Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

68Ga-PSMA-11 PET/MRI kasvaimien löytämisessä potilailta, joilla on keskitason tai korkean riskin eturauhassyöpä leikkauksessa

keskiviikko 2. maaliskuuta 2022 päivittänyt: Andrei Iagaru

68Ga-PSMA-11 PET/MRI alueellisten solmukudosten ja kaukaisten etäpesäkkeiden havaitsemiseen potilailla, joilla on keski- tai korkeariskinen eturauhassyöpä

Tässä vaiheen 2–3 tutkimuksessa tutkitaan 68-gallium- (68Ga)-eturauhasspesifisen kalvoantigeenin 11 (PSMA-11) positroniemissiotomografian/magneettikuvauksen (PET/MRI) käyttökelpoisuutta kasvainten löytämiseksi potilailla, joilla on eturauhassyöpä. jolle tehdään eturauhassyövän leikkausleikkaus, jonka ennakoidaan leviävän nopeasti (keskitason riski) tai todennäköisesti palaavan tai leviävän (suuri riski). Diagnostiset toimenpiteet, kuten PET/MRI, voivat auttaa löytämään ja diagnosoimaan eturauhassyövän ja paljastamaan, kuinka pitkälle tauti on levinnyt. Radioaktiiviset lääkkeet, kuten 68Ga-PSMA-11, voivat sitoutua kasvainsoluihin, joilla on spesifisiä reseptoreita, ja voivat antaa lääkäreille mahdollisuuden nähdä pienempiä kasvaimia kuin tavallisessa hoidossa kontrastitehostetussa tietokonetomografiassa (CT) tai magneettikuvauksessa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

TAVOITTEET:

  1. Arvioida 68Ga-PSMA-11 PET/MRI kasvaimen etäpesäkkeiden havaitsemiseksi potilailla, joilla on keskitason ja korkean riskin eturauhassyöpä, joille on määrä tehdä eturauhasen poisto ja imusolmukkeiden dissektio.
  2. Arvioida 68Ga-PSMA-11 PET/MRI:n herkkyyttä (positiivinen ennustearvo) ja spesifisyyttä (negatiivinen ennustearvo) alueellisten solmukudosmetastaasien havaitsemiseksi verrattuna patologiaan radikaalin eturauhasen poiston yhteydessä.

YHTEENVETO:

Osallistujat saavat 68Ga-PSMA-11:tä suonensisäisesti (IV). Potilaille tehdään sitten PET/MRI 45 minuutin radiofarmaseuttisen injektion jälkeen.

Tutkimuksen päätyttyä potilaita seurataan 24-48 tunnin välein.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

74

Vaihe

  • Vaihe 2
  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • California
      • Palo Alto, California, Yhdysvallat, 94304
        • Stanford University, School of Medicine

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Uros

Kuvaus

SISÄLLYTTÄMISKRITEERIT

  • Biopsialla todistettu eturauhasen adenokarsinooma
  • Suunniteltu eturauhasen poisto imusolmukkeiden dissektiolla
  • Keskitason tai korkean riskin sairaus (määritetty kohonneen eturauhasspesifisen antigeenin (PSA) [PSA > 10], T-vaiheen [T2b tai korkeamman], Gleason-pisteen [Gleason-pistemäärän > 6] tai muiden riskitekijöiden perusteella)
  • Karnofskyn suorituskykytila ​​≥ 50 [tai Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) / Maailman terveysjärjestön (WHO) vastaava]
  • Diagnostinen CT tai MRI suoritetaan 90 päivän sisällä PET-tutkimuksesta
  • Pystyy antamaan kirjallinen suostumus

POISTAMISKRITEERIT

  • Potilaat, jotka eivät voi saada PET-tutkimusta painon, klaustrofobian tai kyvyttömyyden vuoksi olla paikallaan tutkimuksen ajan
  • Neoadjuvantti kemoterapia tai sädehoito ennen eturauhasen poistoa, mukaan lukien fokaaliablaatiotekniikat (HiFu)
  • Androgeenideprivaatiohoito tai muut neoadjuvanttihoidot ennen PET-kuvausta ja leikkausta
  • Metalliset implantit (vasta-aiheinen magneettikuvauksessa)

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Diagnostiikka
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: 68Ga-PSMA PET/MRI
Potilaat saavat 68Ga-PSMA-11 IV. Potilaille tehdään sitten PET/MRI 45 minuutin radiofarmaseuttisen injektion jälkeen.
Lääke: 68Ga-PSMA-11
Tee 68Ga-PSMA-11 PET/MRI
Muut nimet:
  • DFKZ 11
  • HBED CC PSMA
  • Heidelbergin yhdiste
  • 68-gallium eturauhasspesifinen kalvoantigeeni 11 positroniemissiotomografia/magneettikuvaus
Menettely: Magneettiresonanssikuvaus (MRI)
Tee 68Ga-PSMA-11 PET/MRI
Muut nimet:
  • NMR-kuvaus
  • NMRI
  • Ydinmagneettinen resonanssikuvaus
  • MRI-kuvaus
Menettely: Positroniemissiotomografia (PET)
Tee 68Ga-PSMA-11 PET/MRI
Muut nimet:
  • Positroniemissiotomografiaskannaus
  • PET-skannaus
  • Protonimagneettinen resonanssispektroskooppinen kuvantaminen

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
68Ga-PSMA-11 PET Imusolmukkeisiin metastasoituneen eturauhassyövän havaitseminen
Aikaikkuna: 1 päivä
68-gallium (68Ga)-eturauhasspesifisen kalvoantigeenin (PSMA) positroniemissiotomografiaa/magneettikuvausta (PET/MRI) käytetään alueellisten solmukudosten ja kaukaisten etäpesäkkeiden havaitsemiseen osallistujilla, joilla on keski- tai korkeariskinen eturauhassyöpä. prostatektomia imusolmukkeiden dissektiolla. Aineisto analysoidaan kuvantamistulkinnalla. Jokainen osallistuja tulkitaan joko positiiviseksi tai negatiiviseksi metastaattisen taudin esiintymisen suhteen 68Ga-PSMA PET/MRI:llä kuvantamistulkinnan perusteella. Tulos ilmaistaan ​​osallistujien lukumääränä, joilla on metastaattinen sairaus, kuten PET/MRI tunnistaa, luku ilman hajoamista.
1 päivä

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Imusolmukkeisiin metastasoituneen eturauhassyövän histopatologinen havaitseminen
Aikaikkuna: 1 päivä
Osallistujilta, joille tehdään eturauhasen poisto, arvioidaan eturauhassyövän etäpesäkkeitä imusolmukkeisiin histopatologian perusteella. Histopatologialla jokainen osallistuja tulkitaan joko positiiviseksi tai negatiiviseksi metastaattisen taudin esiintymisen suhteen. Tulos ilmaistaan ​​niiden osallistujien lukumääränä, joilla on metastaattinen sairaus histopatologian perusteella, luku ilman hajaantumista.
1 päivä
68Ga-PSMA-11 PET/MRI:n herkkyys
Aikaikkuna: 1 päivä
68-gallium (68Ga)-eturauhasspesifisen kalvoantigeenin (PSMA) positroniemissiotomografiaa/magneettikuvausta (PET/MRI) käytetään etäpesäkkeiden havaitsemiseen osallistujilla, joilla on keskitasoa ja korkean riskin eturauhassyöpä, jolle on tarkoitus tehdä imusolmukkeen prostatektomia. dissektio. Osallistujille, joille tehdään molemmat toimenpiteet (68Ga-PSMA PET/MRI ja eturauhasen poisto), metastaattisen eturauhassyövän 68Ga-PSMA PET/MRI-tunnistuksen herkkyys määritetään. Yksittäisen osallistujan kohdalla herkkyys tarkoittaa, että kaksi arviota ovat yhtäpitäviä siitä, että osallistujalla on todella (eli tosipositiivisella) testattava tila (eli metastaattinen eturauhassyöpä). Tulos ilmoitetaan niiden osallistujien prosenttiosuutena, joiden osalta kaksi arviointia ovat yhtä mieltä siitä, että metastaattinen eturauhassyöpä havaitaan (tosi-positiivinen), luku ilman hajoamista.
1 päivä
68Ga-PSMA-11 PET/MRI:n spesifisyys
Aikaikkuna: 1 päivä
68-gallium (68Ga)-eturauhasspesifisen kalvoantigeenin (PSMA) positroniemissiotomografiaa/magneettikuvausta (PET/MRI) käytetään etäpesäkkeiden havaitsemiseen osallistujilla, joilla on keskitasoa ja korkean riskin eturauhassyöpä, jolle on tarkoitus tehdä imusolmukkeen prostatektomia. dissektio. Osallistujille, joille tehdään molemmat toimenpiteet (68Ga-PSMA PET/MRI ja eturauhasen poisto), määritetään metastaattisen eturauhassyövän 68Ga-PSMA PET/MRI-havainnoinnin spesifisyys. Yksittäiselle osallistujalle spesifisyys tarkoittaa, että kaksi arviointia ovat yhtä mieltä siitä, että osallistujalla ei ole (eli tosi-negatiivista) testattavaa tilaa (eli metastaattista eturauhassyöpää). Tulos ilmoitetaan niiden osallistujien prosenttiosuutena, joiden osalta kaksi arviointia ovat yhtä mieltä siitä, että metastaattista eturauhassyöpää ei havaita (tosi-negatiivinen), luku ilman hajoamista.
1 päivä

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Andrei Iagaru

Yhteistyökumppanit

National Cancer Institute (NCI)

Tutkijat

  • Päätutkija: Andrei Iagaru, Stanford University

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 18. huhtikuuta 2016

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 13. joulukuuta 2020

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 1. joulukuuta 2021

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 2. helmikuuta 2016

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 4. helmikuuta 2016

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Tiistai 9. helmikuuta 2016

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 4. maaliskuuta 2022

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 2. maaliskuuta 2022

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. maaliskuuta 2022

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • IRB-35931
  • NCI-2016-00092 (Rekisterin tunniste: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • PROS0075 (Muu tunniste: OnCore ID)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Vaiheen II eturauhasen adenokarsinooma

Kliiniset tutkimukset 68Ga-PSMA-11

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Italy

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa