68Ga-PSMA-11 PET/MRI en la búsqueda de tumores en pacientes con cáncer de próstata de riesgo intermedio o alto sometidos a cirugía
2 de marzo de 2022 actualizado por: Andrei Iagaru
PET/MRI con 68Ga-PSMA-11 para la detección de metástasis a distancia y ganglios regionales en pacientes con cáncer de próstata de riesgo intermedio y alto
Este ensayo de fase 2-3 estudia la utilidad de la tomografía por emisión de positrones/imágenes por resonancia magnética (PET/MRI) con 68 galio (68Ga)-antígeno prostático específico de membrana 11 (PSMA-11) para encontrar tumores en pacientes con cáncer de próstata que están someterse a una cirugía de resección por cáncer de próstata que según el pronóstico se espera que se propague rápidamente (riesgo intermedio) o es probable que regrese o se propague (riesgo alto).
Los procedimientos de diagnóstico, como PET/MRI, pueden ayudar a encontrar y diagnosticar el cáncer de próstata y revelar hasta dónde se ha propagado la enfermedad.
Los medicamentos radiactivos, como el 68Ga-PSMA-11, pueden unirse a las células tumorales que tienen receptores específicos y pueden permitir que los médicos vean tumores más pequeños que la tomografía computarizada (TC) con contraste estándar o la resonancia magnética.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Descripción detallada
OBJETIVOS:
- Evaluar la PET/RM con 68Ga-PSMA-11 para la detección de metástasis tumorales en pacientes con cáncer de próstata de riesgo intermedio y alto programados para someterse a prostatectomía con disección de ganglios linfáticos.
- Evaluar la sensibilidad (valor predictivo positivo) y la especificidad (valor predictivo negativo) de la TEP/RM con 68Ga-PSMA-11 para la detección de metástasis ganglionares regionales en comparación con la patología en la prostatectomía radical.
DESCRIBIR:
Los participantes recibirán 68Ga-PSMA-11 por vía intravenosa (IV). Luego, los pacientes se someten a PET/MRI después de 45 minutos de la administración de la inyección radiofarmacéutica.
Después de la finalización del estudio, los pacientes reciben un seguimiento de 24 a 48 horas.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
74
Fase
- Fase 2
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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California
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Palo Alto, California, Estados Unidos, 94304
- Stanford University, School of Medicine
-
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Masculino
Descripción
CRITERIOS DE INCLUSIÓN
- Adenocarcinoma de próstata comprobado por biopsia
- Prostatectomía planificada con disección de ganglios linfáticos
- Enfermedad de riesgo intermedio a alto (según lo determinado por antígeno prostático específico (PSA) elevado [PSA > 10], estadio T [T2b o mayor], puntuación de Gleason [puntuación de Gleason > 6] u otros factores de riesgo)
- Estado funcional de Karnofsky de ≥ 50 [o equivalente del Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG)/Organización Mundial de la Salud (OMS)]
- CT o MRI de diagnóstico realizadas dentro de los 90 días de la PET de investigación
- Capaz de proporcionar consentimiento por escrito
Criterio de exclusión
- Pacientes que no pueden obtener un estudio de PET debido al peso, la claustrofobia o la incapacidad para quedarse quietos durante la duración del examen.
- Quimioterapia o radioterapia neoadyuvante antes de la prostatectomía, incluidas las técnicas de ablación focal (HiFu)
- Terapia de privación de andrógenos u otros tratamientos neoadyuvantes antes de la PET y la cirugía
- Implantes metálicos (contraindicados para resonancia magnética)
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Diagnóstico
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: TEP/RM con 68Ga-PSMA
Los pacientes reciben 68Ga-PSMA-11 IV.
Luego, los pacientes se someten a PET/MRI después de 45 minutos de la administración de la inyección radiofarmacéutica.
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Someterse a 68Ga-PSMA-11 PET/MRI
Otros nombres:
Someterse a 68Ga-PSMA-11 PET/MRI
Otros nombres:
Someterse a 68Ga-PSMA-11 PET/MRI
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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68Ga-PSMA-11 PET Detección de cáncer de próstata con metástasis a ganglios linfáticos
Periodo de tiempo: 1 día
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Se utilizará tomografía por emisión de positrones/resonancia magnética (PET/MRI) con antígeno de membrana específico de la próstata (68Ga) con 68 galio (68Ga) para detectar metástasis a distancia y ganglios regionales en participantes con cáncer de próstata de riesgo intermedio y alto programados para someterse a prostatectomía con disección de ganglios linfáticos.
Los datos serán analizados por interpretación de imágenes.
Cada participante será interpretado como positivo o negativo para la presencia de enfermedad metastásica por 68Ga-PSMA PET/MRI, según lo evaluado por interpretación de imágenes.
El resultado se expresará como el número de participantes con enfermedad metastásica, identificados por PET/MRI, un número sin dispersión.
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1 día
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Detección histopatológica de cáncer de próstata con metástasis a ganglios linfáticos
Periodo de tiempo: 1 día
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Los participantes que se sometan a una prostatectomía serán evaluados para detectar metástasis de cáncer de próstata en los ganglios linfáticos según lo determine la histopatología.
Cada participante será interpretado como positivo o negativo para la presencia de enfermedad metastásica por histopatología.
El resultado se expresará como el número de participantes con enfermedad metastásica, identificado por histopatología, un número sin dispersión.
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1 día
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Sensibilidad de 68Ga-PSMA-11 PET/MRI
Periodo de tiempo: 1 día
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Se usará la tomografía por emisión de positrones/imagen por resonancia magnética (PET/MRI) del antígeno de membrana específico de la próstata (68Ga) con 68 galio (68Ga) para detectar metástasis en participantes con cáncer de próstata de riesgo intermedio y alto programados para someterse a una prostatectomía con ganglio linfático disección.
Para los participantes que se someten a ambos procedimientos (PET/IRM con 68Ga-PSMA y prostatectomía), se determinará la sensibilidad de la detección del cáncer de próstata metastásico por la PET/IRM con 68Ga-PSMA.
Para un participante individual, la sensibilidad significa que las 2 evaluaciones están de acuerdo en que el participante realmente tiene (es decir, verdadero positivo) la afección para la que se está realizando la prueba (es decir, cáncer de próstata metastásico).
El resultado se informa como el porcentaje de participantes para los cuales las 2 evaluaciones están de acuerdo en que se detecta cáncer de próstata metastásico (positivo verdadero), un número sin dispersión.
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1 día
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Especificidad de 68Ga-PSMA-11 PET/MRI
Periodo de tiempo: 1 día
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Se usará la tomografía por emisión de positrones/imagen por resonancia magnética (PET/MRI) del antígeno de membrana específico de la próstata (68Ga) con 68 galio (68Ga) para detectar metástasis en participantes con cáncer de próstata de riesgo intermedio y alto programados para someterse a una prostatectomía con ganglio linfático disección.
Para los participantes que se someten a ambos procedimientos (PET/IRM con 68Ga-PSMA y prostatectomía), se determinará la especificidad de la detección del cáncer de próstata metastásico mediante la PET/IRM con 68Ga-PSMA.
Para un participante individual, la especificidad significa que las 2 evaluaciones están de acuerdo en que el participante no tiene (es decir, verdadero negativo) la afección que se está analizando (es decir, cáncer de próstata metastásico).
El resultado se informa como el porcentaje de participantes para los cuales las 2 evaluaciones están de acuerdo en que no se detecta cáncer de próstata metastásico (negativo verdadero), un número sin dispersión.
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1 día
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Andrei Iagaru, Stanford University
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
18 de abril de 2016
Finalización primaria (Actual)
13 de diciembre de 2020
Finalización del estudio (Actual)
1 de diciembre de 2021
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
2 de febrero de 2016
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
4 de febrero de 2016
Publicado por primera vez (Estimar)
9 de febrero de 2016
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
4 de marzo de 2022
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
2 de marzo de 2022
Última verificación
1 de marzo de 2022
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Neoplasias por tipo histológico
- Neoplasias
- Neoplasias urogenitales
- Neoplasias por sitio
- Carcinoma
- Neoplasias Glandulares y Epiteliales
- Neoplasias Genitales Masculinas
- Enfermedades prostáticas
- Neoplasias prostáticas
- Adenocarcinoma
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Radiofármacos
- Galio 68 PSMA-11
Otros números de identificación del estudio
- IRB-35931
- NCI-2016-00092 (Identificador de registro: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
- PROS0075 (Otro identificador: OnCore ID)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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