68Ga-PSMA-11 PET/MRI 用于发现接受手术的中度或高危前列腺癌患者的肿瘤
2022年3月2日 更新者：Andrei Iagaru
68Ga-PSMA-11 PET/MRI 用于检测中度和高危前列腺癌患者的区域淋巴结和远处转移
该 2-3 期试验研究了 68-镓 (68Ga)-前列腺特异性膜抗原 11 (PSMA-11) 正电子发射断层扫描/磁共振成像 (PET/MRI) 在前列腺癌患者中发现肿瘤的效用正在接受前列腺癌切除手术，预后预计会迅速扩散（中等风险）或可能复发或扩散（高风险）。
PET/MRI 等诊断程序可能有助于发现和诊断前列腺癌，并揭示疾病扩散的范围。
放射性药物，如 68Ga-PSMA-11，可能会与具有特定受体的肿瘤细胞结合，并且可能允许医生看到比护理标准对比增强计算机断层扫描 (CT) 或 MRI 扫描更小的肿瘤。
研究概览
详细说明
目标：
- 评估 68Ga-PSMA-11 PET/MRI 检测计划接受前列腺切除术和淋巴结清扫术的中度和高危前列腺癌患者的肿瘤转移情况。
- 与根治性前列腺切除术的病理学相比，评估 68Ga-PSMA-11 PET/MRI 检测区域淋巴结转移的敏感性（阳性预测值）和特异性（阴性预测值）。
大纲：
参与者将接受静脉注射 68Ga-PSMA-11 (IV)。 患者在注射放射性药物 45 分钟后接受 PET/MRI 检查。
研究完成后，患者将在 24 至 48 小时内接受随访。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
74
阶段
- 阶段2
- 第三阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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California
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Palo Alto、California、美国、94304
- Stanford University, School of Medicine
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
男性
描述
纳入标准
- 活检证实的前列腺腺癌
- 计划性前列腺切除术和淋巴结清扫术
- 中高风险疾病（由升高的前列腺特异性抗原 (PSA) [PSA > 10]、T 分期 [T2b 或更高]、格里森评分 [格里森评分 > 6] 或其他风险因素确定）
- Karnofsky 表现状态 ≥ 50 [或东部肿瘤合作组 (ECOG)/世界卫生组织 (WHO) 等效标准]
- 在研究 PET 后 90 天内进行的诊断性 CT 或 MRI
- 能够提供书面同意
排除标准
- 由于体重、幽闭恐惧症或在检查期间无法静卧而无法进行 PET 检查的患者
- 前列腺切除术前的新辅助化疗或放疗，包括局部消融技术 (HiFu)
- PET 成像和手术前的雄激素剥夺疗法或其他新辅助疗法
- 金属植入物（MRI 禁忌）
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：诊断
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：68Ga-PSMA PET/MRI
患者接受 68Ga-PSMA-11 IV。
患者在注射放射性药物 45 分钟后接受 PET/MRI 检查。
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接受 68Ga-PSMA-11 PET/MRI
其他名称：
接受 68Ga-PSMA-11 PET/MRI
其他名称：
接受 68Ga-PSMA-11 PET/MRI
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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转移至淋巴结的前列腺癌的 68Ga-PSMA-11 PET 检测
大体时间：1天
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68-镓 (68Ga)-前列腺特异性膜抗原 (PSMA) 正电子发射断层扫描/磁共振成像 (PET/MRI) 将用于检测计划接受治疗的中度和高风险前列腺癌参与者的区域淋巴结和远处转移前列腺切除术与淋巴结清扫术。
数据将通过成像解释进行分析。
每个参与者都将被 68Ga-PSMA PET/MRI 解释为转移性疾病的阳性或阴性，如通过影像学解释评估的那样。
结果将表示为通过 PET/MRI 确定的患有转移性疾病的参与者人数，这是一个没有离散的数字。
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1天
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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转移至淋巴结的前列腺癌的组织病理学检测
大体时间：1天
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接受前列腺切除术的参与者将根据组织病理学确定的前列腺癌转移至淋巴结的情况进行评估。
每个参与者都将被解释为组织病理学对转移性疾病的存在呈阳性或阴性。
结果将表示为具有转移性疾病的参与者人数，如通过组织病理学确定的那样，一个没有分散的数字。
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1天
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68Ga-PSMA-11 PET/MRI 的灵敏度
大体时间：1天
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68-镓 (68Ga)-前列腺特异性膜抗原 (PSMA) 正电子发射断层扫描/磁共振成像 (PET/MRI) 将用于检测计划接受淋巴结前列腺切除术的中度和高风险前列腺癌参与者的转移情况解剖。
对于接受这两种手术（68Ga-PSMA PET/MRI 和前列腺切除术）的参与者，将确定 68Ga-PSMA PET/MRI 检测转移性前列腺癌的敏感性。
对于个体参与者，敏感性意味着 2 项评估一致认为参与者确实具有（即真阳性）具有正在测试的病症（即转移性前列腺癌）。
结果报告为参与者的百分比，其中 2 项评估一致检测到转移性前列腺癌（真阳性），一个没有离散的数字。
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1天
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68Ga-PSMA-11 PET/MRI 的特异性
大体时间：1天
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68-镓 (68Ga)-前列腺特异性膜抗原 (PSMA) 正电子发射断层扫描/磁共振成像 (PET/MRI) 将用于检测计划接受淋巴结前列腺切除术的中度和高风险前列腺癌参与者的转移情况解剖。
对于接受这两种手术（68Ga-PSMA PET/MRI 和前列腺切除术）的参与者，将确定 68Ga-PSMA PET/MRI 检测转移性前列腺癌的特异性。
对于个体参与者，特异性意味着 2 项评估一致认为参与者没有（即真阴性）被测试的病症（即转移性前列腺癌）。
结果报告为参与者的百分比，其中 2 项评估一致认为未检测到转移性前列腺癌（真阴性），一个没有离散的数字。
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1天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2016年4月18日
初级完成 (实际的)
2020年12月13日
研究完成 (实际的)
2021年12月1日
研究注册日期
首次提交
2016年2月2日
首先提交符合 QC 标准的
2016年2月4日
首次发布 (估计)
2016年2月9日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2022年3月4日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2022年3月2日
最后验证
2022年3月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- IRB-35931
- NCI-2016-00092 (注册表标识符：CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
- PROS0075 (其他标识符：OnCore ID)
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
不
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
是的
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
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