reakce štěpu proti hostiteli (GVHD) nebo vyžadující imunosupresi související s transplantací
  • Důkaz pro aktivní postižení CNS leukémií
  • Klinický důkaz nebo známá anamnéza kardiopulmonálního onemocnění

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Hu5F9-G4
Eskalace dávky: CD47 blokující protilátka Hu5F9-G4
Lék: Hu5F9-G4

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Maximální tolerovaná dávka (MTD) Hu5F9-G4, odstupňovaná podle Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) National Cancer Institute (NCI) verze 4.03 (část A)
Časové okno: Až 28 dní
MTD je definována jako nejvyšší úroveň kohorty dávkovacího schématu, při které ne více než 1 ze 6 pacientů pociťuje toxicitu limitující dávku (DLT).
Až 28 dní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Gilead Sciences

Spolupracovníci

California Institute for Regenerative Medicine (CIRM)

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Paresh Vyas, FRCP FRCPath, University of Oxford
  • Ředitel studie: Mark Chao, MD PhD, Gilead Sciences

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. listopadu 2015

Primární dokončení (Aktuální)

1. listopadu 2018

Dokončení studie (Aktuální)

1. února 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

27. ledna 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

4. února 2016

První zveřejněno (Odhad)

9. února 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

21. února 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

19. února 2019

Naposledy ověřeno

1. února 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • SCI-CD47-002
  • 2015-000720-29 (Číslo EudraCT)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Akutní myeloidní leukémie

Klinické studie na Hu5F9-G4

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Kenya

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit