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CAMELLIA: Anti-CD47-Antikörpertherapie bei hämatologischen Malignomen

19. Februar 2019 aktualisiert von: Gilead Sciences

Eine Phase-I-Dosiseskalationsstudie des humanisierten monoklonalen Anti-CD47-Antikörpers Hu5F9-G4 bei hämatologischen Malignomen (CAMELLIA)

In dieser Phase-I-Studie werden die Nebenwirkungen und die beste Dosis des monoklonalen Anti-Cluster-of-Differenzierung (CD)47-Antikörpers Hu5F9-G4 bei der Behandlung von Patienten mit hämatologischen Malignomen untersucht, einschließlich akuter myeloischer Leukämie, die nach einer Phase der Besserung wiederkehrt (rezidiviert) oder nicht Hat auf eine vorherige Behandlung angesprochen (refraktär) oder ein hochriskantes myelodysplastisches Syndrom. Monoklonale Antikörper, wie der monoklonale Anti-CD47-Antikörper Hu5F9-G4, blockieren das Krebswachstum auf unterschiedliche Weise, indem sie auf bestimmte Zellen abzielen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

20

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigtes Königreich
      • Cardiff, Vereinigtes Königreich
        • University Hospital of Wales
      • Leeds, Vereinigtes Königreich
        • St. James University Hospital
      • Liverpool, Vereinigtes Königreich
        • The Royal Liverpool University Hospital
      • Manchester, Vereinigtes Königreich
        • The Christie NHS Foundation Trust
      • Oxford, Vereinigtes Königreich
        • Churchill Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Wichtige Einschlusskriterien:

  • Pathologisch bestätigte rezidivierende oder refraktäre (primär refraktäre und rezidivierte refraktäre) akute myeloische Leukämie (AML) (definiert durch die Kriterien der Weltgesundheitsorganisation (WHO), für die keine weitere konventionelle Therapie für den Patienten geeignet ist, oder bestätigtes myelodysplastisches Syndrom, definiert gemäß der WHO-Klassifikation , mit einer Risikokategorie des International Prognostic Scoring System (IPSS) von mittlerem oder hohem Risiko, die innerhalb von 3 Wochen nach der Registrierung einen Rückfall aufweist, refraktär ist oder eine konventionelle Therapie nicht verträgt.
  • Männlich oder weiblich, Alter ≥ 18 Jahre.
  • Leistungsbewertung der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) von 0-1
  • Bereit, sich Bluttransfusionen zu unterziehen, wenn dies klinisch notwendig erscheint.
  • Ausreichende hämatologische, Leber- und Nierenfunktion

Wichtige Ausschlusskriterien:

  • Frauen: Schwangere oder stillende Frauen oder Frauen im gebärfähigen Alter, sofern während und für 3 Monate nach der Studie keine wirksame Verhütungsmethode angewendet wird. Männer: es sei denn, während und für 3 Monate nach der Studie wird eine wirksame Verhütungsmethode angewendet.
  • Jegliche vorherige Exposition gegenüber Hu5F9-G4 oder anderen CD47-Targeting-Wirkstoffen.
  • Behandlung mit einem anderen Prüfpräparat innerhalb von 28 Tagen vor der Einschreibung.
  • Frühere allogene Stammzelltransplantation innerhalb von 6 Monaten vor der Einschreibung, aktive Transplantat-gegen-Wirt-Erkrankung (GVHD) oder eine transplantationsbedingte Immunsuppression erforderlich
  • Hinweise auf eine aktive ZNS-Beteiligung bei Leukämie
  • Klinische Hinweise oder bekannte Vorgeschichte einer Herz-Lungen-Erkrankung

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Hu5F9-G4
Dosissteigerung: CD47-blockierender Antikörper Hu5F9-G4
Arzneimittel: Hu5F9-G4

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Maximal tolerierte Dosis (MTD) von Hu5F9-G4, abgestuft gemäß den Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) Version 4.03 (Teil A) des National Cancer Institute (NCI)
Zeitfenster: Bis zu 28 Tage
MTD ist definiert als die höchste Kohortenstufe des Dosierungsplans, bei der nicht mehr als einer von sechs Patienten eine dosislimitierende Toxizität (DLT) erfährt.
Bis zu 28 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Gilead Sciences

Mitarbeiter

California Institute for Regenerative Medicine (CIRM)

Ermittler

  • Hauptermittler: Paresh Vyas, FRCP FRCPath, University of Oxford
  • Studienleiter: Mark Chao, MD PhD, Gilead Sciences

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. November 2015

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. November 2018

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Februar 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

27. Januar 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

4. Februar 2016

Zuerst gepostet (Schätzen)

9. Februar 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

21. Februar 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

19. Februar 2019

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • SCI-CD47-002
  • 2015-000720-29 (EudraCT-Nummer)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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