Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

68Ga-PSMA-11 PET/MRI w wykrywaniu guzów u pacjentów z rakiem prostaty średniego lub wysokiego ryzyka poddawanych zabiegom chirurgicznym

2 marca 2022 zaktualizowane przez: Andrei Iagaru

68Ga-PSMA-11 PET/MRI do wykrywania regionalnych przerzutów do węzłów chłonnych i odległych u pacjentów z rakiem prostaty o średnim i wysokim ryzyku

Ta faza 2-3 badania bada użyteczność 68-galu (68Ga)-specyficznego dla prostaty antygenu błonowego 11 (PSMA-11) pozytonowej tomografii emisyjnej/obrazowania metodą rezonansu magnetycznego (PET/MRI) do wykrywania guzów u pacjentów z rakiem prostaty, którzy są poddawanych operacji resekcji raka gruczołu krokowego, u których według prognoz prognozuje się szybkie rozprzestrzenienie się (ryzyko pośrednie) lub istnieje prawdopodobieństwo nawrotu lub rozsiewu (wysokie ryzyko). Procedury diagnostyczne, takie jak PET/MRI, mogą pomóc znaleźć i zdiagnozować raka prostaty oraz ujawnić, jak daleko rozprzestrzeniła się choroba. Leki radioaktywne, takie jak 68Ga-PSMA-11, mogą wiązać się z komórkami nowotworowymi, które mają specyficzne receptory, i mogą pozwalać lekarzom zobaczyć mniejsze guzy niż standardowa tomografia komputerowa (CT) ze wzmocnieniem kontrastowym (CT) lub skan MRI.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

CELE:

  1. Ocena 68Ga-PSMA-11 PET/MRI pod kątem wykrywania przerzutów nowotworowych u pacjentów z rakiem gruczołu krokowego średniego i wysokiego ryzyka, u których zaplanowano prostatektomię z wycięciem węzłów chłonnych.
  2. Ocena czułości (dodatnia wartość predykcyjna) i swoistości (ujemna wartość predykcyjna) 68Ga-PSMA-11 PET/MRI do wykrywania regionalnych przerzutów do węzłów chłonnych w porównaniu z patologią przy radykalnej prostatektomii.

ZARYS:

Uczestnicy otrzymają dożylnie (IV) 68Ga-PSMA-11. Następnie pacjenci poddawani są badaniu PET/MRI po 45 minutach od podania iniekcji radiofarmaceutyku.

Po zakończeniu badania pacjenci są obserwowani przez 24 do 48 godzin.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

74

Faza

  • Faza 2
  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Palo Alto, California, Stany Zjednoczone, 94304
        • Stanford University, School of Medicine

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Męski

Opis

KRYTERIA PRZYJĘCIA

  • Gruczolakorak prostaty potwierdzony biopsją
  • Planowana prostatektomia z wycięciem węzłów chłonnych
  • Choroba średniego do wysokiego ryzyka (określona na podstawie podwyższonego poziomu antygenu swoistego dla gruczołu krokowego (PSA) [PSA > 10], stopnia zaawansowania T [T2b lub wyższy], wyniku Gleasona [wynik Gleasona > 6] lub innych czynników ryzyka)
  • Stan sprawności wg Karnofsky'ego ≥ 50 [lub odpowiednik Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG)/Światowej Organizacji Zdrowia (WHO)]
  • Diagnostyczne CT lub MRI wykonane w ciągu 90 dni od badania PET
  • Możliwość wyrażenia pisemnej zgody

Kryteria wyłączenia

  • Pacjenci niezdolni do wykonania badania PET ze względu na wagę, klaustrofobię lub niemożność pozostania w bezruchu podczas badania
  • Neoadiuwantowa chemioterapia lub radioterapia przed prostatektomią, w tym techniki ablacji ogniskowej (HiFu)
  • Terapia deprywacji androgenów lub inne leczenie neoadjuwantowe przed obrazowaniem PET i operacją
  • Implanty metalowe (przeciwwskazane do MRI)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Diagnostyczny
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: 68Ga-PSMA PET/MRI
Pacjenci otrzymują 68Ga-PSMA-11 IV. Następnie pacjenci poddawani są badaniu PET/MRI po 45 minutach od podania iniekcji radiofarmaceutyku.
Lek: 68Ga-PSMA-11
Przejść 68Ga-PSMA-11 PET/MRI
Inne nazwy:
  • DFKZ 11
  • HBED CC PSMA
  • Kompleks w Heidelbergu
  • 68-galowy antygen błonowy swoisty dla prostaty 11 pozytonowa tomografia emisyjna / obrazowanie metodą rezonansu magnetycznego
Procedura: Rezonans magnetyczny (MRI)
Przejść 68Ga-PSMA-11 PET/MRI
Inne nazwy:
  • Obrazowanie NMR
  • NMRI
  • Obrazowanie jądrowego rezonansu magnetycznego
  • Obrazowanie MRI
Procedura: Pozytronowa tomografia emisyjna (PET)
Przejść 68Ga-PSMA-11 PET/MRI
Inne nazwy:
  • Skan pozytonowej tomografii emisyjnej
  • Skanowanie zwierzęcia
  • Obrazowanie metodą spektroskopii protonowego rezonansu magnetycznego

