68Ga-PSMA-11 PET/MRI를 이용한 수술 중인 중등도 또는 고위험 전립선암 환자의 종양 발견
2022년 3월 2일 업데이트: Andrei Iagaru
68Ga-PSMA-11 PET/MRI를 사용하여 중등도 및 고위험 전립선암 환자의 국소 림프절 및 원격 전이 진단
이 2-3상 시험은 68-갈륨(68Ga)-전립선 특이 막 항원 11(PSMA-11) 양전자 방출 단층 촬영/자기 공명 영상(PET/MRI)의 유용성을 연구하여 다음과 같은 전립선암 환자의 종양을 찾습니다. 예후적으로 빠르게 퍼질 것으로 예상되거나(중간 위험) 재발 또는 퍼질 가능성이 있는(고위험) 전립선암에 대한 절제 수술을 받는 경우.
PET/MRI와 같은 진단 절차는 전립선암을 찾아 진단하고 질병이 얼마나 퍼졌는지를 밝히는 데 도움이 될 수 있습니다.
68Ga-PSMA-11과 같은 방사성 약물은 특정 수용체가 있는 종양 세포에 결합할 수 있으며 의사가 조영 증강 컴퓨터 단층촬영(CT) 또는 MRI 스캔의 표준 치료보다 더 작은 종양을 볼 수 있게 합니다.
연구 개요
상세 설명
목표:
- 림프절 절제술과 함께 전립선 절제술을 받을 예정인 중등도 및 고위험 전립선암 환자의 종양 전이 검출을 위해 68Ga-PSMA-11 PET/MRI를 평가합니다.
- 근치 전립선 절제술에서 병리와 비교하여 국소 림프절 전이의 검출을 위한 68Ga-PSMA-11 PET/MRI의 민감도(양성 예측값) 및 특이성(음성 예측값)을 평가합니다.
개요:
참가자는 68Ga-PSMA-11을 정맥 주사(IV) 받게 됩니다. 그런 다음 환자는 방사성 의약품 주사 투여 45분 후 PET/MRI를 받습니다.
연구 완료 후 환자는 24~48시간에 추적 관찰됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
74
단계
- 2 단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
California
-
Palo Alto, California, 미국, 94304
- Stanford University, School of Medicine
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
남성
설명
포함 기준
- 생검으로 입증된 전립선 선암종
- 림프절 절제술을 이용한 계획된 전립선 절제술
- 중간-고위험 질환(전립선 특이 항원(PSA) 상승[PSA > 10], T 병기[T2b 이상], 글리슨 점수[글리슨 점수 > 6] 또는 기타 위험 요인에 의해 결정됨)
- Karnofsky 수행 상태 ≥ 50[또는 동부 협력 종양학 그룹(ECOG)/세계 보건 기구(WHO) 동등]
- 연구 PET의 90일 이내에 수행된 진단 CT 또는 MRI
- 서면 동의를 제공할 수 있음
제외 기준
- 체중, 밀실공포증 또는 시험 기간 동안 가만히 누워 있을 수 없어 PET 연구를 받을 수 없는 환자
- 국소 절제 기술(HiFu)을 포함한 전립선 절제술 이전의 선행 화학 요법 또는 방사선 요법
- PET 영상 및 수술 전 안드로겐 차단 요법 또는 기타 신보조 요법
- 금속 임플란트(MRI에 금기)
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 특수 증상
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: 68Ga-PSMA PET/MRI
환자는 68Ga-PSMA-11 IV를 받습니다.
그런 다음 환자는 방사성 의약품 주사 투여 45분 후 PET/MRI를 받습니다.
|
68Ga-PSMA-11 PET/MRI 진행
다른 이름들:
68Ga-PSMA-11 PET/MRI 진행
다른 이름들:
68Ga-PSMA-11 PET/MRI 진행
다른 이름들:
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
림프절로 전이된 전립선암의 68Ga-PSMA-11 PET 검출
기간: 1 일
|
68-갈륨(68Ga)-전립선 특이적 막 항원(PSMA) 양전자 방출 단층촬영/자기 공명 영상(PET/MRI)은 치료를 받을 예정인 중간 및 고위험 전립선암 참가자의 국소 결절 및 원격 전이를 감지하는 데 사용됩니다. 림프절 절제술을 통한 전립선 절제술.
데이터는 이미징 해석으로 분석됩니다.
각 참가자는 68Ga-PSMA PET/MRI에 의해 영상 해석으로 평가된 전이성 질환의 존재에 대해 양성 또는 음성으로 해석됩니다.
결과는 PET/MRI로 식별된 전이성 질환이 있는 참가자의 수로 표현되며 분산이 없는 수입니다.
|
1 일
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
림프절로 전이된 전립선암의 조직병리학적 발견
기간: 1 일
|
전립선 절제술을 받는 참가자는 조직 병리학에 의해 결정된 림프절로의 전립선 암 전이에 대해 평가됩니다.
각 참가자는 조직 병리학에 의해 전이성 질환의 존재에 대해 양성 또는 음성으로 해석됩니다.
결과는 조직 병리학에 의해 식별된 전이성 질환을 가진 참가자의 수로 표현되며 분산이 없는 수입니다.
|
1 일
|
|
68Ga-PSMA-11 PET/MRI의 감도
기간: 1 일
|
68-갈륨(68Ga)-전립선 특이적 막 항원(PSMA) 양전자 방출 단층 촬영/자기 공명 영상(PET/MRI)은 림프절로 전립선 절제술을 받을 예정인 중등도 및 고위험 전립선암 참가자의 전이를 감지하는 데 사용됩니다. 해부.
두 절차(68Ga-PSMA PET/MRI 및 전립선절제술)를 모두 받는 참가자의 경우 전이성 전립선암의 68Ga-PSMA PET/MRI 검출 민감도가 결정됩니다.
개별 참가자의 경우, 민감도는 2가지 평가가 참가자가 테스트 중인 상태(즉, 전이성 전립선암)를 진정으로 가지고 있음(즉, 진양성)에 동의함을 의미합니다.
결과는 2가지 평가에서 전이성 전립선암이 발견되었다는 데 동의하는 참가자의 백분율(진양성)로 보고되며, 이는 분산이 없는 숫자입니다.
|
1 일
|
|
68Ga-PSMA-11 PET/MRI의 특이성
기간: 1 일
|
68-갈륨(68Ga)-전립선 특이적 막 항원(PSMA) 양전자 방출 단층 촬영/자기 공명 영상(PET/MRI)은 림프절로 전립선 절제술을 받을 예정인 중등도 및 고위험 전립선암 참가자의 전이를 감지하는 데 사용됩니다. 해부.
두 절차(68Ga-PSMA PET/MRI 및 전립선절제술)를 모두 받는 참가자의 경우, 전이성 전립선암의 68Ga-PSMA PET/MRI 검출의 특이성이 결정됩니다.
개별 참가자의 경우, 특이성은 2가지 평가가 참가자가 테스트 중인 상태(즉, 전이성 전립선암)를 가지고 있지 않음(즉, 진음성)에 동의함을 의미합니다.
결과는 2가지 평가에서 전이성 전립선암이 검출되지 않는다는 데 동의하는 참가자의 백분율(진음성)로 보고되며, 분산이 없는 숫자입니다.
|
1 일
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 수석 연구원: Andrei Iagaru, Stanford University
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2016년 4월 18일
기본 완료 (실제)
2020년 12월 13일
연구 완료 (실제)
2021년 12월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2016년 2월 2일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2016년 2월 4일
처음 게시됨 (추정)
2016년 2월 9일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2022년 3월 4일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2022년 3월 2일
마지막으로 확인됨
2022년 3월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- IRB-35931
- NCI-2016-00092 (레지스트리 식별자: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
- PROS0075 (기타 식별자: OnCore ID)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .