CAMELLIA：抗 CD47 抗体治疗血液系统恶性肿瘤
2019年2月19日 更新者：Gilead Sciences
人源化抗 CD47 单克隆抗体 Hu5F9-G4 在血液系统恶性肿瘤 (CAMELLIA) 中的 I 期剂量递增试验
该 I 期试验研究抗分化簇 (CD)47 单克隆抗体 Hu5F9-G4 在治疗经过一段时间改善（复发）或未改善的血液系统恶性肿瘤（包括急性髓系白血病）患者时的副作用和最佳剂量对先前的治疗（难治性）或高危骨髓增生异常综合征有反应。
单克隆抗体，如抗 CD47 单克隆抗体 Hu5F9-G4，通过靶向某些细胞以不同方式阻断癌症生长。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
20
阶段
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
Cardiff、英国
- University Hospital of Wales
-
Leeds、英国
- St. James University Hospital
-
Liverpool、英国
- The Royal Liverpool University Hospital
-
Manchester、英国
- The Christie NHS Foundation Trust
-
Oxford、英国
- Churchill Hospital
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
关键纳入标准：
- 经病理证实的复发或难治性（原发性难治性和复发性难治性）急性髓性白血病 (AML)（根据世界卫生组织 (WHO) 标准定义）且没有进一步的常规治疗适合患者，或根据 WHO 分类定义的确诊骨髓增生异常综合征，国际预后评分系统（IPSS）风险类别为中等 2 或高风险，即在注册后 3 周内复发、难治或对常规治疗不耐受。
- 男性或女性，年龄 ≥ 18 岁。
- 东部肿瘤合作组 (ECOG) 成绩得分为 0-1
- 愿意接受临床认为必要的输血。
- 足够的血液学、肝和肾功能
关键排除标准：
- 女性：孕妇或哺乳期妇女，或有生育能力的妇女，除非在试验期间和试验后 3 个月内使用有效的避孕方法。 男性：除非在试验期间和试验后 3 个月内使用有效的避孕方法。
- 之前接触过 Hu5F9-G4 或其他 CD47 靶向剂。
- 在入组前 28 天内使用任何其他研究药物进行治疗。
- 入组前 6 个月内接受过同种异体干细胞移植、活动性移植物抗宿主病 (GVHD) 或需要移植相关免疫抑制
- 白血病主动参与中枢神经系统的证据
- 心肺疾病的临床证据或已知病史
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：Hu5F9-G4
剂量递增：CD47 阻断抗体 Hu5F9-G4
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
Hu5F9-G4 的最大耐受剂量 (MTD)，根据美国国家癌症研究所 (NCI) 不良事件通用术语标准 (CTCAE) 4.03 版（A 部分）分级
大体时间：长达 28 天
|
MTD 定义为最高给药方案队列水平，6 名患者中不超过 1 名患者出现剂量限制性毒性 (DLT)。
|
长达 28 天
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Paresh Vyas, FRCP FRCPath、University of Oxford
- 研究主任：Mark Chao, MD PhD、Gilead Sciences
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2015年11月1日
初级完成 (实际的)
2018年11月1日
研究完成 (实际的)
2019年2月1日
研究注册日期
首次提交
2016年1月27日
首先提交符合 QC 标准的
2016年2月4日
首次发布 (估计)
2016年2月9日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2019年2月21日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2019年2月19日
最后验证
2019年2月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.