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
68Ga-PSMA-11 PET Wykrywanie raka prostaty z przerzutami do węzłów chłonnych
Ramy czasowe: 1 dzień
Pozytronowa tomografia emisyjna/rezonans magnetyczny (PET/MRI) 68-galu (68Ga)-specyficzny antygen błonowy prostaty (PSMA) zostanie wykorzystany do wykrycia regionalnych przerzutów do węzłów chłonnych i odległych u uczestników z rakiem prostaty o średnim i wysokim ryzyku zaplanowanym do poddania się prostatektomia z wycięciem węzłów chłonnych. Dane zostaną przeanalizowane za pomocą interpretacji obrazowej. Każdy uczestnik zostanie zinterpretowany jako pozytywny lub negatywny na obecność choroby przerzutowej za pomocą 68Ga-PSMA PET/MRI, zgodnie z oceną interpretacji obrazu. Wynik zostanie wyrażony jako liczba uczestników z chorobą przerzutową, zidentyfikowaną za pomocą PET/MRI, liczba bez rozproszenia.
1 dzień

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Histopatologiczne wykrywanie raka prostaty z przerzutami do węzłów chłonnych
Ramy czasowe: 1 dzień
Uczestnicy, którzy przejdą prostatektomię, zostaną poddani badaniu histopatologicznemu pod kątem przerzutów raka prostaty do węzłów chłonnych. Każdy uczestnik zostanie zinterpretowany jako pozytywny lub negatywny na obecność choroby przerzutowej w badaniu histopatologicznym. Wynik zostanie wyrażony jako liczba uczestników z chorobą przerzutową, zidentyfikowaną przez histopatologię, liczbę bez dyspersji.
1 dzień
Czułość 68Ga-PSMA-11 PET/MRI
Ramy czasowe: 1 dzień
Pozytonowa tomografia emisyjna/rezonans magnetyczny (PET/MRI) 68-galu (68Ga)-specyficzny antygen błonowy prostaty (PSMA) zostanie wykorzystany do wykrycia przerzutów u uczestników z rakiem prostaty średniego i wysokiego ryzyka, u których zaplanowano prostatektomię z węzłem chłonnym sekcja. W przypadku uczestników, którzy przejdą obie procedury (68Ga-PSMA PET/MRI i prostatektomia), zostanie określona czułość wykrywania raka prostaty z przerzutami za pomocą 68Ga-PSMA PET/MRI. W przypadku indywidualnego uczestnika czułość oznacza, że ​​2 oceny są zgodne co do tego, że uczestnik rzeczywiście ma (tj. prawdziwie pozytywny) stan, pod kątem którego jest badany (tj. przerzutowy rak prostaty). Wynik jest zgłaszany jako odsetek uczestników, dla których 2 oceny są zgodne co do wykrycia przerzutowego raka gruczołu krokowego (prawdziwie dodatni), liczba bez rozrzutu.
1 dzień
Swoistość 68Ga-PSMA-11 PET/MRI
Ramy czasowe: 1 dzień
Pozytonowa tomografia emisyjna/rezonans magnetyczny (PET/MRI) 68-galu (68Ga)-specyficzny antygen błonowy prostaty (PSMA) zostanie wykorzystany do wykrycia przerzutów u uczestników z rakiem prostaty średniego i wysokiego ryzyka, u których zaplanowano prostatektomię z węzłem chłonnym sekcja. Dla uczestników, którzy przejdą obie procedury (68Ga-PSMA PET/MRI i prostatektomia), zostanie określona specyficzność wykrywania przerzutowego raka prostaty za pomocą 68Ga-PSMA PET/MRI. W przypadku indywidualnego uczestnika specyficzność oznacza, że ​​2 oceny są zgodne co do tego, że uczestnik nie ma (tj. prawdziwie ujemny) stanu, w kierunku którego badany jest stan (tj. przerzutowy rak prostaty). Wynik jest zgłaszany jako odsetek uczestników, dla których 2 oceny są zgodne, że przerzutowy rak prostaty nie został wykryty (prawdziwie negatywny), liczba bez rozrzutu.
1 dzień

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Andrei Iagaru

Współpracownicy

National Cancer Institute (NCI)

Śledczy

  • Główny śledczy: Andrei Iagaru, Stanford University

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

18 kwietnia 2016

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

13 grudnia 2020

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 grudnia 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

2 lutego 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

4 lutego 2016

Pierwszy wysłany (Oszacować)

9 lutego 2016

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

4 marca 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

2 marca 2022

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • IRB-35931
  • NCI-2016-00092 (Identyfikator rejestru: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • PROS0075 (Inny identyfikator: OnCore ID)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Gruczolakorak gruczołu krokowego II stopnia

  • City of Hope Medical Center
    National Cancer Institute (NCI)
    Aktywny, nie rekrutujący
    Brentuximab Vedotin i Nivolumab w leczeniu pacjentów z klasycznym chłoniakiem Hodgkina we wczesnym stadium
    Klasyczny chłoniak Hodgkina | Bogaty w limfocyty klasyczny chłoniak Hodgkina | Ann Arbor Stadium IB Chłoniak Hodgkina | Ann Arbor II stadium chłoniaka Hodgkina | Ann Arbor Stadium IIA Chłoniak Hodgkina | Ann Arbor Stadium IIB Chłoniak Hodgkina | Ann Arbor I stopień chłoniaka Hodgkina | Ann Arbor Etap I... i inne warunki
    Stany Zjednoczone

Badania kliniczne na 68Ga-PSMA-11

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Netherlands

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj