Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

68Ga-PSMA-11 PET/MRI při hledání nádorů u pacientů se středním nebo vysoce rizikovým karcinomem prostaty podstupujících chirurgický zákrok

2. března 2022 aktualizováno: Andrei Iagaru

68Ga-PSMA-11 PET/MRI pro detekci regionálních uzlinových a vzdálených metastáz u pacientů se středně rizikovým a vysoce rizikovým karcinomem prostaty

Tato studie fáze 2-3 studuje užitečnost pozitronové emisní tomografie/zobrazování magnetickou rezonancí (PET/MRI) pro 68-gallium (68Ga)-specifický membránový antigen prostaty 11 (PSMA-11) k nalezení nádorů u pacientů s rakovinou prostaty, kteří jsou podstupující resekční operaci rakoviny prostaty, u které se prognosticky očekává rychlé šíření (střední riziko) nebo je pravděpodobné, že se vrátí nebo se rozšíří (vysoké riziko). Diagnostické postupy, jako je PET/MRI, mohou pomoci najít a diagnostikovat rakovinu prostaty a odhalit, jak daleko se choroba rozšířila. Radioaktivní léky, jako je 68Ga-PSMA-11, se mohou vázat na nádorové buňky, které mají specifické receptory, a mohou lékařům umožnit vidět menší nádory než standardní péče o kontrastní počítačovou tomografii (CT) nebo MRI sken.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

CÍLE:

  1. Vyhodnotit 68Ga-PSMA-11 PET/MRI pro detekci nádorových metastáz u pacientů se středně a vysoce rizikovým karcinomem prostaty, u nichž je plánována prostatektomie s disekcí lymfatických uzlin.
  2. Posoudit senzitivitu (pozitivní prediktivní hodnotu) a specificitu (negativní prediktivní hodnotu) 68Ga-PSMA-11 PET/MRI pro detekci regionálních uzlinových metastáz ve srovnání s patologií při radikální prostatektomii.

OBRYS:

Účastníci dostanou 68Ga-PSMA-11 intravenózně (IV). Pacienti pak podstoupí PET/MRI po 45 minutách podání injekce radiofarmaka.

Po dokončení studie jsou pacienti sledováni za 24 až 48 hodin.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

74

Fáze

  • Fáze 2
  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • Palo Alto, California, Spojené státy, 94304
        • Stanford University, School of Medicine

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Mužský

Popis

KRITÉRIA PRO ZAŘAZENÍ

  • Biopticky prokázaný adenokarcinom prostaty
  • Plánovaná prostatektomie s disekcí lymfatických uzlin
  • Onemocnění se středním až vysokým rizikem (určené zvýšeným prostatickým specifickým antigenem (PSA) [PSA > 10], stádiem T [T2b nebo vyšším], Gleasonovým skóre [Gleasonovým skóre > 6] nebo jinými rizikovými faktory)
  • Karnofského výkonnostní stav ≥ 50 [nebo ekvivalent Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) / Světové zdravotnické organizace (WHO)]
  • Diagnostické CT nebo MRI provedené do 90 dnů od výzkumného PET
  • Schopnost poskytnout písemný souhlas

VYLUČOVACÍ KRITÉRIA

  • Pacienti, kteří nejsou schopni podstoupit PET studii kvůli váze, klaustrofobii nebo neschopnosti klidně ležet po dobu trvání vyšetření
  • Neoadjuvantní chemoterapie nebo radiační terapie před prostatektomií, včetně fokálních ablačních technik (HiFu)
  • Androgenní deprivační terapie nebo jiná neoadjuvantní léčba před PET zobrazením a operací
  • Kovové implantáty (kontraindikovány pro MRI)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Diagnostický
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: 68Ga-PSMA PET/MRI
Pacienti dostávají 68Ga-PSMA-11 IV. Pacienti pak podstoupí PET/MRI po 45 minutách podání injekce radiofarmaka.
Lék: 68Ga-PSMA-11
Podstoupit 68Ga-PSMA-11 PET/MRI
Ostatní jména:
  • DFKZ 11
  • HBED CC PSMA
  • Heidelbergský komplex
  • 68-galliový prostatický specifický membránový antigen 11 pozitronová emisní tomografie/magnetická rezonance
Postup: Zobrazování magnetickou rezonancí (MRI)
Podstoupit 68Ga-PSMA-11 PET/MRI
Ostatní jména:
  • NMR zobrazování
  • NMRI
  • Nukleární magnetická rezonance
  • MRI zobrazování
Postup: Pozitronová emisní tomografie (PET)
Podstoupit 68Ga-PSMA-11 PET/MRI
Ostatní jména:
  • Skenování pozitronové emisní tomografie
  • PET skenování
  • Protonové magnetické rezonanční spektroskopické zobrazování

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
68Ga-PSMA-11 PET detekce rakoviny prostaty metastázující do lymfatických uzlin
Časové okno: 1 den
68-gallium (68Ga)-prostatický specifický membránový antigen (PSMA) pozitronová emisní tomografie/magnetická rezonance (PET/MRI) bude použita k detekci regionálních uzlinových a vzdálených metastáz u účastníků se středním a vysoce rizikovým karcinomem prostaty plánovaným k podstoupení prostatektomie s disekcí lymfatických uzlin. Data budou analyzována pomocí zobrazovací interpretace. Každý účastník bude interpretován jako pozitivní nebo negativní na přítomnost metastatického onemocnění pomocí 68Ga-PSMA PET/MRI, jak bylo hodnoceno zobrazovací interpretací. Výsledek bude vyjádřen jako počet účastníků s metastatickým onemocněním, jak bylo identifikováno pomocí PET/MRI, počet bez disperze.
1 den

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Histopatologická detekce rakoviny prostaty metastázující do lymfatických uzlin
Časové okno: 1 den
Účastníci, kteří podstoupí prostatektomii, budou hodnoceni na metastázy rakoviny prostaty do lymfatických uzlin, jak bylo stanoveno histopatologií. Každý účastník bude histopatologicky interpretován jako pozitivní nebo negativní na přítomnost metastatického onemocnění. Výsledek bude vyjádřen jako počet účastníků s metastatickým onemocněním, jak bylo identifikováno histopatologií, počet bez disperze.
1 den
Citlivost 68Ga-PSMA-11 PET/MRI
Časové okno: 1 den
68-gallium (68Ga)-prostatický specifický membránový antigen (PSMA) pozitronová emisní tomografie/magnetická rezonance (PET/MRI) bude použita k detekci metastáz u účastníků se středně a vysoce rizikovým karcinomem prostaty, u nichž je plánována prostatektomie s lymfatickou uzlinou pitva. U účastníků, kteří podstoupí oba postupy (68Ga-PSMA PET/MRI a prostatektomie), bude stanovena citlivost detekce 68Ga-PSMA PET/MRI metastatického karcinomu prostaty. U jednotlivého účastníka citlivost znamená, že se 2 hodnocení shodují v tom, že účastník skutečně má (tj. skutečně pozitivní) a má testovaný stav (tj. metastatický karcinom prostaty). Výsledek je uveden jako procento účastníků, u kterých se 2 hodnocení shodují, že je detekován metastatický karcinom prostaty (skutečně pozitivní), počet bez rozptylu.
1 den
Specifičnost 68Ga-PSMA-11 PET/MRI
Časové okno: 1 den
68-gallium (68Ga)-prostatický specifický membránový antigen (PSMA) pozitronová emisní tomografie/magnetická rezonance (PET/MRI) bude použita k detekci metastáz u účastníků se středně a vysoce rizikovým karcinomem prostaty, u nichž je plánována prostatektomie s lymfatickou uzlinou pitva. Pro účastníky, kteří podstoupí oba zákroky (68Ga-PSMA PET/MRI a prostatektomii), bude stanovena specificita 68Ga-PSMA PET/MRI detekce metastatického karcinomu prostaty. Pro jednotlivého účastníka specifičnost znamená, že se 2 hodnocení shodují v tom, že účastník nemá (tj. pravdivě negativní) testovaný stav (tj. metastatický karcinom prostaty). Výsledek je uveden jako procento účastníků, u kterých se 2 hodnocení shodují, že metastatický karcinom prostaty není detekován (skutečně negativní), počet bez rozptylu.
1 den

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Andrei Iagaru

Spolupracovníci

National Cancer Institute (NCI)

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Andrei Iagaru, Stanford University

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

18. dubna 2016

Primární dokončení (Aktuální)

13. prosince 2020

Dokončení studie (Aktuální)

1. prosince 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

2. února 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

4. února 2016

První zveřejněno (Odhad)

9. února 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

4. března 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

2. března 2022

Naposledy ověřeno

1. března 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • IRB-35931
  • NCI-2016-00092 (Identifikátor registru: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • PROS0075 (Jiný identifikátor: OnCore ID)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na 68Ga-PSMA-11

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Kuwait

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit