Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

68Ga-PSMA-11 PET/MRI bij het vinden van tumoren bij patiënten met intermediaire of hoog-risico prostaatkanker die een operatie ondergaan

2 maart 2022 bijgewerkt door: Andrei Iagaru

68Ga-PSMA-11 PET/MRI voor detectie van regionale knooppunten en metastasen op afstand bij patiënten met prostaatkanker met intermediair en hoog risico

Deze fase 2-3-studie bestudeert het nut van 68-gallium (68Ga)-prostaatspecifiek membraanantigeen 11 (PSMA-11) positronemissietomografie/magnetic resonance imaging (PET/MRI) om tumoren te vinden bij patiënten met prostaatkanker die resectiechirurgie ondergaan voor prostaatkanker waarvan prognostisch wordt verwacht dat deze zich snel zal verspreiden (gemiddeld risico) of die waarschijnlijk zal terugkomen of zich zal verspreiden (hoog risico). Diagnostische procedures, zoals PET/MRI, kunnen helpen bij het opsporen en diagnosticeren van prostaatkanker en onthullen hoe ver de ziekte zich heeft verspreid. Radioactieve geneesmiddelen, zoals 68Ga-PSMA-11, kunnen zich binden aan tumorcellen die specifieke receptoren hebben, en kunnen artsen in staat stellen kleinere tumoren te zien dan de standaardbehandeling met contrastversterkte computertomografie (CT) of MRI-scan.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

DOELSTELLINGEN:

  1. Evaluatie van 68Ga-PSMA-11 PET/MRI voor de detectie van tumormetastasen bij patiënten met intermediair en hoog risico op prostaatkanker die een prostatectomie met lymfeklierdissectie zullen ondergaan.
  2. Om de sensitiviteit (positief voorspellende waarde) en specificiteit (negatief voorspellende waarde) van 68Ga-PSMA-11 PET/MRI te beoordelen voor de detectie van regionale nodale metastasen in vergelijking met pathologie bij radicale prostatectomie.

OVERZICHT:

Deelnemers krijgen 68Ga-PSMA-11 intraveneus (IV). Patiënten ondergaan vervolgens PET/MRI na 45 minuten toediening van een radiofarmaceutische injectie.

Na voltooiing van de studie worden patiënten 24 tot 48 uur gevolgd.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

74

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • California
      • Palo Alto, California, Verenigde Staten, 94304
        • Stanford University, School of Medicine

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Mannelijk

Beschrijving

INSLUITINGSCRITERIA

  • Door biopsie bewezen prostaatadenocarcinoom
  • Geplande prostatectomie met lymfeklierdissectie
  • Gemiddeld tot hoog risico (zoals bepaald door verhoogd prostaatspecifiek antigeen (PSA) [PSA > 10], T-stadium [T2b of hoger], Gleason-score [Gleason-score > 6] of andere risicofactoren)
  • Karnofsky prestatiestatus van ≥ 50 [of Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG)/Wereldgezondheidsorganisatie (WHO) equivalent]
  • Diagnostische CT of MRI uitgevoerd binnen 90 dagen na de onderzoeks-PET
  • Schriftelijke toestemming kunnen geven

Uitsluitingscriteria

  • Patiënten die niet in staat zijn om PET-onderzoek te ondergaan vanwege gewicht, claustrofobie of het onvermogen om stil te liggen tijdens het onderzoek
  • Neoadjuvante chemotherapie of bestraling voorafgaand aan prostatectomie, inclusief focale ablatietechnieken (HiFu)
  • Androgeendeprivatietherapie of andere neoadjuvante behandelingen voorafgaand aan PET-beeldvorming en chirurgie
  • Metalen implantaten (gecontra-indiceerd voor MRI)

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Diagnostisch
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: 68Ga-PSMA HUISDIER/MRI
Patiënten krijgen 68Ga-PSMA-11 IV. Patiënten ondergaan vervolgens PET/MRI na 45 minuten toediening van een radiofarmaceutische injectie.
Geneesmiddel: 68Ga-PSMA-11
Onderga 68Ga-PSMA-11 PET/MRI
Andere namen:
  • DFKZ 11
  • HBED CC PSMA
  • Heidelberg verbinding
  • 68-gallium prostaatspecifiek membraanantigeen 11 positronemissietomografie/magnetic resonance imaging
Procedure: Magnetische resonantiebeeldvorming (MRI)
Onderga 68Ga-PSMA-11 PET/MRI
Andere namen:
  • NMR-beeldvorming
  • NMRI
  • Nucleaire magnetische resonantie beeldvorming
  • MRI-beeldvorming
Procedure: Positron Emissie Tomografie (PET)
Onderga 68Ga-PSMA-11 PET/MRI
Andere namen:
  • Positron Emissie Tomografie Scan
  • PET-scan
  • Proton magnetische resonantie spectroscopische beeldvorming

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
68Ga-PSMA-11 PET-detectie van prostaatkanker uitgezaaid naar lymfeklieren
Tijdsspanne: 1 dag
68-gallium (68Ga)-prostaatspecifiek membraanantigeen (PSMA) positronemissietomografie/magnetic resonance imaging (PET/MRI) zal worden gebruikt om regionale knooppunten en metastasen op afstand te detecteren bij deelnemers met intermediaire en hoog-risico prostaatkanker die gepland zijn om te ondergaan prostatectomie met lymfeklierdissectie. De gegevens zullen worden geanalyseerd door beeldvormingsinterpretatie. Elke deelnemer wordt geïnterpreteerd als positief of negatief voor de aanwezigheid van gemetastaseerde ziekte door 68Ga-PSMA PET/MRI, zoals beoordeeld door beeldvormingsinterpretatie. Het resultaat zal worden uitgedrukt als het aantal deelnemers met uitgezaaide ziekte, zoals geïdentificeerd door PET/MRI, een getal zonder spreiding.
1 dag

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Histopathologische detectie van prostaatkanker uitgezaaid naar lymfeklieren
Tijdsspanne: 1 dag
Deelnemers die een prostatectomie ondergaan, zullen worden beoordeeld op uitzaaiing van prostaatkanker naar de lymfeklieren, zoals bepaald door histopathologie. Elke deelnemer zal worden geïnterpreteerd als positief of negatief voor de aanwezigheid van gemetastaseerde ziekte door histopathologie. Het resultaat zal worden uitgedrukt als het aantal deelnemers met gemetastaseerde ziekte, zoals geïdentificeerd door histopathologie, een getal zonder spreiding.
1 dag
Gevoeligheid van 68Ga-PSMA-11 PET/MRI
Tijdsspanne: 1 dag
68-gallium (68Ga)-prostaatspecifiek membraanantigeen (PSMA) positronemissietomografie/magnetic resonance imaging (PET/MRI) zal worden gebruikt om metastasen op te sporen bij deelnemers met intermediaire en hoogrisico prostaatkanker die een prostatectomie met lymfeklier zullen ondergaan dissectie. Voor deelnemers die beide procedures ondergaan (68Ga-PSMA PET/MRI en prostatectomie), wordt de gevoeligheid van de 68Ga-PSMA PET/MRI detectie van uitgezaaide prostaatkanker bepaald. Voor een individuele deelnemer betekent sensitiviteit dat de 2 beoordelingen overeenstemmen dat de deelnemer werkelijk de aandoening heeft waarop wordt getest (dwz uitgezaaide prostaatkanker). De uitkomst wordt gerapporteerd als het percentage deelnemers waarvoor de 2 beoordelingen het erover eens zijn dat uitgezaaide prostaatkanker is gedetecteerd (waar-positief), een getal zonder spreiding.
1 dag
Specificiteit van 68Ga-PSMA-11 PET/MRI
Tijdsspanne: 1 dag
68-gallium (68Ga)-prostaatspecifiek membraanantigeen (PSMA) positronemissietomografie/magnetic resonance imaging (PET/MRI) zal worden gebruikt om metastasen op te sporen bij deelnemers met intermediaire en hoogrisico prostaatkanker die een prostatectomie met lymfeklier zullen ondergaan dissectie. Voor deelnemers die beide procedures ondergaan (68Ga-PSMA PET/MRI en prostatectomie), zal de specificiteit van de 68Ga-PSMA PET/MRI-detectie van uitgezaaide prostaatkanker worden bepaald. Voor een individuele deelnemer betekent specificiteit dat de 2 beoordelingen overeenstemmen dat de deelnemer de aandoening waarop wordt getest (dwz gemetastaseerde prostaatkanker) niet (dwz terecht-negatief) heeft. De uitkomst wordt gerapporteerd als het percentage deelnemers waarvoor de 2 beoordelingen het erover eens zijn dat uitgezaaide prostaatkanker niet wordt gedetecteerd (waar-negatief), een getal zonder spreiding.
1 dag

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Andrei Iagaru

Medewerkers

National Cancer Institute (NCI)

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Andrei Iagaru, Stanford University

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

18 april 2016

Primaire voltooiing (Werkelijk)

13 december 2020

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 december 2021

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

2 februari 2016

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

4 februari 2016

Eerst geplaatst (Schatting)

9 februari 2016

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

4 maart 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

2 maart 2022

Laatst geverifieerd

1 maart 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • IRB-35931
  • NCI-2016-00092 (Register-ID: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • PROS0075 (Andere identificatie: OnCore ID)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren