68Ga-PSMA-11 PET/MRT för att hitta tumörer hos patienter med medelhög eller högrisk prostatacancer som genomgår kirurgi
2 mars 2022 uppdaterad av: Andrei Iagaru
68Ga-PSMA-11 PET/MRT för detektion av regionala nodal- och fjärrmetastaser hos patienter med medelhög och högrisk prostatacancer
Denna fas 2-3 studie studerar användbarheten av 68-gallium (68Ga)-prostataspecifikt membranantigen 11 (PSMA-11) positronemissionstomografi/magnetisk resonanstomografi (PET/MRI) för att hitta tumörer hos patienter med prostatacancer som är genomgår resektionsoperation för prostatacancer som prognostiskt förväntas spridas snabbt (mellanrisk) eller sannolikt kommer tillbaka eller sprids (högrisk).
Diagnostiska procedurer, såsom PET/MRI, kan hjälpa till att hitta och diagnostisera prostatacancer och avslöja hur långt sjukdomen har spridit sig.
Radioaktiva läkemedel, såsom 68Ga-PSMA-11, kan binda till tumörceller som har specifika receptorer och kan göra det möjligt för läkare att se mindre tumörer än standardvården med kontrastförstärkt datortomografi (CT) eller MRI-skanning.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
MÅL:
- Att utvärdera 68Ga-PSMA-11 PET/MRI för detektering av tumörmetastaser hos patienter med prostatacancer med medelhög och hög risk som är planerad att genomgå prostatektomi med lymfkörteldissektion.
- Att bedöma sensitivitet (positivt prediktivt värde) och specificitet (negativt prediktivt värde) för 68Ga-PSMA-11 PET/MRI för detektion av regionala nodalmetastaser jämfört med patologi vid radikal prostatektomi.
SKISSERA:
Deltagarna kommer att få 68Ga-PSMA-11 intravenöst (IV). Patienterna genomgår sedan PET/MRT efter 45 minuters administrering av radiofarmaceutisk injektion.
Efter avslutad studie följs patienterna upp efter 24 till 48 timmar.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
74
Fas
- Fas 2
- Fas 3
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
California
-
Palo Alto, California, Förenta staterna, 94304
- Stanford University, School of Medicine
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Manlig
Beskrivning
INKLUSIONSKRITERIER
- Biopsibeprövad prostataadenokarcinom
- Planerad prostatektomi med lymfkörteldissektion
- Medellång till högrisksjukdom (bestäms av förhöjt prostataspecifikt antigen (PSA) [PSA > 10], T-stadium [T2b eller högre], Gleason-poäng [Gleason-poäng > 6] eller andra riskfaktorer)
- Karnofsky prestationsstatus på ≥ 50 [eller ekvivalent med Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG)/World Health Organization (WHO)]
- Diagnostisk CT eller MRI utförs inom 90 dagar efter forsknings-PET
- Kan ge skriftligt samtycke
Exklusions kriterier
- Patienter som inte kan få PET-studie på grund av vikt, klaustrofobi eller oförmåga att ligga stilla under hela undersökningen
- Neoadjuvant kemoterapi eller strålbehandling före prostatektomi, inklusive fokalablationstekniker (HiFu)
- Androgendeprivationsterapi eller andra neoadjuvanta behandlingar före PET-avbildning och kirurgi
- Metalliska implantat (kontraindicerat för MRT)
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Diagnostisk
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: 68Ga-PSMA PET/MRI
Patienterna får 68Ga-PSMA-11 IV.
Patienterna genomgår sedan PET/MRT efter 45 minuters administrering av radiofarmaceutisk injektion.
|
Genomgå 68Ga-PSMA-11 PET/MRI
Andra namn:
Genomgå 68Ga-PSMA-11 PET/MRI
Andra namn:
Genomgå 68Ga-PSMA-11 PET/MRI
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
68Ga-PSMA-11 PET-detektion av prostatacancer metastaserad till lymfkörtlar
Tidsram: 1 dag
|
68-gallium (68Ga)-prostataspecifik membranantigen (PSMA) positronemissionstomografi/magnetisk resonanstomografi (PET/MRI) kommer att användas för att upptäcka regionala nodal- och fjärrmetastaser hos deltagare med prostatacancer med medelhög och högrisk som är planerad att genomgå prostatektomi med lymfkörteldissektion.
