Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

CAMELLIA: anti-CD47-antilichaamtherapie bij hematologische maligniteiten

19 februari 2019 bijgewerkt door: Gilead Sciences

Een fase I-dosisescalatieonderzoek van het gehumaniseerde anti-CD47 monoklonale antilichaam Hu5F9-G4 bij hematologische maligniteiten (CAMELLIA)

Deze fase I-studie bestudeert de bijwerkingen en beste dosis van anti-cluster van differentiatie (CD)47 monoklonaal antilichaam Hu5F9-G4 bij de behandeling van patiënten met hematologische maligniteiten waaronder acute myeloïde leukemie die is teruggekeerd na een periode van verbetering (recidief) of niet is teruggekomen reageerde op eerdere behandeling (refractair), of myelodysplastisch syndroom met een hoog risico. Monoklonale antilichamen, zoals anti-CD47 monoklonaal antilichaam Hu5F9-G4, blokkeren de groei van kanker op verschillende manieren door zich op bepaalde cellen te richten.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

20

Fase

  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigd Koninkrijk
      • Cardiff, Verenigd Koninkrijk
        • University Hospital of Wales
      • Leeds, Verenigd Koninkrijk
        • St. James University Hospital
      • Liverpool, Verenigd Koninkrijk
        • The Royal Liverpool University Hospital
      • Manchester, Verenigd Koninkrijk
        • The Christie NHS Foundation Trust
      • Oxford, Verenigd Koninkrijk
        • Churchill Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Belangrijkste opnamecriteria:

  • Pathologisch bevestigd recidiverend of refractair (primair refractair en recidiverend refractair) Acute myeloïde leukemie (AML) (gedefinieerd door criteria van de Wereldgezondheidsorganisatie (WHO)) waarvoor geen andere conventionele therapie geschikt is voor de patiënt, of bevestigd myelodysplastisch syndroom gedefinieerd volgens de WHO-classificatie , met een risicocategorie van het International Prognostic Scoring System (IPSS) van intermediair-2 of hoog risico, dat wil zeggen recidiverend, refractair of intolerant voor conventionele therapie binnen 3 weken na registratie.
  • Man of vrouw, Leeftijd ≥ 18 jaar.
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) prestatiescore van 0-1
  • Bereid om bloedtransfusies te ondergaan als dit klinisch noodzakelijk wordt geacht.
  • Adequate hematologische, lever- en nierfunctie

Belangrijkste uitsluitingscriteria:

  • Vrouwen: Zwangere vrouwen of vrouwen die borstvoeding geven, of vrouwen die zwanger kunnen worden, tenzij effectieve anticonceptie wordt gebruikt tijdens en gedurende 3 maanden na de proef. Mannen: tenzij een effectieve anticonceptiemethode wordt gebruikt tijdens en gedurende 3 maanden na de proef.
  • Elke eerdere blootstelling aan Hu5F9-G4 of andere op CD47 gerichte middelen.
  • Behandeling met een ander onderzoeksmiddel binnen 28 dagen voorafgaand aan inschrijving.
  • Eerdere allogene stamceltransplantatie binnen 6 maanden voorafgaand aan inschrijving, actieve graft-versus-host-ziekte (GVHD) of transplantatiegerelateerde immunosuppressie vereist
  • Bewijs voor actieve CZS-betrokkenheid door leukemie
  • Klinisch bewijs of bekende voorgeschiedenis van cardiopulmonale aandoeningen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Hu5F9-G4
Dosisverhoging: CD47-blokkerend antilichaam Hu5F9-G4
Geneesmiddel: Hu5F9-G4

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Maximaal getolereerde dosis (MTD) van Hu5F9-G4, ingedeeld volgens de Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) versie 4.03 (deel A) van het National Cancer Institute (NCI)
Tijdsspanne: Tot 28 dagen
MTD wordt gedefinieerd als het cohortniveau van het hoogste doseringsschema waarbij niet meer dan 1 op de 6 patiënten een dosisbeperkende toxiciteit (DLT) ervaart.
Tot 28 dagen

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Gilead Sciences

Medewerkers

California Institute for Regenerative Medicine (CIRM)

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Paresh Vyas, FRCP FRCPath, University of Oxford
  • Studie directeur: Mark Chao, MD PhD, Gilead Sciences

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 november 2015

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 november 2018

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 februari 2019

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

27 januari 2016

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

4 februari 2016

Eerst geplaatst (Schatting)

9 februari 2016

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

21 februari 2019

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

19 februari 2019

Laatst geverifieerd

1 februari 2019

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • SCI-CD47-002
  • 2015-000720-29 (EudraCT-nummer)

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren