68Ga-PSMA-11 PET/MRI kasvaimien löytämisessä potilailta, joilla on keskitason tai korkean riskin eturauhassyöpä leikkauksessa
keskiviikko 2. maaliskuuta 2022 päivittänyt: Andrei Iagaru
68Ga-PSMA-11 PET/MRI alueellisten solmukudosten ja kaukaisten etäpesäkkeiden havaitsemiseen potilailla, joilla on keski- tai korkeariskinen eturauhassyöpä
Tässä vaiheen 2–3 tutkimuksessa tutkitaan 68-gallium- (68Ga)-eturauhasspesifisen kalvoantigeenin 11 (PSMA-11) positroniemissiotomografian/magneettikuvauksen (PET/MRI) käyttökelpoisuutta kasvainten löytämiseksi potilailla, joilla on eturauhassyöpä. jolle tehdään eturauhassyövän leikkausleikkaus, jonka ennakoidaan leviävän nopeasti (keskitason riski) tai todennäköisesti palaavan tai leviävän (suuri riski).
Diagnostiset toimenpiteet, kuten PET/MRI, voivat auttaa löytämään ja diagnosoimaan eturauhassyövän ja paljastamaan, kuinka pitkälle tauti on levinnyt.
Radioaktiiviset lääkkeet, kuten 68Ga-PSMA-11, voivat sitoutua kasvainsoluihin, joilla on spesifisiä reseptoreita, ja voivat antaa lääkäreille mahdollisuuden nähdä pienempiä kasvaimia kuin tavallisessa hoidossa kontrastitehostetussa tietokonetomografiassa (CT) tai magneettikuvauksessa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Yksityiskohtainen kuvaus
TAVOITTEET:
- Arvioida 68Ga-PSMA-11 PET/MRI kasvaimen etäpesäkkeiden havaitsemiseksi potilailla, joilla on keskitason ja korkean riskin eturauhassyöpä, joille on määrä tehdä eturauhasen poisto ja imusolmukkeiden dissektio.
- Arvioida 68Ga-PSMA-11 PET/MRI:n herkkyyttä (positiivinen ennustearvo) ja spesifisyyttä (negatiivinen ennustearvo) alueellisten solmukudosmetastaasien havaitsemiseksi verrattuna patologiaan radikaalin eturauhasen poiston yhteydessä.
YHTEENVETO:
Osallistujat saavat 68Ga-PSMA-11:tä suonensisäisesti (IV). Potilaille tehdään sitten PET/MRI 45 minuutin radiofarmaseuttisen injektion jälkeen.
Tutkimuksen päätyttyä potilaita seurataan 24-48 tunnin välein.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
74
Vaihe
- Vaihe 2
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
California
-
Palo Alto, California, Yhdysvallat, 94304
- Stanford University, School of Medicine
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Uros
Kuvaus
SISÄLLYTTÄMISKRITEERIT
- Biopsialla todistettu eturauhasen adenokarsinooma
- Suunniteltu eturauhasen poisto imusolmukkeiden dissektiolla
- Keskitason tai korkean riskin sairaus (määritetty kohonneen eturauhasspesifisen antigeenin (PSA) [PSA > 10], T-vaiheen [T2b tai korkeamman], Gleason-pisteen [Gleason-pistemäärän > 6] tai muiden riskitekijöiden perusteella)
- Karnofskyn suorituskykytila ≥ 50 [tai Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) / Maailman terveysjärjestön (WHO) vastaava]
- Diagnostinen CT tai MRI suoritetaan 90 päivän sisällä PET-tutkimuksesta
- Pystyy antamaan kirjallinen suostumus
POISTAMISKRITEERIT
- Potilaat, jotka eivät voi saada PET-tutkimusta painon, klaustrofobian tai kyvyttömyyden vuoksi olla paikallaan tutkimuksen ajan
- Neoadjuvantti kemoterapia tai sädehoito ennen eturauhasen poistoa, mukaan lukien fokaaliablaatiotekniikat (HiFu)
- Androgeenideprivaatiohoito tai muut neoadjuvanttihoidot ennen PET-kuvausta ja leikkausta
- Metalliset implantit (vasta-aiheinen magneettikuvauksessa)
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Diagnostiikka
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: 68Ga-PSMA PET/MRI
Potilaat saavat 68Ga-PSMA-11 IV.
Potilaille tehdään sitten PET/MRI 45 minuutin radiofarmaseuttisen injektion jälkeen.
|
Tee 68Ga-PSMA-11 PET/MRI
Muut nimet:
Tee 68Ga-PSMA-11 PET/MRI
Muut nimet:
Tee 68Ga-PSMA-11 PET/MRI
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
68Ga-PSMA-11 PET Imusolmukkeisiin metastasoituneen eturauhassyövän havaitseminen
Aikaikkuna: 1 päivä
|
68-gallium (68Ga)-eturauhasspesifisen kalvoantigeenin (PSMA) positroniemissiotomografiaa/magneettikuvausta (PET/MRI) käytetään alueellisten solmukudosten ja kaukaisten etäpesäkkeiden havaitsemiseen osallistujilla, joilla on keski- tai korkeariskinen eturauhassyöpä. prostatektomia imusolmukkeiden dissektiolla.
