CAMÉLIA: Terapia com anticorpos anti-CD47 em neoplasias hematológicas
19 de fevereiro de 2019 atualizado por: Gilead Sciences
Um estudo de escalonamento de dose de fase I do anticorpo monoclonal humanizado anti-CD47 Hu5F9-G4 em neoplasias hematológicas (CAMELLIA)
Este estudo de fase I estuda os efeitos colaterais e a melhor dose do anticorpo monoclonal anti-grupo de diferenciação (CD)47 Hu5F9-G4 no tratamento de pacientes com malignidades hematológicas, incluindo leucemia mielóide aguda que retornou após um período de melhora (recidiva) ou não respondeu ao tratamento anterior (refratário), ou síndrome mielodisplásica de alto risco.
Os anticorpos monoclonais, como o anticorpo monoclonal anti-CD47 Hu5F9-G4, bloqueiam o crescimento do câncer de diferentes maneiras, visando certas células.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
20
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Cardiff, Reino Unido
- University Hospital of Wales
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Leeds, Reino Unido
- St. James University Hospital
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Liverpool, Reino Unido
- The Royal Liverpool University Hospital
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Manchester, Reino Unido
- The Christie NHS Foundation Trust
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Oxford, Reino Unido
- Churchill Hospital
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Principais Critérios de Inclusão:
- Recidiva ou refratária patologicamente confirmada (refratária primária e refratária recidivante) Leucemia Mielóide Aguda (LMA) (definida pelos critérios da Organização Mundial da Saúde (OMS)) para a qual nenhuma terapia convencional adicional é adequada para o paciente, ou síndrome mielodisplásica confirmada definida de acordo com a classificação da OMS , com uma categoria de risco do Sistema Internacional de Pontuação Prognóstica (IPSS) de risco intermediário-2 ou alto, que é recaída, refratária ou intolerante à terapia convencional dentro de 3 semanas após o registro.
- Masculino ou feminino, Idade ≥ 18 anos.
- Pontuação de desempenho do Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de 0-1
- Disposto a se submeter a transfusões de sangue, conforme considerado clinicamente necessário.
- Função hematológica, hepática e renal adequada
Principais Critérios de Exclusão:
- Mulheres: Mulheres grávidas ou amamentando, ou mulheres com potencial para engravidar, a menos que um método contraceptivo eficaz seja usado durante e por 3 meses após o estudo. Homens: a menos que um método contraceptivo eficaz seja usado durante e por 3 meses após o teste.
- Qualquer exposição anterior a Hu5F9-G4 ou outros agentes de direcionamento de CD47.
- Tratamento com qualquer outro agente experimental dentro de 28 dias antes da inscrição.
- Transplante de células-tronco alogênica anterior dentro de 6 meses antes da inscrição, doença ativa do enxerto contra o hospedeiro (GVHD) ou que requer imunossupressão relacionada ao transplante
- Evidência de envolvimento ativo do SNC por leucemia
- Evidência clínica ou história conhecida de doença cardiopulmonar
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Hu5F9-G4
Escalonamento de dose: anticorpo bloqueador de CD47 Hu5F9-G4
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Dose máxima tolerada (MTD) de Hu5F9-G4, classificada de acordo com o National Cancer Institute (NCI) Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) versão 4.03 (Parte A)
Prazo: Até 28 dias
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MTD é definido como o nível de coorte de esquema de dosagem mais alto no qual não mais do que 1 de 6 pacientes experimentam uma Toxicidade Limitante de Dose (DLT).
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Até 28 dias
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Paresh Vyas, FRCP FRCPath, University of Oxford
- Diretor de estudo: Mark Chao, MD PhD, Gilead Sciences
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de novembro de 2015
Conclusão Primária (Real)
1 de novembro de 2018
Conclusão do estudo (Real)
1 de fevereiro de 2019
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
27 de janeiro de 2016
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
4 de fevereiro de 2016
Primeira postagem (Estimativa)
9 de fevereiro de 2016
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
21 de fevereiro de 2019
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
19 de fevereiro de 2019
Última verificação
1 de fevereiro de 2019
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- SCI-CD47-002
- 2015-000720-29 (Número EudraCT)
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