68Ga-PSMA-11 PET/MRI na detecção de tumores em pacientes com câncer de próstata de risco intermediário ou alto submetidos a cirurgia
2 de março de 2022 atualizado por: Andrei Iagaru
68Ga-PSMA-11 PET/MRI para detecção de nódulos regionais e metástases distantes em pacientes com câncer de próstata de risco intermediário e alto
Este estudo de fase 2-3 estuda a utilidade da tomografia por emissão de pósitrons/ressonância magnética (PET/MRI) de 68-gálio (68Ga)-antígeno específico da próstata 11 (PSMA-11) para encontrar tumores em pacientes com câncer de próstata que são submetidos a cirurgia de ressecção para câncer de próstata que é esperado para se espalhar rapidamente (risco intermediário) ou é provável que volte ou se espalhe (alto risco).
Procedimentos diagnósticos, como PET/MRI, podem ajudar a encontrar e diagnosticar o câncer de próstata e revelar até onde a doença se espalhou.
Drogas radioativas, como 68Ga-PSMA-11, podem se ligar a células tumorais que possuem receptores específicos e podem permitir que os médicos vejam tumores menores do que a tomografia computadorizada (TC) ou ressonância magnética com contraste padrão de tratamento.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Descrição detalhada
OBJETIVOS:
- Avaliar 68Ga-PSMA-11 PET/MRI para detecção de metástases tumorais em pacientes com câncer de próstata de risco intermediário e alto programados para serem submetidos a prostatectomia com dissecção linfonodal.
- Avaliar a sensibilidade (valor preditivo positivo) e especificidade (valor preditivo negativo) de 68Ga-PSMA-11 PET/MRI para a detecção de metástases nodais regionais em comparação com a patologia na prostatectomia radical.
CONTORNO:
Os participantes receberão 68Ga-PSMA-11 por via intravenosa (IV). Os pacientes então realizam PET/RM após 45 minutos da administração da injeção do radiofármaco.
Após a conclusão do estudo, os pacientes são acompanhados em 24 a 48 horas.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
74
Estágio
- Fase 2
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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California
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Palo Alto, California, Estados Unidos, 94304
- Stanford University, School of Medicine
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Macho
Descrição
CRITÉRIO DE INCLUSÃO
- Adenocarcinoma de próstata comprovado por biópsia
- Prostatectomia planejada com dissecção linfonodal
- Doença de risco intermediário a alto (conforme determinado pelo antígeno prostático específico (PSA) elevado [PSA > 10], estágio T [T2b ou superior], escore de Gleason [escore de Gleason > 6] ou outros fatores de risco)
- Status de desempenho de Karnofsky de ≥ 50 [ou equivalente ao Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG)/Organização Mundial da Saúde (OMS)]
- TC ou RM diagnóstica realizada dentro de 90 dias da pesquisa PET
- Capaz de fornecer consentimento por escrito
Critério de exclusão
- Pacientes incapazes de fazer o estudo PET devido ao peso, claustrofobia ou incapacidade de permanecer imóvel durante o exame
- Quimioterapia ou radioterapia neoadjuvante antes da prostatectomia, incluindo técnicas de ablação focal (HiFu)
- Terapia de privação de andrógenos ou outros tratamentos neoadjuvantes antes da imagem PET e cirurgia
- Implantes metálicos (contra-indicados para ressonância magnética)
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Diagnóstico
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: 68Ga-PSMA PET/MRI
Os pacientes recebem 68Ga-PSMA-11 IV.
Os pacientes então realizam PET/RM após 45 minutos da administração da injeção do radiofármaco.
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Submeta-se a 68Ga-PSMA-11 PET/MRI
Outros nomes:
Submeta-se a 68Ga-PSMA-11 PET/MRI
Outros nomes:
Submeta-se a 68Ga-PSMA-11 PET/MRI
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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68Ga-PSMA-11 PET Detecção de Câncer de Próstata Metástase para Nódulos Linfáticos
Prazo: 1 dia
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68-gálio (68Ga)-antígeno de membrana específico da próstata (PSMA) tomografia por emissão de pósitrons/ressonância magnética (PET/MRI) será usado para detectar metástases nodais regionais e distantes em participantes com câncer de próstata de risco intermediário e alto programado para sofrer prostatectomia com dissecção linfonodal.
Os dados serão analisados por interpretação de imagem.
Cada participante será interpretado como positivo ou negativo para a presença de doença metastática por 68Ga-PSMA PET/MRI, conforme avaliado por interpretação de imagem.
O desfecho será expresso como o número de participantes com doença metastática, identificados por PET/MRI, um número sem dispersão.
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1 dia
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Detecção histopatológica de câncer de próstata com metástase para gânglios linfáticos
Prazo: 1 dia
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Os participantes submetidos à prostatectomia serão avaliados quanto à metástase do câncer de próstata nos gânglios linfáticos, conforme determinado pela histopatologia.
Cada participante será interpretado como positivo ou negativo para a presença de doença metastática por histopatologia.
O desfecho será expresso como o número de participantes com doença metastática, conforme identificado pela histopatologia, um número sem dispersão.
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1 dia
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Sensibilidade de 68Ga-PSMA-11 PET/MRI
Prazo: 1 dia
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68-gálio (68Ga)-antígeno prostático específico da membrana (PSMA) tomografia por emissão de pósitrons/ressonância magnética (PET/MRI) será usado para detectar metástases em participantes com câncer de próstata de risco intermediário e alto programado para passar por prostatectomia com linfonodo dissecação.
Para participantes submetidos a ambos os procedimentos (68Ga-PSMA PET/MRI e prostatectomia), será determinada a sensibilidade da detecção de câncer de próstata metastático por 68Ga-PSMA PET/MRI.
Para um participante individual, a sensibilidade significa que as 2 avaliações concordam que o participante realmente tem (ou seja, verdadeiro-positivo) tem a condição para a qual está sendo testado (ou seja, câncer de próstata metastático).
O resultado é relatado como a porcentagem de participantes para os quais as 2 avaliações concordam que o câncer de próstata metastático foi detectado (verdadeiro-positivo), um número sem dispersão.
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1 dia
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Especificidade de 68Ga-PSMA-11 PET/MRI
Prazo: 1 dia
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68-gálio (68Ga)-antígeno prostático específico da membrana (PSMA) tomografia por emissão de pósitrons/ressonância magnética (PET/MRI) será usado para detectar metástases em participantes com câncer de próstata de risco intermediário e alto programado para passar por prostatectomia com linfonodo dissecação.
Para participantes submetidos a ambos os procedimentos (68Ga-PSMA PET/MRI e prostatectomia), será determinada a especificidade da detecção de 68Ga-PSMA PET/MRI de câncer de próstata metastático.
Para um participante individual, a especificidade significa que as 2 avaliações concordam que o participante não tem (ou seja, verdadeiro-negativo) a condição para a qual está sendo testado (ou seja, câncer de próstata metastático).
O resultado é relatado como a porcentagem de participantes para os quais as 2 avaliações concordam que o câncer de próstata metastático não é detectado (verdadeiro-negativo), um número sem dispersão.
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1 dia
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Andrei Iagaru, Stanford University
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
18 de abril de 2016
Conclusão Primária (Real)
13 de dezembro de 2020
Conclusão do estudo (Real)
1 de dezembro de 2021
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
2 de fevereiro de 2016
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
4 de fevereiro de 2016
Primeira postagem (Estimativa)
9 de fevereiro de 2016
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
4 de março de 2022
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
2 de março de 2022
Última verificação
1 de março de 2022
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- IRB-35931
- NCI-2016-00092 (Identificador de registro: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
- PROS0075 (Outro identificador: OnCore ID)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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