Aineisto analysoidaan kuvantamistulkinnalla.
Jokainen osallistuja tulkitaan joko positiiviseksi tai negatiiviseksi metastaattisen taudin esiintymisen suhteen 68Ga-PSMA PET/MRI:llä kuvantamistulkinnan perusteella.
Tulos ilmaistaan osallistujien lukumääränä, joilla on metastaattinen sairaus, kuten PET/MRI tunnistaa, luku ilman hajoamista.
|
1 päivä
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Imusolmukkeisiin metastasoituneen eturauhassyövän histopatologinen havaitseminen
Aikaikkuna: 1 päivä
|
Osallistujilta, joille tehdään eturauhasen poisto, arvioidaan eturauhassyövän etäpesäkkeitä imusolmukkeisiin histopatologian perusteella.
Histopatologialla jokainen osallistuja tulkitaan joko positiiviseksi tai negatiiviseksi metastaattisen taudin esiintymisen suhteen.
Tulos ilmaistaan niiden osallistujien lukumääränä, joilla on metastaattinen sairaus histopatologian perusteella, luku ilman hajaantumista.
|
1 päivä
|
|
68Ga-PSMA-11 PET/MRI:n herkkyys
Aikaikkuna: 1 päivä
|
68-gallium (68Ga)-eturauhasspesifisen kalvoantigeenin (PSMA) positroniemissiotomografiaa/magneettikuvausta (PET/MRI) käytetään etäpesäkkeiden havaitsemiseen osallistujilla, joilla on keskitasoa ja korkean riskin eturauhassyöpä, jolle on tarkoitus tehdä imusolmukkeen prostatektomia. dissektio.
Osallistujille, joille tehdään molemmat toimenpiteet (68Ga-PSMA PET/MRI ja eturauhasen poisto), metastaattisen eturauhassyövän 68Ga-PSMA PET/MRI-tunnistuksen herkkyys määritetään.
Yksittäisen osallistujan kohdalla herkkyys tarkoittaa, että kaksi arviota ovat yhtäpitäviä siitä, että osallistujalla on todella (eli tosipositiivisella) testattava tila (eli metastaattinen eturauhassyöpä).
Tulos ilmoitetaan niiden osallistujien prosenttiosuutena, joiden osalta kaksi arviointia ovat yhtä mieltä siitä, että metastaattinen eturauhassyöpä havaitaan (tosi-positiivinen), luku ilman hajoamista.
|
1 päivä
|
|
68Ga-PSMA-11 PET/MRI:n spesifisyys
Aikaikkuna: 1 päivä
|
68-gallium (68Ga)-eturauhasspesifisen kalvoantigeenin (PSMA) positroniemissiotomografiaa/magneettikuvausta (PET/MRI) käytetään etäpesäkkeiden havaitsemiseen osallistujilla, joilla on keskitasoa ja korkean riskin eturauhassyöpä, jolle on tarkoitus tehdä imusolmukkeen prostatektomia. dissektio.
Osallistujille, joille tehdään molemmat toimenpiteet (68Ga-PSMA PET/MRI ja eturauhasen poisto), määritetään metastaattisen eturauhassyövän 68Ga-PSMA PET/MRI-havainnoinnin spesifisyys.
Yksittäiselle osallistujalle spesifisyys tarkoittaa, että kaksi arviointia ovat yhtä mieltä siitä, että osallistujalla ei ole (eli tosi-negatiivista) testattavaa tilaa (eli metastaattista eturauhassyöpää).
Tulos ilmoitetaan niiden osallistujien prosenttiosuutena, joiden osalta kaksi arviointia ovat yhtä mieltä siitä, että metastaattista eturauhassyöpää ei havaita (tosi-negatiivinen), luku ilman hajoamista.
|
1 päivä
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Andrei Iagaru, Stanford University
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 18. huhtikuuta 2016
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Sunnuntai 13. joulukuuta 2020
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 1. joulukuuta 2021
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 2. helmikuuta 2016
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 4. helmikuuta 2016
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tiistai 9. helmikuuta 2016
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 4. maaliskuuta 2022
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 2. maaliskuuta 2022
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. maaliskuuta 2022
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Neoplasmat histologisen tyypin mukaan
- Neoplasmat
- Urogenitaaliset kasvaimet
- Neoplasmat sivustoittain
- Karsinooma
- Kasvaimet, rauhas- ja epiteelikasvaimet
- Sukuelinten kasvaimet, mies
- Eturauhasen sairaudet
- Eturauhasen kasvaimet
- Adenokarsinooma
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Radiofarmaseuttiset valmisteet
- Gallium 68 PSMA-11
Muut tutkimustunnusnumerot
- IRB-35931
- NCI-2016-00092 (Rekisterin tunniste: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
- PROS0075 (Muu tunniste: OnCore ID)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .