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CAMELLIA: Terapia con anticorpi anti-CD47 nelle neoplasie ematologiche

19 febbraio 2019 aggiornato da: Gilead Sciences

Uno studio di fase I di aumento della dose dell'anticorpo monoclonale anti-CD47 umanizzato Hu5F9-G4 nei tumori ematologici (CAMELLIA)

Questo studio di fase I studia gli effetti collaterali e la migliore dose dell'anticorpo monoclonale anti-cluster of differenziation (CD)47 Hu5F9-G4 nel trattamento di pazienti con neoplasie ematologiche, inclusa la leucemia mieloide acuta, che si è ripresentata dopo un periodo di miglioramento (recidiva) o non ha risposto al trattamento precedente (refrattario) o sindrome mielodisplastica ad alto rischio. Gli anticorpi monoclonali, come l'anticorpo monoclonale anti-CD47 Hu5F9-G4, bloccano la crescita del cancro in modi diversi prendendo di mira determinate cellule.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

20

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Regno Unito
      • Cardiff, Regno Unito
        • University Hospital of Wales
      • Leeds, Regno Unito
        • St. James University Hospital
      • Liverpool, Regno Unito
        • The Royal Liverpool University Hospital
      • Manchester, Regno Unito
        • The Christie NHS Foundation Trust
      • Oxford, Regno Unito
        • Churchill Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criteri chiave di inclusione:

  • Leucemia mieloide acuta (AML) recidivante o refrattaria confermata patologicamente (refrattaria primaria e refrattaria recidivante) (definita dai criteri dell'Organizzazione Mondiale della Sanità (OMS)) per la quale nessuna ulteriore terapia convenzionale è adatta per il paziente, o sindrome mielodisplastica confermata definita secondo la classificazione dell'OMS , con una categoria di rischio IPSS (International Prognostic Scoring System) di rischio intermedio-2 o alto, ovvero recidivato, refrattario o intollerante alla terapia convenzionale entro 3 settimane dalla registrazione.
  • Maschio o femmina, Età ≥ 18 anni.
  • Punteggio delle prestazioni dell'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) di 0-1
  • Disponibilità a sottoporsi a trasfusioni di sangue ritenute clinicamente necessarie.
  • Adeguata funzionalità ematologica, epatica e renale

Criteri chiave di esclusione:

  • Femmine: donne incinte o che allattano o donne in età fertile a meno che non venga utilizzato un metodo contraccettivo efficace durante e per 3 mesi dopo lo studio. Maschi: a meno che non venga utilizzato un metodo contraccettivo efficace durante e per 3 mesi dopo lo studio.
  • Qualsiasi precedente esposizione a Hu5F9-G4 o ad altri agenti mirati al CD47.
  • Trattamento con qualsiasi altro agente sperimentale entro 28 giorni prima dell'arruolamento.
  • Precedente trapianto di cellule staminali allogeniche entro 6 mesi prima dell'arruolamento, malattia del trapianto contro l'ospite attiva (GVHD) o che richiede immunosoppressione correlata al trapianto
  • Evidenza del coinvolgimento attivo del SNC da parte della leucemia
  • Evidenza clinica o storia nota di malattia cardiopolmonare

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Hu5F9-G4
Aumento della dose: anticorpo bloccante CD47 Hu5F9-G4
Droga: Hu5F9-G4

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Dose massima tollerata (MTD) di Hu5F9-G4, classificata secondo i Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) versione 4.03 (Parte A) del National Cancer Institute (NCI)
Lasso di tempo: Fino a 28 giorni
MTD è definito come il più alto livello di coorte del programma di dosaggio al quale non più di 1 paziente su 6 manifesta una tossicità limitante la dose (DLT).
Fino a 28 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Gilead Sciences

Collaboratori

California Institute for Regenerative Medicine (CIRM)

Investigatori

  • Investigatore principale: Paresh Vyas, FRCP FRCPath, University of Oxford
  • Direttore dello studio: Mark Chao, MD PhD, Gilead Sciences

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 novembre 2015

Completamento primario (Effettivo)

1 novembre 2018

Completamento dello studio (Effettivo)

1 febbraio 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

27 gennaio 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

4 febbraio 2016

Primo Inserito (Stima)

9 febbraio 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

21 febbraio 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

19 febbraio 2019

Ultimo verificato

1 febbraio 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • SCI-CD47-002
  • 2015-000720-29 (Numero EudraCT)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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