CAMELLIA: Anti-CD47 antistoffterapi ved hematologiske maligniteter
19. februar 2019 oppdatert av: Gilead Sciences
En fase I-doseeskaleringsforsøk av det humaniserte anti-CD47 monoklonale antistoffet Hu5F9-G4 i hematologiske maligniteter (CAMELLIA)
Denne fase I-studien studerer bivirkninger og beste dose av anti-cluster of differentiation (CD)47 monoklonalt antistoff Hu5F9-G4 i behandling av pasienter med hematologiske maligniteter inkludert akutt myeloid leukemi som har kommet tilbake etter en periode med bedring (tilbakefallende) eller ikke har respondert på tidligere behandling (refraktær), eller myelodysplastisk syndrom med høy risiko.
Monoklonale antistoffer, slik som anti-CD47 monoklonalt antistoff Hu5F9-G4, blokkerer kreftvekst på forskjellige måter ved å målrette mot visse celler.
Studieoversikt
Status
Fullført
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
20
Fase
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Cardiff, Storbritannia
- University Hospital of Wales
-
Leeds, Storbritannia
- St. James University Hospital
-
Liverpool, Storbritannia
- The Royal Liverpool University Hospital
-
Manchester, Storbritannia
- The Christie NHS Foundation Trust
-
Oxford, Storbritannia
- Churchill Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Viktige inkluderingskriterier:
- Patologisk bekreftet residiverende eller refraktær (primær refraktær og residiverende refraktær) Akutt myeloid leukemi (AML) (definert av Verdens helseorganisasjons (WHO) kriterier) som ingen ytterligere konvensjonell behandling er egnet for pasienten, eller bekreftet myelodysplastisk syndrom definert i henhold til WHO klassifisering , med en International Prognostic Scoring System (IPSS) risikokategori av middels-2 eller høy risiko, som er tilbakefall, refraktær eller intolerant overfor konvensjonell terapi innen 3 uker etter registrering.
- Mann eller kvinne, alder ≥ 18 år.
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) resultatpoengsum på 0-1
- Villig til å gjennomgå blodtransfusjoner som anses som klinisk nødvendig.
- Tilstrekkelig hematologisk funksjon, lever- og nyrefunksjon
Nøkkelekskluderingskriterier:
- Kvinner: Gravide eller ammende kvinner, eller kvinner i fertil alder med mindre effektiv prevensjonsmetode brukes under og i 3 måneder etter forsøket. Menn: med mindre en effektiv prevensjonsmetode brukes under og i 3 måneder etter forsøket.
- All tidligere eksponering for Hu5F9-G4 eller andre CD47-målrettingsmidler.
- Behandling med andre undersøkelsesmidler innen 28 dager før registrering.
- Tidligere allogen stamcelletransplantasjon innen 6 måneder før registrering, aktiv graft vs host sykdom (GVHD), eller som krever transplantasjonsrelatert immunsuppresjon
- Bevis for aktiv CNS-involvering ved leukemi
- Klinisk bevis eller kjent historie med hjerte- og lungesykdom
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Hu5F9-G4
Doseeskalering: CD47-blokkerende antistoff Hu5F9-G4
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Maksimal tolerert dose (MTD) av Hu5F9-G4, gradert i henhold til National Cancer Institute (NCI) Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) versjon 4.03 (Del A)
Tidsramme: Opptil 28 dager
|
MTD er definert som det høyeste doseringsplankohortnivået der ikke mer enn 1 av 6 pasienter opplever en dosebegrensende toksisitet (DLT).
|
Opptil 28 dager
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Paresh Vyas, FRCP FRCPath, University of Oxford
- Studieleder: Mark Chao, MD PhD, Gilead Sciences
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. november 2015
Primær fullføring (Faktiske)
1. november 2018
Studiet fullført (Faktiske)
1. februar 2019
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
27. januar 2016
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
4. februar 2016
Først lagt ut (Anslag)
9. februar 2016
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
21. februar 2019
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
19. februar 2019
Sist bekreftet
1. februar 2019
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- SCI-CD47-002
- 2015-000720-29 (EudraCT-nummer)
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .