CAMELLIA: Терапия антителами против CD47 при гематологических злокачественных новообразованиях

Ключевые критерии включения:

• Патологически подтвержденный рецидивирующий или рефрактерный (первично-рефрактерный и рецидивирующий рефрактерный) острый миелоидный лейкоз (ОМЛ) (определяется критериями Всемирной организации здравоохранения (ВОЗ)), для которого пациенту не подходит дальнейшая традиционная терапия, или подтвержденный миелодиспластический синдром, определенный в соответствии с классификацией ВОЗ , с категорией риска Международной прогностической системы оценки (IPSS) промежуточного-2 или высокого риска, у которого рецидив, рефрактерность или непереносимость традиционной терапии в течение 3 недель после регистрации.
• Мужчина или женщина, возраст ≥ 18 лет.
• Оценка эффективности Восточной кооперативной онкологической группы (ECOG) 0-1
• Готовность пройти переливание крови, если это будет сочтено клинически необходимым.
• Адекватная гематологическая функция, функция печени и почек

Ключевые критерии исключения:

• Женщины: беременные или кормящие женщины или женщины детородного возраста, если только во время и в течение 3 месяцев после исследования не используются эффективные методы контрацепции. Мужчины: если во время и в течение 3 месяцев после исследования не используется эффективный метод контрацепции.
• Любое предшествующее воздействие Hu5F9-G4 или других агентов, нацеленных на CD47.
• Лечение любым другим исследуемым агентом в течение 28 дней до включения в исследование.
• Предыдущая аллогенная трансплантация стволовых клеток в течение 6 месяцев до включения, активная реакция «трансплантат против хозяина» (РТПХ) или необходимость иммуносупрессии, связанной с трансплантацией
• Доказательства активного поражения ЦНС лейкемией
• Клинические данные или известная история сердечно-легочного заболевания