68Ga-PSMA-11 手術を受ける中間または高リスク前立腺癌患者の腫瘍発見における PET/MRI
2022年3月2日 更新者：Andrei Iagaru
68Ga-PSMA-11 PET/MRIによる中等度および高リスク前立腺癌患者の局所リンパ節転移および遠隔転移の検出
この第 2-3 相試験では、68 ガリウム (68Ga) 前立腺特異膜抗原 11 (PSMA-11) 陽電子放出断層撮影法/磁気共鳴画像法 (PET/MRI) を使用して、前立腺がんの切除手術を受けており、予後的に急速に広がることが予想される（中リスク）か、再発または拡大する可能性が高い（高リスク）。
PET/MRI などの診断手順は、前立腺がんの発見と診断に役立ち、病気がどこまで広がっているかを明らかにすることができます。
68Ga-PSMA-11 などの放射性薬剤は、特定の受容体を持つ腫瘍細胞に結合する可能性があり、医師は標準的な造影コンピュータ断層撮影 (CT) や MRI スキャンよりも小さな腫瘍を確認できる可能性があります。
調査の概要
詳細な説明
目的:
- リンパ節郭清を伴う前立腺切除術を受ける予定の中間および高リスク前立腺癌患者の腫瘍転移を検出するための 68Ga-PSMA-11 PET/MRI を評価すること。
- 68Ga-PSMA-11 PET/MRI の感度 (正の予測値) と特異性 (負の予測値) を評価して、根治的前立腺全摘除術の病理学と比較して、局所リンパ節転移を検出します。
概要：
参加者は 68Ga-PSMA-11 を静脈内投与 (IV) します。 患者は、放射性医薬品注射の投与の 45 分後に PET/MRI を受けます。
研究の完了後、患者は 24 から 48 時間後にフォローアップされます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
74
段階
- フェーズ2
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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California
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Palo Alto、California、アメリカ、94304
- Stanford University, School of Medicine
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
男
説明
包含基準
- 生検で証明された前立腺腺癌
- リンパ節郭清を伴う計画的前立腺切除術
- 中程度から高リスクの疾患 (前立腺特異抗原 (PSA) の上昇 [PSA > 10]、T ステージ [T2b 以上]、グリーソンスコア [グリーソンスコア > 6] またはその他の危険因子によって決定される)
- -50以上のカルノフスキーパフォーマンスステータス[またはEastern Cooperative Oncology Group（ECOG）/世界保健機関（WHO）と同等]
- 研究用 PET から 90 日以内に実施された診断用 CT または MRI
- 書面による同意を提供できる
除外基準
- -体重、閉所恐怖症、または検査中にじっとすることができないためにPET検査を受けることができない患者
- 局所アブレーション技術（HiFu）を含む、前立腺切除術前のネオアジュバント化学療法または放射線療法
- -アンドロゲン除去療法またはその他のネオアジュバント治療前のPETイメージングおよび手術
- 金属製インプラント (MRI には禁忌)
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：診断
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：68Ga-PSMA PET/MRI
患者は 68Ga-PSMA-11 IV を投与されます。
患者は、放射性医薬品注射の投与の 45 分後に PET/MRI を受けます。
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68Ga-PSMA-11 PET/MRIを受ける
他の名前：
68Ga-PSMA-11 PET/MRIを受ける
他の名前：
68Ga-PSMA-11 PET/MRIを受ける
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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68Ga-PSMA-11 リンパ節に転移した前立腺癌の PET 検出
時間枠：1日
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68 ガリウム (68Ga) 前立腺特異的膜抗原 (PSMA) 陽電子放出断層撮影法/磁気共鳴画像法 (PET/MRI) を使用して、中リスクおよび高リスクの前立腺癌の参加者の局所転移および遠隔転移を検出します。リンパ節郭清を伴う前立腺切除術。
データは、画像解釈によって分析されます。
各参加者は、画像解釈によって評価されるように、68Ga-PSMA PET / MRIによって転移性疾患の存在について陽性または陰性として解釈されます。
結果は、転移性疾患を有する参加者の数として表されます。PET / MRI によって特定された、分散のない数です。
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1日
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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リンパ節に転移した前立腺癌の組織病理学的検出
時間枠：1日
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前立腺切除術を受ける参加者は、組織病理学によって決定されるように、リンパ節への前立腺癌転移について評価されます。
各参加者は、組織病理学によって転移性疾患の存在について陽性または陰性のいずれかとして解釈されます。
結果は、組織病理学によって特定された転移性疾患の参加者の数、分散のない数として表されます。
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1日
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68Ga-PSMA-11 PET/MRIの感度
時間枠：1日
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68-ガリウム (68Ga)-前立腺特異的膜抗原 (PSMA) 陽電子放出断層撮影法/磁気共鳴画像法 (PET/MRI) を使用して、リンパ節を伴う前立腺切除術を受ける予定の中間および高リスクの前立腺癌の参加者の転移を検出します。解剖。
両方の手順 (68Ga-PSMA PET/MRI および前立腺切除術) を受ける参加者については、転移性前立腺癌の 68Ga-PSMA PET/MRI 検出の感度が決定されます。
個々の参加者の場合、感度とは、2 つの評価が一致しており、その参加者が検査対象の状態 (転移性前立腺がん) を本当に持っている (つまり真陽性) ことを意味します。
結果は、転移性前立腺癌が検出されたという 2 つの評価が一致する (真陽性) 参加者のパーセンテージとして報告され、分散のない数値です。
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1日
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68Ga-PSMA-11 PET/MRIの特異性
時間枠：1日
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68-ガリウム (68Ga)-前立腺特異的膜抗原 (PSMA) 陽電子放出断層撮影法/磁気共鳴画像法 (PET/MRI) を使用して、リンパ節を伴う前立腺切除術を受ける予定の中間および高リスクの前立腺癌の参加者の転移を検出します。解剖。
両方の手順 (68Ga-PSMA PET/MRI および前立腺切除術) を受ける参加者については、転移性前立腺癌の 68Ga-PSMA PET/MRI 検出の特異性が決定されます。
個々の参加者の場合、特異性とは、2 つの評価が一致しており、その参加者が検査対象の状態 (転移性前立腺がん) を持っていない (つまり真陰性) ことを意味します。
結果は、転移性前立腺癌が検出されないという 2 つの評価が一致する参加者の割合 (真の陰性) として報告され、分散のない数値です。
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1日
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2016年4月18日
一次修了 (実際)
2020年12月13日
研究の完了 (実際)
2021年12月1日
試験登録日
最初に提出
2016年2月2日
QC基準を満たした最初の提出物
2016年2月4日
最初の投稿 (見積もり)
2016年2月9日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2022年3月4日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2022年3月2日
最終確認日
2022年3月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- IRB-35931
- NCI-2016-00092 (レジストリ識別子：CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
- PROS0075 (その他の識別子：OnCore ID)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
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