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TEP/IRM au 68Ga-PSMA-11 dans la recherche de tumeurs chez les patients atteints d'un cancer de la prostate à risque intermédiaire ou élevé subissant une intervention chirurgicale

2 mars 2022 mis à jour par: Andrei Iagaru

TEP/IRM au 68Ga-PSMA-11 pour la détection des métastases nodales régionales et à distance chez les patients atteints d'un cancer de la prostate à risque intermédiaire et élevé

Cet essai de phase 2-3 étudie l'utilité de la tomographie par émission de positons/imagerie par résonance magnétique (TEP/IRM) au 68-gallium (68Ga)-prostate-specific membrane antigen 11 (PSMA-11) pour détecter des tumeurs chez les patients atteints d'un cancer de la prostate qui sont subissant une chirurgie de résection pour un cancer de la prostate qui, selon le pronostic, devrait se propager rapidement (risque intermédiaire) ou est susceptible de réapparaître ou de se propager (risque élevé). Les procédures de diagnostic, telles que la TEP/IRM, peuvent aider à détecter et à diagnostiquer le cancer de la prostate et à révéler dans quelle mesure la maladie s'est propagée. Les médicaments radioactifs, tels que le 68Ga-PSMA-11, peuvent se lier aux cellules tumorales qui ont des récepteurs spécifiques et peuvent permettre aux médecins de voir des tumeurs plus petites que la tomodensitométrie (TDM) ou l'IRM standard.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

OBJECTIFS:

  1. Évaluer la TEP/IRM au 68Ga-PSMA-11 pour la détection des métastases tumorales chez les patients atteints d'un cancer de la prostate à risque intermédiaire et élevé devant subir une prostatectomie avec dissection des ganglions lymphatiques.
  2. Évaluer la sensibilité (valeur prédictive positive) et la spécificité (valeur prédictive négative) de la TEP/IRM au 68Ga-PSMA-11 pour la détection des métastases ganglionnaires régionales par rapport à la pathologie lors d'une prostatectomie radicale.

CONTOUR:

Les participants recevront du 68Ga-PSMA-11 par voie intraveineuse (IV). Les patients subissent ensuite une TEP/IRM après 45 minutes d'administration d'injection radiopharmaceutique.

Après la fin de l'étude, les patients sont suivis à 24 à 48 heures.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

74

Phase

  • Phase 2
  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • California
      • Palo Alto, California, États-Unis, 94304
        • Stanford University, School of Medicine

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Homme

La description

CRITÈRE D'INTÉGRATION

  • Adénocarcinome de la prostate prouvé par biopsie
  • Prostatectomie programmée avec curage ganglionnaire
  • Maladie à risque intermédiaire à élevé (déterminée par une élévation de l'antigène prostatique spécifique (PSA) [PSA > 10], le stade T [T2b ou supérieur], le score de Gleason [score de Gleason > 6] ou d'autres facteurs de risque)
  • Indice de performance de Karnofsky ≥ 50 [ou équivalent de l'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG)/Organisation mondiale de la santé (OMS)]
  • Diagnostic CT ou IRM réalisé dans les 90 jours suivant la recherche TEP
  • Capable de fournir un consentement écrit

Critère d'exclusion

  • Patients incapables d'obtenir une étude PET en raison de leur poids, de leur claustrophobie ou de leur incapacité à rester immobiles pendant la durée de l'examen
  • Chimiothérapie ou radiothérapie néoadjuvante avant prostatectomie, y compris les techniques d'ablation focale (HiFu)
  • Thérapie de privation androgénique ou autres traitements néoadjuvants avant l'imagerie et la chirurgie TEP
  • Implants métalliques (contre-indiqués en IRM)

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Diagnostique
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: TEP/IRM 68Ga-PSMA
Les patients reçoivent du 68Ga-PSMA-11 IV. Les patients subissent ensuite une TEP/IRM après 45 minutes d'administration d'injection radiopharmaceutique.
Médicament: 68Ga-PSMA-11
Subir une TEP/IRM au 68Ga-PSMA-11
Autres noms:
  • DFKZ 11
  • HBED CC PSMA
  • Composé de Heidelberg
  • 68-gallium antigène membranaire spécifique de la prostate 11 tomographie par émission de positrons/imagerie par résonance magnétique
Procédure: Imagerie par résonance magnétique (IRM)
Subir une TEP/IRM au 68Ga-PSMA-11
Autres noms:
  • Imagerie RMN
  • NMRI
  • Imagerie par résonance magnétique nucléaire
  • Imagerie IRM
Procédure: Tomographie par émission de positrons (TEP)
Subir une TEP/IRM au 68Ga-PSMA-11
Autres noms:
  • Scan de tomographie par émission de positrons
  • TEP-scan
  • Imagerie spectroscopique par résonance magnétique du proton

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
68Ga-PSMA-11 PET Détection du cancer de la prostate métastasé aux ganglions lymphatiques
Délai: Un jour
La tomographie par émission de positrons/imagerie par résonance magnétique (TEP/IRM) au 68-gallium (68Ga)-antigène membranaire spécifique de la prostate (PSMA) sera utilisée pour détecter les métastases nodales régionales et à distance chez les participants atteints d'un cancer de la prostate à risque intermédiaire et élevé qui doivent subir prostatectomie avec curage ganglionnaire. Les données seront analysées par interprétation d'imagerie. Chaque participant sera interprété comme positif ou négatif pour la présence d'une maladie métastatique par 68Ga-PSMA PET/MRI, tel qu'évalué par l'interprétation de l'imagerie. Le résultat sera exprimé en nombre de participants atteints d'une maladie métastatique, identifié par PET/IRM, un nombre sans dispersion.
Un jour

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Détection histopathologique du cancer de la prostate métastasé aux ganglions lymphatiques
Délai: Un jour
Les participants qui subissent une prostatectomie seront évalués pour les métastases du cancer de la prostate dans les ganglions lymphatiques, comme déterminé par l'histopathologie. Chaque participant sera interprété comme positif ou négatif pour la présence d'une maladie métastatique par histopathologie. Le résultat sera exprimé en nombre de participants atteints d'une maladie métastatique, identifié par histopathologie, un nombre sans dispersion.
Un jour
Sensibilité du 68Ga-PSMA-11 TEP/IRM
Délai: Un jour
La tomographie par émission de positrons/imagerie par résonance magnétique (TEP/IRM) au 68-gallium (68Ga)-antigène membranaire spécifique de la prostate (PSMA) sera utilisée pour détecter les métastases chez les participants atteints d'un cancer de la prostate à risque intermédiaire et élevé devant subir une prostatectomie avec ganglion lymphatique dissection. Pour les participants qui subissent les deux procédures (68Ga-PSMA PET/MRI et prostatectomie), la sensibilité de la détection 68Ga-PSMA PET/MRI du cancer de la prostate métastatique sera déterminée. Pour un participant individuel, la sensibilité signifie que les 2 évaluations sont en accord sur le fait que le participant a vraiment (c'est-à-dire, vrai positif) la condition testée (c'est-à-dire, le cancer de la prostate métastatique). Le résultat est rapporté comme le pourcentage de participants pour lesquels les 2 évaluations sont en accord que le cancer de la prostate métastatique est détecté (vrai-positif), un nombre sans dispersion.
Un jour
Spécificité du 68Ga-PSMA-11 TEP/IRM
Délai: Un jour
La tomographie par émission de positrons/imagerie par résonance magnétique (TEP/IRM) au 68-gallium (68Ga)-antigène membranaire spécifique de la prostate (PSMA) sera utilisée pour détecter les métastases chez les participants atteints d'un cancer de la prostate à risque intermédiaire et élevé devant subir une prostatectomie avec ganglion lymphatique dissection. Pour les participants qui subissent les deux procédures (68Ga-PSMA PET/MRI et prostatectomie), la spécificité de la détection 68Ga-PSMA PET/MRI du cancer de la prostate métastatique sera déterminée. Pour un participant individuel, la spécificité signifie que les 2 évaluations sont en accord sur le fait que le participant n'a pas (c'est-à-dire, vrai négatif) l'état testé (c'est-à-dire, le cancer de la prostate métastatique). Le résultat est rapporté comme le pourcentage de participants pour lesquels les 2 évaluations sont en accord que le cancer de la prostate métastatique n'est pas détecté (vrai-négatif), un nombre sans dispersion.
Un jour

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Andrei Iagaru

Collaborateurs

National Cancer Institute (NCI)

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Andrei Iagaru, Stanford University

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

18 avril 2016

Achèvement primaire (Réel)

13 décembre 2020

Achèvement de l'étude (Réel)

1 décembre 2021

Dates d'inscription aux études

Première soumission

2 février 2016

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

4 février 2016

Première publication (Estimation)

9 février 2016

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

4 mars 2022

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

2 mars 2022

Dernière vérification

1 mars 2022

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • IRB-35931
  • NCI-2016-00092 (Identificateur de registre: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • PROS0075 (Autre identifiant: OnCore ID)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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