Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

68Ga-PSMA-11 PET/MRI nella ricerca di tumori in pazienti con carcinoma prostatico a rischio intermedio o ad alto rischio sottoposti a intervento chirurgico

2 marzo 2022 aggiornato da: Andrei Iagaru

68Ga-PSMA-11 PET/MRI per il rilevamento di metastasi linfonodali regionali e a distanza in pazienti con carcinoma prostatico a rischio intermedio e ad alto rischio

Questo studio di fase 2-3 studia l'utilità della tomografia a emissione di positroni/risonanza magnetica (PET/MRI) dell'antigene di membrana 68-gallio (68Ga)-prostatico specifico 11 (PSMA-11) per trovare tumori in pazienti con cancro alla prostata che sono sottoposti a intervento chirurgico di resezione per cancro alla prostata che è prognosticamente previsto per diffondersi rapidamente (rischio intermedio) o è probabile che ritorni o si diffonda (rischio alto). Le procedure diagnostiche, come PET/MRI, possono aiutare a trovare e diagnosticare il cancro alla prostata e rivelare fino a che punto la malattia si è diffusa. I farmaci radioattivi, come il 68Ga-PSMA-11, possono legarsi alle cellule tumorali che hanno recettori specifici e possono consentire ai medici di vedere tumori più piccoli rispetto alla tomografia computerizzata (TC) con mezzo di contrasto standard o alla risonanza magnetica.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

OBIETTIVI:

  1. Per valutare 68Ga-PSMA-11 PET/MRI per il rilevamento di metastasi tumorali in pazienti con carcinoma prostatico a rischio intermedio e ad alto programmato per sottoporsi a prostatectomia con dissezione linfonodale.
  2. Per valutare la sensibilità (valore predittivo positivo) e la specificità (valore predittivo negativo) di 68Ga-PSMA-11 PET/MRI per il rilevamento di metastasi linfonodali regionali rispetto alla patologia alla prostatectomia radicale.

CONTORNO:

I partecipanti riceveranno 68Ga-PSMA-11 per via endovenosa (IV). I pazienti vengono quindi sottoposti a PET/MRI dopo 45 minuti dalla somministrazione dell'iniezione radiofarmaceutica.

Dopo il completamento dello studio, i pazienti vengono seguiti da 24 a 48 ore.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

74

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • Palo Alto, California, Stati Uniti, 94304
        • Stanford University, School of Medicine

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Maschio

Descrizione

CRITERIO DI INCLUSIONE

  • Adenocarcinoma prostatico confermato da biopsia
  • Prostatectomia pianificata con dissezione linfonodale
  • Malattia a rischio da intermedio ad alto (come determinato da antigene prostatico specifico (PSA) [PSA > 10], stadio T [T2b o superiore], punteggio di Gleason [punteggio di Gleason > 6] o altri fattori di rischio)
  • Karnofsky performance status ≥ 50 [o equivalente dell'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG)/Organizzazione mondiale della sanità (OMS)]
  • TC o risonanza magnetica diagnostica eseguita entro 90 giorni dalla ricerca PET
  • In grado di fornire il consenso scritto

Criteri di esclusione

  • Pazienti non in grado di sottoporsi allo studio PET a causa del peso, della claustrofobia o dell'incapacità di stare fermi per tutta la durata dell'esame
  • Chemioterapia o radioterapia neoadiuvante prima della prostatectomia, comprese le tecniche di ablazione focale (HiFu)
  • Terapia di deprivazione androgenica o altri trattamenti neoadiuvanti prima dell'imaging PET e della chirurgia
  • Impianti metallici (controindicati per la risonanza magnetica)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Diagnostico
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: 68Ga-PSMA ANIMALE DOMESTICO/MRI
I pazienti ricevono 68Ga-PSMA-11 IV. I pazienti vengono quindi sottoposti a PET/MRI dopo 45 minuti dalla somministrazione dell'iniezione radiofarmaceutica.
Droga: 68Ga-PSMA-11
Sottoponiti a 68Ga-PSMA-11 PET/MRI
Altri nomi:
  • DFKZ 11
  • HBED CC PSMA
  • Complesso di Heidelberg
  • Tomografia a emissione di positroni/risonanza magnetica antigene di membrana 68-gallio specifico per la prostata 11
Procedura: Imaging a risonanza magnetica (MRI)
Sottoponiti a 68Ga-PSMA-11 PET/MRI
Altri nomi:
  • Imaging NMR
  • RMN
  • Risonanza magnetica nucleare
  • Immagini di risonanza magnetica
Procedura: Tomografia a emissione di positroni (PET)
Sottoponiti a 68Ga-PSMA-11 PET/MRI
Altri nomi:
  • Scansione di tomografia a emissione di positroni
  • Scansione animale
  • Imaging spettroscopico di risonanza magnetica protonica

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
68Ga-PSMA-11 Rilevamento PET del cancro alla prostata metastatizzato ai linfonodi
Lasso di tempo: 1 giorno
La tomografia a emissione di positroni/risonanza magnetica (PET/MRI) dell'antigene di membrana 68-gallio (68Ga)-prostatico specifico (PSMA) sarà utilizzata per rilevare metastasi linfonodali regionali e distanti nei partecipanti con carcinoma prostatico a rischio intermedio e ad alto rischio programmato per essere sottoposto prostatectomia con dissezione linfonodale. I dati saranno analizzati mediante l'interpretazione delle immagini. Ogni partecipante sarà interpretato come positivo o negativo per la presenza di malattia metastatica mediante 68Ga-PSMA PET/MRI, come valutato dall'interpretazione dell'imaging. Il risultato sarà espresso come numero di partecipanti con malattia metastatica, come identificato da PET/MRI, un numero senza dispersione.
1 giorno

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Rilevazione istopatologica del cancro alla prostata metastatizzato ai linfonodi
Lasso di tempo: 1 giorno
I partecipanti sottoposti a prostatectomia saranno valutati per le metastasi del cancro alla prostata ai linfonodi come determinato dall'istopatologia. Ogni partecipante sarà interpretato come positivo o negativo per la presenza di malattia metastatica dall'istopatologia. Il risultato sarà espresso come numero di partecipanti con malattia metastatica, come identificato dall'istopatologia, un numero senza dispersione.
1 giorno
Sensibilità di 68Ga-PSMA-11 PET/MRI
Lasso di tempo: 1 giorno
La tomografia a emissione di positroni/risonanza magnetica (PET/MRI) dell'antigene di membrana 68-gallio (68Ga)-prostatico specifico (PSMA) sarà utilizzata per rilevare le metastasi nei partecipanti con carcinoma prostatico a rischio intermedio e alto programmato per sottoporsi a prostatectomia con linfonodo dissezione. Per i partecipanti che si sottopongono a entrambe le procedure (68Ga-PSMA PET/MRI e prostatectomia), sarà determinata la sensibilità del rilevamento 68Ga-PSMA PET/MRI del carcinoma prostatico metastatico. Per un singolo partecipante, la sensibilità significa che le 2 valutazioni sono d'accordo sul fatto che il partecipante ha veramente (cioè, vero positivo) ha la condizione per cui viene testato (cioè, cancro alla prostata metastatico). L'esito è riportato come percentuale di partecipanti per i quali le 2 valutazioni sono d'accordo sul rilevamento del carcinoma prostatico metastatico (vero positivo), un numero senza dispersione.
1 giorno
Specificità di 68Ga-PSMA-11 PET/MRI
Lasso di tempo: 1 giorno
La tomografia a emissione di positroni/risonanza magnetica (PET/MRI) dell'antigene di membrana 68-gallio (68Ga)-prostatico specifico (PSMA) sarà utilizzata per rilevare le metastasi nei partecipanti con carcinoma prostatico a rischio intermedio e alto programmato per sottoporsi a prostatectomia con linfonodo dissezione. Per i partecipanti che si sottopongono a entrambe le procedure (68Ga-PSMA PET/MRI e prostatectomia), sarà determinata la specificità del rilevamento 68Ga-PSMA PET/MRI del carcinoma prostatico metastatico. Per un singolo partecipante, specificità significa che le 2 valutazioni concordano sul fatto che il partecipante non ha (cioè, vero negativo) la condizione per cui viene testato (cioè, cancro alla prostata metastatico). L'esito è riportato come percentuale di partecipanti per i quali le 2 valutazioni concordano sul fatto che il carcinoma prostatico metastatico non viene rilevato (vero negativo), un numero senza dispersione.
1 giorno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Andrei Iagaru

Collaboratori

National Cancer Institute (NCI)

Investigatori

  • Investigatore principale: Andrei Iagaru, Stanford University

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

18 aprile 2016

Completamento primario (Effettivo)

13 dicembre 2020

Completamento dello studio (Effettivo)

1 dicembre 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

2 febbraio 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

4 febbraio 2016

Primo Inserito (Stima)

9 febbraio 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

4 marzo 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

2 marzo 2022

Ultimo verificato

1 marzo 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • IRB-35931
  • NCI-2016-00092 (Identificatore di registro: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • PROS0075 (Altro identificatore: OnCore ID)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Adenocarcinoma prostatico stadio II

Prove cliniche su 68Ga-PSMA-11

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Uzbekistan

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

Sottoscrivi