Data kommer att analyseras genom bildtolkning.
Varje deltagare kommer att tolkas som antingen positiv eller negativ för förekomsten av metastaserande sjukdom av 68Ga-PSMA PET/MRI, enligt bedömning genom bildtolkning.
Resultatet kommer att uttryckas som antalet deltagare med metastaserande sjukdom, som identifierats av PET/MRI, ett antal utan spridning.
|
1 dag
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Histopatologisk upptäckt av prostatacancer metastaserad till lymfkörtlar
Tidsram: 1 dag
|
Deltagare som genomgår prostatektomi kommer att utvärderas för prostatacancermetastaser till lymfkörtlarna enligt histopatologi.
Varje deltagare kommer att tolkas som antingen positiv eller negativ för förekomsten av metastaserande sjukdom genom histopatologi.
Resultatet kommer att uttryckas som antalet deltagare med metastaserande sjukdom, som identifierats av histopatologi, ett antal utan spridning.
|
1 dag
|
|
Känslighet för 68Ga-PSMA-11 PET/MRI
Tidsram: 1 dag
|
68-gallium (68Ga)-prostataspecifik membranantigen (PSMA) positronemissionstomografi/magnetisk resonanstomografi (PET/MRI) kommer att användas för att upptäcka metastaser hos deltagare med prostatacancer med medelhög och högrisk som är planerad att genomgå prostatektomi med lymfkörtel dissektion.
För deltagare som genomgår båda procedurerna (68Ga-PSMA PET/MRI och prostatektomi), kommer känsligheten för 68Ga-PSMA PET/MRI-detektion av metastaserad prostatacancer att fastställas.
För en enskild deltagare betyder känslighet att de två bedömningarna är överens om att deltagaren verkligen har (dvs sant-positiv) har det tillstånd som testas för (dvs metastaserad prostatacancer).
Resultatet rapporteras som andelen deltagare för vilka de två bedömningarna är överens om att metastaserad prostatacancer detekteras (true-positive), ett antal utan spridning.
|
1 dag
|
|
Specificitet för 68Ga-PSMA-11 PET/MRI
Tidsram: 1 dag
|
68-gallium (68Ga)-prostataspecifik membranantigen (PSMA) positronemissionstomografi/magnetisk resonanstomografi (PET/MRI) kommer att användas för att upptäcka metastaser hos deltagare med prostatacancer med medelhög och högrisk som är planerad att genomgå prostatektomi med lymfkörtel dissektion.
För deltagare som genomgår båda procedurerna (68Ga-PSMA PET/MRI och prostatektomi), kommer specificiteten för 68Ga-PSMA PET/MRI-detektion av metastaserad prostatacancer att fastställas.
För en enskild deltagare betyder specificitet att de två bedömningarna är överens om att deltagaren inte (dvs. sann-negativ) har det tillstånd som testas för (dvs metastaserad prostatacancer).
Resultatet rapporteras som andelen deltagare för vilka de två bedömningarna är överens om att metastaserad prostatacancer inte detekteras (true-negativ), ett antal utan spridning.
|
1 dag
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Andrei Iagaru, Stanford University
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
18 april 2016
Primärt slutförande (Faktisk)
13 december 2020
Avslutad studie (Faktisk)
1 december 2021
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
2 februari 2016
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
4 februari 2016
Första postat (Uppskatta)
9 februari 2016
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
4 mars 2022
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
2 mars 2022
Senast verifierad
1 mars 2022
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- IRB-35931
- NCI-2016-00092 (Registeridentifierare: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
- PROS0075 (Annan identifierare: OnCore ID)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Ja
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .